12-недельная программа электростимуляции в домашних условиях для увеличения силы у взрослых с остеоартритом коленного сустава
1 июля 2025 г. обновлено: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Влияние программы электростимуляции на силу, функциональные возможности, боль и походку у людей с остеоартрозом коленного сустава
Целью этого исследования является изучение того, может ли 12-недельная программа занятий с вспомогательной стимуляцией бороться с атрофией бездействия у людей с диагнозом остеоартрит коленного сустава (КОА).
В этом исследовании будет использоваться домашнее медицинское устройство для проведения электрической стимуляции и измерения ее влияния на результаты, включая силу четырехглавой мышцы, воспринимаемую функциональную способность, боль и эффективность ходьбы.
Было высказано предположение, что занятия с помощью стимуляции будут демонстрировать увеличение мышечной массы и улучшение силы; улучшение кинематики походки, боли и воспринимаемой функции; и высокое соответствие назначенной программе по сравнению с отсутствием стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на оценку нейронного рукава Cionic для пациентов с диагнозом КОА.
Всем участникам будет назначен нейронный рукав Cionic для ношения на наиболее пораженной ноге, а также им будет предписана программа домашних упражнений и ходьбы.
Участники будут случайным образом разделены на три группы: (а) контрольная; б) нервно-мышечная электрическая стимуляция (НМЭС); (c) NMES и функциональная электростимуляция (FES).
Контрольная группа не будет получать стимуляцию для программы упражнений и ходьбы, тогда как участники группы NMES будут получать стимуляцию во время упражнений, а участники группы NMES и FES будут получать стимуляцию во время упражнений и ходьбы.
Первичные показатели результата включают силу четырехглавой мышцы и воспринимаемую боль.
Исследовательские показатели результатов включают соблюдение программы, объем мышц бедра, функциональные способности нижних конечностей, эффективность ходьбы, предполагаемые функциональные возможности и воспринимаемое качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94133
- Cionic, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица с остеоартрозом коленного сустава в возрасте от 22 до 75 лет.
- Возможность ходить в течение 30 минут за сеанс ходьбы (с вспомогательным устройством или без него) в течение трех дней в неделю.
- Способен терпеть устройство до 1 часа за лабораторный сеанс
- Отсутствие недавней смены лекарств или обострения симптомов за последние 60 дней
- Рентгенографический КОА 2 или 3 степени по Келлгрену и Лоуренсу или врач диагностировал КОА легкой или средней степени тяжести, если рентгенографическое изображение недоступно
- Никаких инъекций гиалуроновой кислоты или кортизона в колени в течение предыдущих 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Заболевание или повреждение нижнего двигательного нейрона (например, периферическая невропатия), которая может ухудшить реакцию на стимуляцию
- Отсутствие чувствительности в пораженной или более пораженной ноге
- Неадекватная реакция на стимуляцию, определяемая как неспособность достичь мышечного сокращения или переносить стимуляцию.
- Невозможность передвигаться с рукавом вместо ортеза на голеностопный сустав (AFO)/ортеза на коленный голеностопный сустав (KAFO), если он используется
- Использование устройств ФЭС в прошлом году
- Кардиостимулятор или дефибриллятор по требованию
- Злокачественная опухоль в пораженной или более пораженной ноге
- Существующий тромбоз в пораженной или более пораженной ноге
- Перелом или вывих пораженной или более пораженной ноги, на которые может отрицательно повлиять движение в результате стимуляции.
- История хирургии колена
- История других типов артрита
- История неврологических заболеваний
- Судороги в анамнезе или диагноз эпилепсии/припадков
- Текущая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Устройство: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Участники будут носить устройство во время 12-недельной программы упражнений и ходьбы.
Никакой стимуляции не будет.
|
Программа упражнений требует изометрических сокращений четырехглавой мышцы бедра в положении лежа на спине со свернутым полотенцем, расположенным за коленом.
Программа упражнений будет выполняться участниками 5 дней в неделю в течение 12 недель.
Программа ходьбы будет выполняться 3 дня в неделю в течение 12 недель.
Участники будут ходить в течение 10 минут, а затем постепенно увеличивать время ходьбы до 30 минут к концу исследования.
Участники будут носить устройство во время упражнений и программы ходьбы, которая может варьироваться от 1 до 35 минут в день.
|
|
Экспериментальный: НМЭС
Устройство: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Участники будут носить устройство во время 12-недельной программы упражнений и ходьбы и получать помощь по стимуляции во время занятий.
|
Программа упражнений требует изометрических сокращений четырехглавой мышцы бедра в положении лежа на спине со свернутым полотенцем, расположенным за коленом.
Программа упражнений будет выполняться участниками 5 дней в неделю в течение 12 недель.
Программа ходьбы будет выполняться 3 дня в неделю в течение 12 недель.
Участники будут ходить в течение 10 минут, а затем постепенно увеличивать время ходьбы до 30 минут к концу исследования.
Участники будут носить устройство во время упражнений и программы ходьбы, которая может варьироваться от 1 до 35 минут в день.
Рукав применяет нервно-мышечную стимуляцию во время упражнений, чтобы помочь сокращать соответствующие мышцы в нужное время.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НМЭС и ФЭС
Устройство: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Участники будут носить устройство во время 12-недельной программы упражнений и ходьбы и получать помощь в стимуляции во время упражнений и занятий ходьбой.
|
Программа упражнений требует изометрических сокращений четырехглавой мышцы бедра в положении лежа на спине со свернутым полотенцем, расположенным за коленом.
Программа упражнений будет выполняться участниками 5 дней в неделю в течение 12 недель.
Программа ходьбы будет выполняться 3 дня в неделю в течение 12 недель.
Участники будут ходить в течение 10 минут, а затем постепенно увеличивать время ходьбы до 30 минут к концу исследования.
Участники будут носить устройство во время упражнений и программы ходьбы, которая может варьироваться от 1 до 35 минут в день.
Рукав применяет нервно-мышечную стимуляцию во время упражнений, чтобы помочь сокращать соответствующие мышцы в нужное время.
Другие имена:
Рукав применяет функциональную электрическую стимуляцию, когда пациенты ходят, чтобы помочь сократить соответствующие мышцы в нужное время.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего максимального добровольного изометрического сокращения четырехглавой мышцы из исходного уровня
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 12 недель
|
Оценка прочности мышц четырехглавой мышцы с использованием портативного динамометра, измеренная в Ньютонах.
Субъекты выполнили 3 повторения максимальных усилий, разделенных двумя минутами отдыха между каждым.
Среднее из 3 повторений было зарегистрировано как максимум повторения субъектов.
Положительное изменение указывает на увеличение прочности четырехглавой мышцы.
|
Базовая линия, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение воспринимаемых баллов боли с исходного уровня
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 12 недель
|
Вестерн Онтарио/МакМастер университетов индекс остеоартрита (WOMAC) Анкету для измерения воспринимаемой боли, измеренный по оценкам.
Оценки на подшкале боли Womac варьируются от 0 до 20, при этом высокие оценки указывают на худшую боль.
Положительное изменение указывает на улучшение.
|
Базовая линия, 6 недель, 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемой функциональной способности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Опросник физической функции WOMAC (WOMAC-PF) для измерения воспринимаемой функциональной способности, измеряемой баллами.
Баллы по подшкале WOMAC-PF варьируются от 0 до 68, при этом высокие баллы указывают на серьезные функциональные ограничения.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение производительности ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Измеряется по скорости ходьбы в тесте на 10-метровую ходьбу (в метрах в секунду) и выносливости при ходьбе в тесте на 6-минутную ходьбу (в метрах).
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Приверженность к программе
Временное ограничение: Ежедневно
|
Измеряется по журналу использования устройства или дневнику/календарю тренировок, измеряется в минутах.
|
Ежедневно
|
|
Изменение объема мышц бедра
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Измеряется по окружности бедра с использованием рулетки и модели прогнозирования для оценки объема мышц, измеряемого в кубических сантиметрах.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение функциональной способности нижней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Измеряется с помощью теста «Пять раз присесть и встать» в секундах.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение воспринимаемого качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Анкета Short Form 36 для измерения качества жизни, измеряемого баллами.
Оценка варьируется от 0 до 100, где 0 означает сильное вмешательство, а 100 — отсутствие влияния на качество жизни.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIONIC-05-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .