Een 12 weken durend thuisprogramma voor elektrische stimulatie voor kracht bij volwassenen met knieartrose
1 juli 2025 bijgewerkt door: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Effecten van een elektrisch stimulatieprogramma op kracht, functionele capaciteit, pijn en gang bij personen met knieartrose
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of een 12 weken durend programma van stimulatie-ondersteunde activiteiten atrofie door niet-gebruik kan tegengaan bij personen met de diagnose knieartrose (KOA).
Deze studie zal een medisch apparaat voor thuisgebruik gebruiken om elektrische stimulatie toe te dienen en het effect ervan te meten op uitkomsten zoals quadricepskracht, waargenomen functionele capaciteit, pijn en loopprestaties.
Er werd verondersteld dat door stimulatie ondersteunde activiteiten een grotere spiermassa en krachtverbeteringen zouden laten zien; verbeterde loopkinematica, pijn en waargenomen functie; en een hoge naleving van het toegewezen programma in vergelijking met geen stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel de Cionic Neural Sleeve te evalueren voor proefpersonen met de diagnose KOA.
Alle deelnemers krijgen een Cionic Neural Sleeve toegewezen om op het meest getroffen been te dragen en krijgen een oefen- en wandelprogramma voor thuis voorgeschreven.
Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in drie groepen: (a) controle; (b) neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES); (c) NMES en functionele elektrische stimulatie (FES).
De controlegroep krijgt geen stimulatie voor het beweeg- en loopprogramma, terwijl deelnemers in de NMES-groep stimulatie krijgen tijdens oefeningen en deelnemers in de NMES- en FES-groep wel stimulatie krijgen tijdens oefeningen en wandelen.
De primaire uitkomstmaten zijn onder meer de kracht van de quadriceps en de ervaren pijn.
Verkennende uitkomstmaten zijn onder andere het volgen van het programma, het volume van de dijspier, het functionele vermogen van de onderste extremiteit, het loopvermogen, de waargenomen functionele capaciteit en de waargenomen kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94133
- Cionic, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met knieartrose tussen de 22 en 75 jaar
- Mogelijkheid om 30 minuten per wandelsessie te lopen (met of zonder hulpmiddel), gedurende drie dagen per week
- Kan het apparaat tot 1 uur per laboratoriumsessie verdragen
- Geen recente verandering in medicatie of verergering van symptomen in de afgelopen 60 dagen
- Radiografische KOA Kellgren en Lawrence graad 2 of 3 of arts gediagnosticeerd milde of matige KOA als radiografische beeldvorming niet beschikbaar is
- Geen injectie met hyaluronzuur of cortisone in de knieën in de afgelopen 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte of letsel van de onderste motorneuronen (bijv. perifere neuropathie) die de respons op stimulatie kunnen verminderen
- Afwezig gevoel in het geïmpacteerde of meer geïmpacteerde been
- Onvoldoende reactie op stimulatie, zoals gedefinieerd als het onvermogen om spiercontractie te bereiken of stimulatie te verdragen
- Onvermogen om te lopen met de sleeve in plaats van een enkel-voetorthese (AFO)/knie-enkel-voetorthese (KAFO) indien gebruikt
- Gebruik van FES-toestellen in het afgelopen jaar
- Demand-type cardiale pacemaker of defibrillator
- Kwaadaardige tumor in het geïmpacteerde of meer geïmpacteerde been
- Bestaande trombose in het geïmpacteerde of meer geïmpacteerde been
- Breuk of dislocatie in het geïmpacteerde of meer geïmpacteerde been dat nadelig kan worden beïnvloed door beweging door stimulatie
- Geschiedenis van knieoperaties
- Geschiedenis van andere soorten artritis
- Geschiedenis van neurologische ziekte
- Voorgeschiedenis van toevallen of gediagnosticeerd met epilepsie/toevallen
- Huidige zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Apparaat: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Deelnemers dragen het apparaat tijdens het 12 weken durende oefen- en wandelprogramma.
Er zal geen stimulatie zijn.
|
Het oefenprogramma vereist isometrische quadricepscontracties in rugligging met een opgerolde handdoek achter de knie.
Het oefenprogramma wordt gedurende 12 weken 5 dagen per week door de deelnemers uitgevoerd.
Het wandelprogramma wordt gedurende 12 weken 3 dagen per week uitgevoerd.
De deelnemers lopen 10 minuten en verhogen dan geleidelijk de looptijd tot 30 minuten aan het einde van het onderzoek.
Deelnemers dragen het apparaat tijdens het oefen- en wandelprogramma, dat kan variëren van 1 minuut tot 35 minuten per dag.
|
|
Experimenteel: NMES
Apparaat: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Deelnemers dragen het apparaat tijdens het 12 weken durende beweeg- en wandelprogramma en krijgen stimulatiehulp tijdens de oefensessies.
|
Het oefenprogramma vereist isometrische quadricepscontracties in rugligging met een opgerolde handdoek achter de knie.
Het oefenprogramma wordt gedurende 12 weken 5 dagen per week door de deelnemers uitgevoerd.
Het wandelprogramma wordt gedurende 12 weken 3 dagen per week uitgevoerd.
De deelnemers lopen 10 minuten en verhogen dan geleidelijk de looptijd tot 30 minuten aan het einde van het onderzoek.
Deelnemers dragen het apparaat tijdens het oefen- en wandelprogramma, dat kan variëren van 1 minuut tot 35 minuten per dag.
Sleeve past neuromusculaire stimulatie toe tijdens oefeningen om de juiste spieren op de juiste momenten te helpen samentrekken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NMES en FES
Apparaat: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Deelnemers dragen het apparaat tijdens het 12 weken durende oefen- en wandelprogramma en krijgen stimulatiehulp tijdens de oefen- en wandelsessies.
|
Het oefenprogramma vereist isometrische quadricepscontracties in rugligging met een opgerolde handdoek achter de knie.
Het oefenprogramma wordt gedurende 12 weken 5 dagen per week door de deelnemers uitgevoerd.
Het wandelprogramma wordt gedurende 12 weken 3 dagen per week uitgevoerd.
De deelnemers lopen 10 minuten en verhogen dan geleidelijk de looptijd tot 30 minuten aan het einde van het onderzoek.
Deelnemers dragen het apparaat tijdens het oefen- en wandelprogramma, dat kan variëren van 1 minuut tot 35 minuten per dag.
Sleeve past neuromusculaire stimulatie toe tijdens oefeningen om de juiste spieren op de juiste momenten te helpen samentrekken.
Andere namen:
Sleeve past functionele elektrische stimulatie toe terwijl patiënten lopen om de juiste spieren op de juiste momenten te helpen samentrekken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de gemiddelde maximale vrijwillige isometrische contractie van de quadriceps uit de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Sterktebeoordeling van de quadriceps -spieren met behulp van een handheld -dynamometer, gemeten in Newton.
Proefpersonen voerden 3 herhalingen van maximale inspanningen uit, gescheiden door twee minuten rust tussen elk.
Het gemiddelde van de 3 herhalingen werd geregistreerd als het maximum van de proefpersonen van de proefpersonen.
Een positieve verandering duidt op verhoogde quadriceps -sterkte.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering in waargenomen pijnscores van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Western Ontario/McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) Pijnvragenlijst om waargenomen pijn te meten, gemeten door score.
Scores op de subschaal van de WOMAC -pijn variëren van 0 tot 20, met hoge scores die wijzen op slechtere pijn.
Een positieve verandering duidt op verbetering.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
WOMAC fysieke functie (WOMAC-PF) vragenlijst om waargenomen functionele capaciteit te meten, gemeten door score.
Scores op de WOMAC-PF-subschaal variëren van 0 tot 68, waarbij hoge scores wijzen op ergere functionele beperkingen.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering in loopprestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Gemeten naar loopsnelheid via de 10 meter looptest (meters per seconde) en loopuithoudingsvermogen via de 6 minuten looptest (meters).
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Naleving van het programma
Tijdsspanne: Dagelijks
|
Gemeten aan de hand van het gebruikslogboek van het apparaat of trainingsdagboek/kalender, gemeten in minuten.
|
Dagelijks
|
|
Verandering in dijspiervolume
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Gemeten aan de hand van de dijomtrek met behulp van een meetlint en een voorspellingsmodel om het spiervolume te schatten, gemeten in kubieke centimeters.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering in functioneel vermogen van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Gemeten door de Five Times Sit to Stand Test, gemeten in seconden.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering in waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Short Form 36 vragenlijst om kwaliteit van leven te meten, gemeten aan de hand van een score.
De score loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme interferentie en 100 voor geen interferentie in de kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIONIC-05-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .