12týdenní domácí elektrický stimulační program pro sílu u dospělých s osteoartrózou kolena
1. července 2025 aktualizováno: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Účinky programu elektrické stimulace na sílu, funkční kapacitu, bolest a chůzi u jedinců s osteoartrózou kolena
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda 12týdenní program aktivit s podporou stimulace může bojovat proti atrofii z nečinnosti u jedinců s diagnózou osteoartrózy kolena (KOA).
Tato studie bude používat domácí lékařské zařízení k provádění elektrické stimulace a měření jejího účinku na výsledky, které zahrnují sílu kvadricepsu, vnímanou funkční kapacitu, bolest a výkonnost při chůzi.
Předpokládalo se, že aktivity podporované stimulací budou vykazovat větší zlepšení svalové hmoty a síly; zlepšená kinematika chůze, bolest a vnímaná funkce; a vysokou shodu s přiděleným programem ve srovnání s žádnou stimulací.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit Cionic Neural Sleeve u subjektů s diagnózou KOA.
Všem účastníkům bude přidělen neurální rukáv Cionic, který bude nosit na nejvíce postižené noze, a bude jim předepsán program domácího cvičení a chůze.
Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: (a) kontrola; (b) neuromuskulární elektrická stimulace (NMES); c) NMES a funkční elektrická stimulace (FES).
Kontrolní skupina nebude dostávat stimulaci pro program cvičení a chůze, zatímco účastníci skupiny NMES dostanou stimulaci během cvičení a účastníci skupiny NMES a FES dostanou stimulaci během cvičení a chůze.
Primární výsledná opatření zahrnují sílu kvadricepsu a vnímanou bolest.
Měřítka výsledků průzkumu zahrnují dodržování programu, objem stehenních svalů, funkční schopnost dolní končetiny, výkonnost při chůzi, vnímanou funkční kapacitu a vnímanou kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94133
- Cionic, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s osteoartrózou kolene ve věku od 22 do 75 let
- Schopnost chodit po dobu 30 minut na chůzi (s pomocným zařízením nebo bez něj), po dobu tří dnů v týdnu
- Schopnost tolerovat zařízení po dobu až 1 hodiny na laboratorní sezení
- Žádná nedávná změna v medikaci nebo exacerbace příznaků za posledních 60 dní
- Radiografické KOA Kellgren a Lawrence stupeň 2 nebo 3 nebo lékař diagnostikoval mírnou nebo středně těžkou KOA, pokud není k dispozici radiografické zobrazení
- Žádná injekce kyseliny hyaluronové nebo kortizonu do kolen v předchozích 12 měsících
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění nebo poranění dolních motorických neuronů (např. periferní neuropatie), která může zhoršit reakci na stimulaci
- Chybějící pocit v zasažené nebo více zasažené noze
- Nedostatečná reakce na stimulaci, jak je definována jako neschopnost dosáhnout svalové kontrakce nebo tolerovat stimulaci
- Neschopnost chodit s návlekem místo ortézy kotníku (AFO)/kolenní ortézy nohy (KAFO), pokud je používána
- Využití zařízení FES v uplynulém roce
- Srdeční kardiostimulátor nebo defibrilátor poptávkového typu
- Zhoubný nádor v zasažené nebo více zasažené noze
- Existující trombóza v zasažené nebo více zasažené noze
- Zlomenina nebo dislokace v zasažené nebo více zasažené noze, která by mohla být nepříznivě ovlivněna pohybem ze stimulace
- Historie operace kolena
- Historie jiných typů artritidy
- Neurologické onemocnění v anamnéze
- Anamnéza záchvatů nebo diagnostikovaná epilepsie/záchvaty
- Aktuální těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Zařízení: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Účastníci budou zařízení nosit během 12týdenního programu cvičení a chůze.
Nebude žádná stimulace.
|
Cvičební program vyžaduje izometrické kontrakce kvadricepsu v poloze na zádech se srolovaným ručníkem umístěným za kolenem.
Cvičební program budou účastníci provádět 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů.
Program chůze bude prováděn 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Účastníci budou chodit 10 minut a poté postupně prodlužují dobu chůze na 30 minut do konce studie.
Účastníci budou zařízení nosit během programu cvičení a chůze, který se může pohybovat od 1 minuty do 35 minut denně.
|
|
Experimentální: NMES
Zařízení: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Účastníci budou nosit zařízení během 12týdenního programu cvičení a chůze a během cvičení obdrží stimulační pomoc.
|
Cvičební program vyžaduje izometrické kontrakce kvadricepsu v poloze na zádech se srolovaným ručníkem umístěným za kolenem.
Cvičební program budou účastníci provádět 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů.
Program chůze bude prováděn 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Účastníci budou chodit 10 minut a poté postupně prodlužují dobu chůze na 30 minut do konce studie.
Účastníci budou zařízení nosit během programu cvičení a chůze, který se může pohybovat od 1 minuty do 35 minut denně.
Sleeve aplikuje neuromuskulární stimulaci během cvičení, aby pomohla stáhnout vhodné svaly ve vhodnou dobu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NMES a FES
Zařízení: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Účastníci budou nosit zařízení během 12týdenního programu cvičení a chůze a během cvičení a chůze obdrží stimulační pomoc.
|
Cvičební program vyžaduje izometrické kontrakce kvadricepsu v poloze na zádech se srolovaným ručníkem umístěným za kolenem.
Cvičební program budou účastníci provádět 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů.
Program chůze bude prováděn 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Účastníci budou chodit 10 minut a poté postupně prodlužují dobu chůze na 30 minut do konce studie.
Účastníci budou zařízení nosit během programu cvičení a chůze, který se může pohybovat od 1 minuty do 35 minut denně.
Sleeve aplikuje neuromuskulární stimulaci během cvičení, aby pomohla stáhnout vhodné svaly ve vhodnou dobu.
Ostatní jména:
Sleeve aplikuje funkční elektrickou stimulaci při chůzi pacientů, aby pomohla stáhnout vhodné svaly ve vhodnou dobu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného maximálního dobrovolného izometrického kontrakce čtyřhlavéhop z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Hodnocení síly kvadricepsových svalů pomocí kapesního dynamometru měřeného v Newtonech.
Subjekty provedly 3 opakování maximálního úsilí, oddělené dvěma minutami odpočinku mezi každým.
Průměr 3 opakování byl zaznamenán jako maximum opakování subjektů.
Pozitivní změna naznačuje zvýšenou sílu kvadricepsu.
|
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna skóre vnímané bolesti z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Western Ontario/McMaster University Osteoartritis Index (WOMAC) Dotazník bolesti pro měření vnímané bolesti, měřeno skóre.
Skóre na podskupině bolesti WOMAC Pain se pohybuje od 0 do 20, přičemž vysoké skóre svědčí o horší bolesti.
Pozitivní změna naznačuje zlepšení.
|
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímané funkční kapacity
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Dotazník fyzické funkce WOMAC (WOMAC-PF) k měření vnímané funkční kapacity, měřené skóre.
Skóre na subškále WOMAC-PF se pohybuje od 0 do 68, přičemž vysoké skóre ukazuje na horší funkční omezení.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna výkonu při chůzi
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Měřeno rychlostí chůze pomocí testu chůze na 10 metrů (metry za sekundu) a vytrvalosti chůze pomocí testu chůze po 6 minutách (metry).
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Dodržování Programu
Časové okno: Denně
|
Měřeno protokolem používání zařízení nebo cvičebním deníkem/kalendářem, měřeno v minutách.
|
Denně
|
|
Změna objemu stehenních svalů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Měřeno podle obvodu stehna pomocí páskového měřidla a predikčního modelu pro odhad svalového objemu, měřeno v kubických centimetrech.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna funkční schopnosti dolní končetiny
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Měřeno testem Five Times Sit to Stand Test, měřeno v sekundách.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna vnímané kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Krátký dotazník Form 36 k měření kvality života měřené skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní interferenci a 100 představuje žádnou interferenci v kvalitě života.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIONIC-05-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .