12 viikon kotipohjainen sähköstimulaatioohjelma polven nivelrikkoa sairastavien aikuisten voiman saamiseksi
tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Sähköstimulaatio-ohjelman vaikutukset vahvuuteen, toimintakykyyn, kipuun ja kävelyyn henkilöillä, joilla on polven nivelrikko
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko 12 viikon stimulaatioavusteisen toiminnan ohjelmalla torjua käyttämättömyyden atrofiaa henkilöillä, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko (KOA).
Tässä tutkimuksessa käytetään kotikäyttöistä lääketieteellistä laitetta sähköstimulaation hallintaan ja sen vaikutusten mittaamiseen tuloksiin, joihin kuuluvat nelipäisen lihasten voima, havaittu toimintakyky, kipu ja kävelykyky.
Oletuksena oli, että stimulaatioavusteiset toiminnot parantavat lihasmassaa ja voimaa; parantunut kävelykinematiikka, kipu ja havaittu toiminta; ja korkea yhteensopivuus määrätyn ohjelman kanssa verrattuna siihen, ettei stimulaatiota ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida cionic Neural Sleeveä potilaille, joilla on diagnosoitu KOA.
Kaikille osallistujille määrätään Cionic Neural Sleeve käytettäväksi eniten kärsineessä jalassa ja heille määrätään kotipohjainen harjoitus- ja kävelyohjelma.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: (a) kontrolli; (b) neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES); c) NMES ja toiminnallinen sähköstimulaatio (FES).
Kontrolliryhmä ei saa stimulaatiota harjoitus- ja kävelyohjelmaan, kun taas NMES-ryhmän osallistujat saavat stimulaatiota harjoitusten aikana ja NMES- ja FES-ryhmän osallistujat saavat stimulaatiota harjoitusten ja kävelyn aikana.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat nelipäisen reisilihaksen voima ja koettu kipu.
Tutkivia tulosmittauksia ovat ohjelman noudattaminen, reisilihaksen tilavuus, alaraajan toimintakyky, kävelysuorituskyky, havaittu toimintakyky ja koettu elämänlaatu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94133
- Cionic, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22–75-vuotiaat henkilöt, joilla on polven nivelrikko
- Kyky kävellä 30 minuuttia per kävelykerta (apulaitteen kanssa tai ilman), kolmena päivänä viikossa
- Pystyy sietämään laitetta jopa 1 tunnin ajan laboratorioistuntoa kohden
- Ei viimeaikaisia muutoksia lääkityksessä tai oireiden pahenemista viimeisen 60 päivän aikana
- Radiografinen KOA Kellgren ja Lawrence luokka 2 tai 3 tai lääkäri diagnosoi lievän tai keskivaikean KOA:n, jos röntgenkuvausta ei ole saatavilla
- Ei hyaluronihappo- tai kortisoni-injektiota polviin edellisten 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alempien motoristen hermosolujen sairaus tai vamma (esim. perifeerinen neuropatia), joka voi heikentää vastetta stimulaatioon
- Puuttuva tunne törmäyksessä tai enemmän törmäyksessä
- Riittämätön vaste stimulaatioon, joka määritellään kyvyttömyyteksi saavuttaa lihasten supistumista tai sietää stimulaatiota
- Kyvyttömyys liikkua hihan kanssa nilkkajalkaortoosin (AFO)/polven nilkan jalkaortoosin (KAFO) sijaan, jos sitä käytetään
- FES-laitteiden käyttö kuluneen vuoden aikana
- Demand-tyyppinen sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Pahanlaatuinen kasvain vaurioituneessa tai enemmän kärsineessä jalassa
- Olemassa oleva tromboosi vaurioituneessa tai enemmän kärsineessä jalassa
- Murtuma tai dislokaatio törmäyksen saaneessa tai enemmän kärsineessä jalassa, johon stimulaation aiheuttama liike voi vaikuttaa haitallisesti
- Polvileikkauksen historia
- Muuntyyppisten niveltulehdusten historia
- Neurologisten sairauksien historia
- Aiemmin kouristuksia tai diagnosoitu epilepsia/kohtauksia
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Laite: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Osallistujat käyttävät laitetta 12 viikon harjoitus- ja kävelyohjelman aikana.
Stimulaatiota ei tule.
|
Harjoitusohjelma edellyttää isometrisiä nelipäisiä supistuksia makuuasennossa kääritty pyyhe polven taakse.
Harjoitusohjelmaa osallistujat suorittavat 5 päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Kävelyohjelmaa suoritetaan 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Osallistujat kävelevät 10 minuuttia ja lisäävät sitten kävelyaikaa vähitellen 30 minuuttiin tutkimuksen loppuun mennessä.
Osallistujat käyttävät laitetta harjoitus- ja kävelyohjelman aikana, joka voi vaihdella 1 minuutista 35 minuuttiin päivässä.
|
|
Kokeellinen: NMES
Laite: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Osallistujat käyttävät laitetta 12 viikon harjoitus- ja kävelyohjelman aikana ja saavat stimulaatioapua harjoitusten aikana.
|
Harjoitusohjelma edellyttää isometrisiä nelipäisiä supistuksia makuuasennossa kääritty pyyhe polven taakse.
Harjoitusohjelmaa osallistujat suorittavat 5 päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Kävelyohjelmaa suoritetaan 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Osallistujat kävelevät 10 minuuttia ja lisäävät sitten kävelyaikaa vähitellen 30 minuuttiin tutkimuksen loppuun mennessä.
Osallistujat käyttävät laitetta harjoitus- ja kävelyohjelman aikana, joka voi vaihdella 1 minuutista 35 minuuttiin päivässä.
Sleeve käyttää neuromuskulaarista stimulaatiota harjoitusten aikana auttaakseen supistamaan sopivia lihaksia sopivina aikoina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NMES ja FES
Laite: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Osallistujat käyttävät laitetta 12 viikon harjoitus- ja kävelyohjelman aikana ja saavat stimulaatioapua harjoituksen ja kävelyn aikana.
|
Harjoitusohjelma edellyttää isometrisiä nelipäisiä supistuksia makuuasennossa kääritty pyyhe polven taakse.
Harjoitusohjelmaa osallistujat suorittavat 5 päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Kävelyohjelmaa suoritetaan 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Osallistujat kävelevät 10 minuuttia ja lisäävät sitten kävelyaikaa vähitellen 30 minuuttiin tutkimuksen loppuun mennessä.
Osallistujat käyttävät laitetta harjoitus- ja kävelyohjelman aikana, joka voi vaihdella 1 minuutista 35 minuuttiin päivässä.
Sleeve käyttää neuromuskulaarista stimulaatiota harjoitusten aikana auttaakseen supistamaan sopivia lihaksia sopivina aikoina.
Muut nimet:
Sleeve käyttää toiminnallista sähköstimulaatiota potilaiden kävellessä auttaakseen supistamaan sopivia lihaksia sopivina aikoina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä maksimaalisessa vapaaehtoisessa isometrisessä supistuksessa nelikirkasta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Neliömäisten lihaksien voimakkuusarviointi kädessä pidettävällä dynamometrillä, mitattuna Newtonissa.
Koehenkilöt suorittivat 3 maksimaalista toistoa, jotka oli erotettu kahden minuutin leposta kunkin välillä.
Kolmen toiston keskiarvo rekisteröitiin koehenkilöiden 1 toistomallimiseksi.
Positiivinen muutos osoittaa lisääntyneen nelikoruvan voimakkuuden.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Havaittujen kipupisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Länsi -Ontario/McMaster Universits Osteoarthritis -indeksi (WOMAC) kivun kysely havaittujen kivun mittaamiseksi, mitattuna pisteellä.
WOMAC -kipu -ala -asteikon pisteet ovat välillä 0 - 20, ja korkeat pisteet viittaavat huonompaan kipuun.
Positiivinen muutos osoittaa parannusta.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos havaitussa toiminnallisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
WOMAC-fysiikan (WOMAC-PF) kyselylomake havaitun toimintakyvyn mittaamiseksi pisteillä mitattuna.
WOMAC-PF-ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–68, ja korkeat pisteet osoittavat huonompia toiminnallisia rajoituksia.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos kävelysuorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Mitattu kävelynopeudella 10 metrin kävelytestillä (metriä sekunnissa) ja kävelykestävyydellä 6 minuutin kävelytestillä (metriä).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Päivittäin
|
Laitteen käyttölokin tai harjoituspäiväkirjan/kalenterin mukaan mitattuna minuutteina.
|
Päivittäin
|
|
Muutos reisilihasten tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Mitattu reisien ympärysmitalla käyttämällä mittanauhaa ja ennustemallia lihaksen tilavuuden arvioimiseksi, mitattuna kuutiosenttimetreinä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos alaraajan toimintakyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Mitattu Five Times Sit to Stand -testillä, mitattuna sekunneissa.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Koetun elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Lyhyt Form 36 kyselylomake elämänlaadun mittaamiseksi pisteillä mitattuna.
Pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin 0 tarkoittaa äärimmäistä häiriötä ja 100 tarkoittaa, että elämänlaatuun ei puututa.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIONIC-05-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .