Un programma di stimolazione elettrica domiciliare di 12 settimane per la forza negli adulti con artrosi del ginocchio
1 luglio 2025 aggiornato da: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Effetti di un programma di stimolazione elettrica su forza, capacità funzionale, dolore e andatura in individui con artrosi del ginocchio
Lo scopo di questa ricerca è indagare se un programma di 12 settimane di attività di stimolazione assistita può combattere l'atrofia da disuso per le persone con diagnosi di artrosi del ginocchio (KOA).
Questo studio utilizzerà un dispositivo medico domiciliare per somministrare la stimolazione elettrica e misurare il suo effetto sui risultati che includono la forza del quadricipite, la capacità funzionale percepita, il dolore e le prestazioni di deambulazione.
È stato ipotizzato che le attività assistite dalla stimolazione mostreranno maggiori miglioramenti della massa muscolare e della forza; miglioramento della cinematica dell'andatura, del dolore e della funzione percepita; e un'elevata compliance al programma assegnato rispetto a nessuna stimolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a valutare il Cionic Neural Sleeve per i soggetti con diagnosi di KOA.
A tutti i partecipanti verrà assegnata una manica neurale Cionic da indossare sulla gamba più colpita e verrà prescritto un programma di esercizi e camminate a casa.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: (a) controllo; (b) stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES); (c) NMES e stimolazione elettrica funzionale (FES).
Il gruppo di controllo non riceverà stimoli per l'esercizio e il programma di camminata, mentre i partecipanti al gruppo NMES riceveranno stimoli durante gli esercizi e i partecipanti al gruppo NMES e FES riceveranno stimoli durante gli esercizi e il cammino.
Le misure di esito primarie includono la forza del quadricipite e il dolore percepito.
Le misure di esito esplorativo includono l'aderenza al programma, il volume muscolare della coscia, l'abilità funzionale dell'arto inferiore, le prestazioni di deambulazione, la capacità funzionale percepita e la qualità della vita percepita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94133
- Cionic, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con artrosi del ginocchio di età compresa tra 22 e 75 anni
- Capacità di camminare per una durata di 30 minuti per sessione di camminata (con o senza un dispositivo di assistenza), per tre giorni alla settimana
- In grado di tollerare il dispositivo fino a 1 ora per sessione di laboratorio
- Nessun cambiamento recente nei farmaci o esacerbazione dei sintomi negli ultimi 60 giorni
- KOA radiografico Kellgren e Lawrence di grado 2 o 3 o medico diagnosticato KOA lieve o moderato se l'imaging radiografico non è disponibile
- Nessuna iniezione di acido ialuronico o cortisone nelle ginocchia nei 12 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Malattia o lesione del motoneurone inferiore (ad es. neuropatia periferica) che possono compromettere la risposta alla stimolazione
- Sensazione assente nella gamba colpita o più colpita
- Risposta inadeguata alla stimolazione, definita come incapacità di ottenere la contrazione muscolare o di tollerare la stimolazione
- Incapacità di deambulare con la guaina al posto di un'ortesi caviglia piede (AFO)/ginocchio caviglia piede (KAFO) se utilizzata
- Utilizzo di dispositivi FES nell'ultimo anno
- Pacemaker o defibrillatore cardiaco di tipo a richiesta
- Tumore maligno nella gamba colpita o più colpita
- Trombosi esistente nella gamba colpita o più colpita
- Frattura o lussazione nella gamba colpita o più colpita che potrebbe essere influenzata negativamente dal movimento dovuto alla stimolazione
- Storia della chirurgia del ginocchio
- Storia di altri tipi di artrite
- Storia della malattia neurologica
- Storia di convulsioni o diagnosi di epilessia/convulsioni
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Controllo
Dispositivo: Cionic Neural Sleeve NS-100.
I partecipanti indosseranno il dispositivo durante l'esercizio di 12 settimane e il programma di camminata.
Non ci saranno stimoli.
|
Il programma di esercizi richiede contrazioni isometriche del quadricipite in posizione supina con un asciugamano arrotolato posto dietro il ginocchio.
Il programma di esercizi sarà eseguito dai partecipanti 5 giorni a settimana per 12 settimane.
Il programma di camminata verrà eseguito 3 giorni a settimana per 12 settimane.
I partecipanti cammineranno per 10 minuti e poi aumenteranno gradualmente il tempo di camminata a 30 minuti entro la fine dello studio.
I partecipanti indosseranno il dispositivo durante l'esercizio e il programma di camminata, che può variare da 1 minuto a 35 minuti al giorno.
|
|
Sperimentale: NME
Dispositivo: Cionic Neural Sleeve NS-100.
I partecipanti indosseranno il dispositivo durante l'esercizio di 12 settimane e il programma di camminata e riceveranno assistenza per la stimolazione durante le sessioni di allenamento.
|
Il programma di esercizi richiede contrazioni isometriche del quadricipite in posizione supina con un asciugamano arrotolato posto dietro il ginocchio.
Il programma di esercizi sarà eseguito dai partecipanti 5 giorni a settimana per 12 settimane.
Il programma di camminata verrà eseguito 3 giorni a settimana per 12 settimane.
I partecipanti cammineranno per 10 minuti e poi aumenteranno gradualmente il tempo di camminata a 30 minuti entro la fine dello studio.
I partecipanti indosseranno il dispositivo durante l'esercizio e il programma di camminata, che può variare da 1 minuto a 35 minuti al giorno.
La manica applica la stimolazione neuromuscolare durante gli esercizi per aiutare a contrarre i muscoli appropriati al momento opportuno.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: NMES e FES
Dispositivo: Cionic Neural Sleeve NS-100.
I partecipanti indosseranno il dispositivo durante l'esercizio di 12 settimane e il programma di camminata e riceveranno assistenza per la stimolazione durante le sessioni di esercizio e camminata.
|
Il programma di esercizi richiede contrazioni isometriche del quadricipite in posizione supina con un asciugamano arrotolato posto dietro il ginocchio.
Il programma di esercizi sarà eseguito dai partecipanti 5 giorni a settimana per 12 settimane.
Il programma di camminata verrà eseguito 3 giorni a settimana per 12 settimane.
I partecipanti cammineranno per 10 minuti e poi aumenteranno gradualmente il tempo di camminata a 30 minuti entro la fine dello studio.
I partecipanti indosseranno il dispositivo durante l'esercizio e il programma di camminata, che può variare da 1 minuto a 35 minuti al giorno.
La manica applica la stimolazione neuromuscolare durante gli esercizi per aiutare a contrarre i muscoli appropriati al momento opportuno.
Altri nomi:
Sleeve applica la stimolazione elettrica funzionale mentre i pazienti camminano per aiutare a contrarre i muscoli appropriati al momento opportuno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della contrazione isometrica volontaria massima media del quadricipite dal basale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
|
Valutazione della forza dei muscoli del quadricipite usando un dinamometro portatile, misurato in Newton.
I soggetti hanno eseguito 3 ripetizioni di massimo sforzo, separate da due minuti di riposo tra ciascuno.
La media delle 3 ripetizioni è stata registrata come massimo di ripetizione dei soggetti.
Un cambiamento positivo indica un aumento della resistenza del quadricipite.
|
Basale, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Cambiamento nei punteggi del dolore percepito dal basale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
|
Le università occidentali/McMaster Universities Indice Osteoarthrite (WOMAC) questionario per misurare il dolore percepito, misurato per punteggio.
I punteggi sulla sottoscala del dolore WOMAC vanno da 0 a 20, con punteggi alti indicativi di dolore peggiore.
Un cambiamento positivo indica un miglioramento.
|
Basale, 6 settimane, 12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della capacità funzionale percepita
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
|
Questionario sulla funzione fisica WOMAC (WOMAC-PF) per misurare la capacità funzionale percepita, misurata in base al punteggio.
I punteggi sulla sottoscala WOMAC-PF vanno da 0 a 68, con punteggi alti indicativi di limitazioni funzionali peggiori.
|
Basale, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Cambiamento nelle prestazioni di camminata
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
|
Misurata dalla velocità dell'andatura tramite il test del cammino di 10 metri (metri al secondo) e dalla resistenza del cammino tramite il test del cammino di 6 minuti (metri).
|
Basale, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Adesione al Programma
Lasso di tempo: Quotidiano
|
Misurato dal registro di utilizzo del dispositivo o dal diario/calendario degli esercizi, misurato in minuti.
|
Quotidiano
|
|
Variazione del volume muscolare della coscia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
|
Misurato dalla circonferenza della coscia utilizzando un metro a nastro e un modello di previsione per stimare il volume muscolare, misurato in centimetri cubi.
|
Basale, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Modifica della capacità funzionale dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
|
Misurato dal Five Times Sit to Stand Test, misurato in secondi.
|
Basale, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Cambiamento nella qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
|
Short Form 36 questionario per misurare la qualità della vita, misurata dal punteggio.
Il punteggio varia da 0 a 100, con 0 che rappresenta un'interferenza estrema e 100 che rappresenta nessuna interferenza nella qualità della vita.
|
Basale, 6 settimane, 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIONIC-05-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .