一项为期 12 周的以家庭为基础的电刺激计划，以增强患有膝骨关节炎的成年人的力量
2025年7月1日 更新者：Rebecca Webster、Cionic, Inc.
电刺激计划对膝骨关节炎患者的力量、功能能力、疼痛和步态的影响
这项研究的目的是调查为期 12 周的刺激辅助活动计划是否可以对抗被诊断患有膝骨关节炎 (KOA) 的个人的废用性萎缩。
本研究将使用家用医疗设备进行电刺激，并测量其对股四头肌力量、感知功能能力、疼痛和步行表现等结果的影响。
据推测，刺激辅助活动将显示更大的肌肉质量和力量改善；改善步态运动学、疼痛和感知功能；与没有刺激相比，对分配的程序的高度依从性。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估被诊断患有 KOA 的受试者的 Cionic 神经套管。
所有参与者都将被分配一个 Cionic Neural Sleeve 戴在受影响最严重的腿上，并被规定进行家庭锻炼和步行计划。
参与者将被随机分配到三组：(a) 对照组； (b) 神经肌肉电刺激（NMES）； (c) NMES 和功能性电刺激 (FES)。
对照组不会接受锻炼和步行计划的刺激，而 NMES 组的参与者将在锻炼期间接受刺激，NMES 和 FES 组的参与者将在锻炼和步行期间接受刺激。
主要结果指标包括股四头肌力量和感知疼痛。
探索性结果测量包括坚持计划、大腿肌肉体积、下肢功能能力、步行表现、感知功能能力和感知生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94133
- Cionic, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 22至75岁的膝骨关节炎患者
- 能够每周步行 3 天，每次步行 30 分钟（使用或不使用辅助设备）
- 每次实验室会议能够容忍设备长达 1 小时
- 最近 60 天内没有药物变化或症状恶化
- 影像学 KOA Kellgren 和 Lawrence 2 级或 3 级或医生诊断为轻度或中度 KOA（如果无法获得影像学影像）
- 在过去 12 个月内没有向膝盖注射透明质酸或可的松
排除标准：
- 下运动神经元疾病或损伤（例如 周围神经病变），可能会损害对刺激的反应
- 受影响或更多受影响的腿没有感觉
- 对刺激的反应不足，定义为无法实现肌肉收缩或耐受刺激
- 如果使用套筒代替踝足矫形器 (AFO)/膝踝足矫形器 (KAFO)，则无法行走
- 在过去一年中使用 FES 设备
- 按需式心脏起搏器或除颤器
- 受影响或更多受影响的腿中的恶性肿瘤
- 受影响或更多受影响的腿中存在血栓形成
- 受影响或更多受影响的腿骨折或脱臼可能会受到刺激运动的不利影响
- 膝关节手术史
- 其他类型关节炎的病史
- 神经系统疾病史
- 癫痫发作史或诊断为癫痫/癫痫发作
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制
设备：离子神经套管 NS-100。
参与者将在为期 12 周的锻炼和步行计划中佩戴该设备。
不会有刺激。
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锻炼计划需要在仰卧位进行股四头肌等长收缩，将卷起的毛巾放在膝盖后面。
锻炼计划将由参与者每周进行 5 天，持续 12 周。
步行计划将每周进行 3 天，持续 12 周。
参与者将步行 10 分钟，然后在研究结束时逐渐增加步行时间至 30 分钟。
参与者将在每天 1 分钟到 35 分钟的锻炼和步行计划中佩戴该设备。
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实验性的：网络管理系统
设备：离子神经套管 NS-100。
参与者将在为期 12 周的锻炼和步行计划期间佩戴该设备，并在锻炼期间接受刺激帮助。
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锻炼计划需要在仰卧位进行股四头肌等长收缩，将卷起的毛巾放在膝盖后面。
锻炼计划将由参与者每周进行 5 天，持续 12 周。
步行计划将每周进行 3 天，持续 12 周。
参与者将步行 10 分钟，然后在研究结束时逐渐增加步行时间至 30 分钟。
参与者将在每天 1 分钟到 35 分钟的锻炼和步行计划中佩戴该设备。
Sleeve 在运动过程中应用神经肌肉刺激，以帮助在适当的时间收缩适当的肌肉。
其他名称：
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实验性的：NMES 和 FES
设备：离子神经套管 NS-100。
参与者将在为期 12 周的锻炼和步行计划期间佩戴该设备，并在锻炼和步行期间接受刺激帮助。
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锻炼计划需要在仰卧位进行股四头肌等长收缩，将卷起的毛巾放在膝盖后面。
锻炼计划将由参与者每周进行 5 天，持续 12 周。
步行计划将每周进行 3 天，持续 12 周。
参与者将步行 10 分钟，然后在研究结束时逐渐增加步行时间至 30 分钟。
参与者将在每天 1 分钟到 35 分钟的锻炼和步行计划中佩戴该设备。
Sleeve 在运动过程中应用神经肌肉刺激，以帮助在适当的时间收缩适当的肌肉。
其他名称：
套筒会在患者行走时施加功能性电刺激，以帮助在适当的时间收缩适当的肌肉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股四头肌的平均最大自愿等距收缩从基线变化
大体时间：基线，6周，12周
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使用手持式测功机对股四头肌的强度评估，该测力计在纽顿测量。
受试者进行了3次重复的最大努力，每间都在两分钟之间隔开。
将3个重复的平均值记录为受试者的1个重复。
积极的变化表明股四头肌的强度提高。
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基线，6周，12周
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基线的感知疼痛评分变化
大体时间：基线，6周，12周
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西安大略省/麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛问卷，以测量以评分来衡量的感知疼痛。
WOMAC疼痛子量表的分数范围为0到20，高分表明疼痛较差。
积极的变化表明改善。
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基线，6周，12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知功能能力的变化
大体时间：基线、6 周、12 周
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WOMAC 身体功能 (WOMAC-PF) 问卷，用于测量感知的功能能力，以分数衡量。
WOMAC-PF 子量表的分数范围为 0 到 68，分数高表示功能受限较差。
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基线、6 周、12 周
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步行表现的变化
大体时间：基线、6 周、12 周
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通过 10 米步行测试（米/秒）测量步态速度，通过 6 分钟步行测试（米）测量步行耐力。
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基线、6 周、12 周
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遵守计划
大体时间：日常的
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通过设备的使用日志或锻炼日记/日历来衡量，以分钟为单位。
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日常的
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大腿肌肉量的变化
大体时间：基线、6 周、12 周
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使用卷尺和预测模型测量大腿围以估计肌肉体积，以立方厘米为单位。
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基线、6 周、12 周
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下肢功能变化
大体时间：基线、6 周、12 周
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通过五次坐立测试测量，以秒为单位。
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基线、6 周、12 周
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感知生活质量的变化
大体时间：基线、6 周、12 周
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用于衡量生活质量的 36 简表问卷，以分数衡量。
分数范围从 0 到 100，0 代表极度干扰，100 代表对生活质量没有干扰。
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基线、6 周、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月27日
初级完成 (实际的)
2023年11月7日
研究完成 (实际的)
2023年11月7日
研究注册日期
首次提交
2023年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月10日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月1日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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