Et 12-ukers hjemmebasert elektrisk stimuleringsprogram for styrke hos voksne med kneartrose
1. juli 2025 oppdatert av: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Effekter av et elektrisk stimuleringsprogram på styrke, funksjonsevne, smerte og gang hos personer med kneartrose
Hensikten med denne forskningen er å undersøke om et 12-ukers program med stimuleringsassisterte aktiviteter kan bekjempe misbruksatrofi for personer diagnostisert med kneartrose (KOA).
Denne studien vil bruke et hjemmebasert medisinsk utstyr for å administrere elektrisk stimulering og måle dens effekt på utfall som inkluderer quadriceps styrke, opplevd funksjonell kapasitet, smerte og gangytelse.
Det ble antatt at stimuleringsassisterte aktiviteter vil vise større muskelmasse og styrkeforbedringer; forbedret gangskinematikk, smerte og opplevd funksjon; og høy etterlevelse av det tildelte programmet sammenlignet med ingen stimulering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å evaluere Cionic Neural Sleeve for personer diagnostisert med KOA.
Alle deltakere vil bli tildelt en Cionic Neural Sleeve for å ha på det mest påvirkede beinet og bli foreskrevet et hjemmebasert trenings- og gåprogram.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: (a) kontroll; (b) nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES); (c) NMES og funksjonell elektrisk stimulering (FES).
Kontrollgruppen vil ikke motta stimulering for trenings- og gåprogrammet, mens deltakere i NMES-gruppen vil motta stimulering under trening, og deltakere i NMES- og FES-gruppen vil motta stimulering under trening og gange.
De primære utfallsmålene inkluderer quadriceps styrke og opplevd smerte.
Utforskende utfallsmål inkluderer overholdelse av programmet, lårmuskelvolum, funksjonsevne i underekstremiteten, gangytelse, opplevd funksjonskapasitet og opplevd livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94133
- Cionic, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med kneartrose mellom 22 og 75 år
- Evne til å gå en varighet på 30 minutter per gangøkt (med eller uten hjelpemiddel), i tre dager per uke
- Kan tåle enheten i opptil 1 time per laboratorieøkt
- Ingen nylig endring i medisinering eller forverring av symptomer i løpet av de siste 60 dagene
- Radiografisk KOA Kellgren og Lawrence grad 2 eller 3 eller lege diagnostisert mild eller moderat KOA hvis radiografisk bildebehandling ikke er tilgjengelig
- Ingen hyaluronsyre eller kortisoninjeksjon i knærne de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Nedre motorneuronsykdom eller skade (f.eks. perifer nevropati) som kan svekke respons på stimulering
- Fraværende følelse i det påvirkede eller mer påvirkede beinet
- Utilstrekkelig respons på stimulering, som definert som manglende evne til å oppnå muskelsammentrekning eller tolerere stimulering
- Manglende evne til å bevege seg med ermet i stedet for en ankelfotortose (AFO)/kne ankelfotortose (KAFO) hvis den brukes
- Bruk av FES-enheter det siste året
- Demand-type pacemaker eller defibrillator
- Ondartet svulst i det påvirkede eller mer påvirkede benet
- Eksisterende trombose i det påvirkede eller mer påvirkede benet
- Brudd eller forvridning i det påvirkede eller mer påvirkede benet som kan bli negativt påvirket av bevegelse fra stimulering
- Historie om kneoperasjoner
- Historie om andre typer leddgikt
- Historie om nevrologisk sykdom
- Anamnese med anfall eller diagnostisert med epilepsi/anfall
- Nåværende graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
Enhet: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Deltakerne vil bruke enheten under det 12-ukers trenings- og gåprogrammet.
Det blir ingen stimulering.
|
Treningsprogrammet krever isometriske quadriceps-sammentrekninger i liggende stilling med et sammenrullet håndkle plassert bak kneet.
Treningsprogrammet vil bli utført av deltakerne 5 dager per uke i 12 uker.
Turprogrammet vil bli utført 3 dager per uke i 12 uker.
Deltakerne vil gå i 10 minutter og deretter gradvis øke gangtiden til 30 minutter ved slutten av studien.
Deltakerne vil bruke enheten under trenings- og gåprogrammet, som kan variere fra 1 minutt til 35 minutter per dag.
|
|
Eksperimentell: NMES
Enhet: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Deltakerne vil bruke enheten under det 12-ukers trenings- og gåprogrammet og motta stimuleringshjelp under treningsøktene.
|
Treningsprogrammet krever isometriske quadriceps-sammentrekninger i liggende stilling med et sammenrullet håndkle plassert bak kneet.
Treningsprogrammet vil bli utført av deltakerne 5 dager per uke i 12 uker.
Turprogrammet vil bli utført 3 dager per uke i 12 uker.
Deltakerne vil gå i 10 minutter og deretter gradvis øke gangtiden til 30 minutter ved slutten av studien.
Deltakerne vil bruke enheten under trenings- og gåprogrammet, som kan variere fra 1 minutt til 35 minutter per dag.
Sleeve påfører nevromuskulær stimulering under øvelser for å hjelpe til med å trekke sammen passende muskler til passende tider.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NMES og FES
Enhet: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Deltakerne vil bruke enheten under det 12-ukers trenings- og gåprogrammet og motta stimuleringshjelp under trenings- og gåøktene.
|
Treningsprogrammet krever isometriske quadriceps-sammentrekninger i liggende stilling med et sammenrullet håndkle plassert bak kneet.
Treningsprogrammet vil bli utført av deltakerne 5 dager per uke i 12 uker.
Turprogrammet vil bli utført 3 dager per uke i 12 uker.
Deltakerne vil gå i 10 minutter og deretter gradvis øke gangtiden til 30 minutter ved slutten av studien.
Deltakerne vil bruke enheten under trenings- og gåprogrammet, som kan variere fra 1 minutt til 35 minutter per dag.
Sleeve påfører nevromuskulær stimulering under øvelser for å hjelpe til med å trekke sammen passende muskler til passende tider.
Andre navn:
Sleeve bruker funksjonell elektrisk stimulering mens pasienter går for å hjelpe til med å trekke sammen passende muskler til passende tider.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig maksimal frivillig isometrisk sammentrekning av quadriceps fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Styrkevurdering av quadriceps -musklene ved bruk av et håndholdt dynamometer, målt i Newtons.
Fagene utførte 3 repetisjoner av maksimal innsats, atskilt med to minutters hvile mellom hver.
Gjennomsnittet av de 3 repetisjonene ble registrert som forsøkspersonenes 1 repetisjonsmaksimum.
En positiv endring indikerer økt quadriceps styrke.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i opplevde smerter fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Western Ontario/McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Questionnaire for å måle opplevd smerte, målt ved poengsum.
Poeng på WOMAC Pain -underskalaen varierer fra 0 til 20, med høye score som indikerer dårligere smerter.
En positiv endring indikerer forbedring.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
WOMAC fysisk funksjon (WOMAC-PF) spørreskjema for å måle opplevd funksjonell kapasitet, målt etter poengsum.
Score på WOMAC-PF-underskalaen varierer fra 0 til 68, med høye skårer som indikerer verre funksjonelle begrensninger.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i Walking Performance
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Målt ved ganghastighet via 10-meters gangtest (meter per sekund) og gangutholdenhet via 6-minutters gangtest (meter).
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Overholdelse av programmet
Tidsramme: Daglig
|
Målt av bruksloggen til enheten eller treningsdagbok/kalender, målt i minutter.
|
Daglig
|
|
Endring i lårmuskelvolum
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Målt ved låromkrets ved å bruke et målebånd og prediksjonsmodell for å estimere muskelvolum, målt i kubikkcentimeter.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i funksjonsevne til underekstremitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Målt ved Five Times Sit to Stand Test, målt i sekunder.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i opplevd livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Kort skjema 36 spørreskjema for å måle livskvalitet, målt etter poengsum.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstrem interferens, og 100 representerer ingen forstyrrelse i livskvalitet.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIONIC-05-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .