12-tygodniowy program domowej stymulacji elektrycznej wzmacniający siłę u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Wpływ programu stymulacji elektrycznej na siłę, wydolność funkcjonalną, ból i chód u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Celem tego badania jest zbadanie, czy 12-tygodniowy program działań wspomaganych stymulacją może zwalczać atrofię nieużywania u osób, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA).
W tym badaniu zostanie wykorzystane domowe urządzenie medyczne do podawania stymulacji elektrycznej i mierzenia jej wpływu na wyniki, które obejmują siłę mięśnia czworogłowego, postrzeganą wydolność funkcjonalną, ból i wydajność chodzenia.
Postawiono hipotezę, że czynności wspomagane stymulacją wykażą większą poprawę masy mięśniowej i siły; poprawiona kinematyka chodu, ból i postrzegana funkcja; oraz wysoka zgodność z przypisanym programem w porównaniu z brakiem stymulacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę rękawa Cionowego Neural dla osób, u których zdiagnozowano KOA.
Wszystkim uczestnikom zostanie przydzielony rękaw Cionic Neural Sleeve do noszenia na najbardziej dotkniętej nodze i zostanie przepisany program ćwiczeń i chodzenia w domu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: (a) kontrolna; (b) elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES); (c) NMES i funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES).
Grupa kontrolna nie otrzyma stymulacji do programu ćwiczeń i marszu, podczas gdy uczestnicy grupy NMES otrzymają stymulację podczas ćwiczeń, a uczestnicy grupy NMES i FES otrzymają stymulację podczas ćwiczeń i marszu.
Podstawowe miary wyników obejmują siłę mięśnia czworogłowego i odczuwany ból.
Eksploracyjne pomiary wyników obejmują przestrzeganie programu, objętość mięśni ud, sprawność funkcjonalną kończyny dolnej, wydajność chodu, postrzeganą wydolność funkcjonalną i postrzeganą jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94133
- Cionic, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w wieku od 22 do 75 lat
- Zdolność do chodzenia przez 30 minut na sesję marszową (z urządzeniem wspomagającym lub bez), przez trzy dni w tygodniu
- W stanie tolerować urządzenie przez maksymalnie 1 godzinę na sesję laboratoryjną
- Brak niedawnej zmiany leków lub zaostrzenia objawów w ciągu ostatnich 60 dni
- Radiograficzny KOA stopnia 2 lub 3 według Kellgrena i Lawrence'a lub zdiagnozowany przez lekarza łagodny lub umiarkowany KOA, jeśli obrazowanie radiologiczne nie jest dostępne
- Brak wstrzyknięć kwasu hialuronowego lub kortyzonu w kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Choroba lub uraz dolnego neuronu ruchowego (np. neuropatia obwodowa), które mogą zaburzać odpowiedź na stymulację
- Brak czucia w dotkniętej lub bardziej dotkniętej nodze
- Nieodpowiednia odpowiedź na stymulację, zdefiniowana jako niezdolność do skurczu mięśni lub tolerowania stymulacji
- Niemożność poruszania się z rękawem zamiast ortezy stawu skokowego (AFO)/ortezy stawu skokowo-goleniowego (KAFO), jeśli jest stosowana
- Korzystanie z urządzeń FES w ciągu ostatniego roku
- Rozrusznik serca lub defibrylator na żądanie
- Nowotwór złośliwy w zatrzymanej lub mocniej zatrzymanej nodze
- Istniejąca zakrzepica w dotkniętej lub bardziej dotkniętej nodze
- Złamanie lub zwichnięcie nogi dotkniętej lub bardziej dotkniętej, na które może niekorzystnie wpłynąć ruch wywołany stymulacją
- Historia operacji kolana
- Historia innych rodzajów zapalenia stawów
- Historia chorób neurologicznych
- Historia napadów padaczkowych lub zdiagnozowana epilepsja / napady padaczkowe
- Aktualna ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Urządzenie: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Uczestnicy będą nosić urządzenie podczas 12-tygodniowego programu ćwiczeń i marszu.
Nie będzie żadnej stymulacji.
|
Program ćwiczeń wymaga izometrycznych skurczów mięśnia czworogłowego uda w pozycji leżącej ze zwiniętym ręcznikiem umieszczonym za kolanem.
Program ćwiczeń będzie wykonywany przez uczestników 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Program marszu będzie realizowany 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Uczestnicy będą spacerować przez 10 minut, a następnie stopniowo wydłużać czas marszu do 30 minut pod koniec badania.
Uczestnicy będą nosić urządzenie podczas programu ćwiczeń i marszu, który może trwać od 1 minuty do 35 minut dziennie.
|
|
Eksperymentalny: NMES
Urządzenie: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Uczestnicy będą nosić urządzenie podczas 12-tygodniowego programu ćwiczeń i marszu oraz otrzymają pomoc stymulacyjną podczas sesji ćwiczeń.
|
Program ćwiczeń wymaga izometrycznych skurczów mięśnia czworogłowego uda w pozycji leżącej ze zwiniętym ręcznikiem umieszczonym za kolanem.
Program ćwiczeń będzie wykonywany przez uczestników 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Program marszu będzie realizowany 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Uczestnicy będą spacerować przez 10 minut, a następnie stopniowo wydłużać czas marszu do 30 minut pod koniec badania.
Uczestnicy będą nosić urządzenie podczas programu ćwiczeń i marszu, który może trwać od 1 minuty do 35 minut dziennie.
Rękaw stosuje stymulację nerwowo-mięśniową podczas ćwiczeń, aby pomóc skurczyć odpowiednie mięśnie w odpowiednim czasie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NMES i FES
Urządzenie: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Uczestnicy będą nosić urządzenie podczas 12-tygodniowego programu ćwiczeń i marszu oraz otrzymają pomoc w stymulacji podczas sesji ćwiczeń i spacerów.
|
Program ćwiczeń wymaga izometrycznych skurczów mięśnia czworogłowego uda w pozycji leżącej ze zwiniętym ręcznikiem umieszczonym za kolanem.
Program ćwiczeń będzie wykonywany przez uczestników 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Program marszu będzie realizowany 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Uczestnicy będą spacerować przez 10 minut, a następnie stopniowo wydłużać czas marszu do 30 minut pod koniec badania.
Uczestnicy będą nosić urządzenie podczas programu ćwiczeń i marszu, który może trwać od 1 minuty do 35 minut dziennie.
Rękaw stosuje stymulację nerwowo-mięśniową podczas ćwiczeń, aby pomóc skurczyć odpowiednie mięśnie w odpowiednim czasie.
Inne nazwy:
Rękaw stosuje funkcjonalną stymulację elektryczną, gdy pacjenci chodzą, aby pomóc skurczyć odpowiednie mięśnie w odpowiednim czasie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej maksymalnej dobrowolnego skurczu izometrycznego kwadricepsów z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Ocena siły mięśni mięśnia czworogłowego za pomocą ręcznego dynamometru, mierzonego w Newtons.
Badani przeprowadzili 3 powtórzenia maksymalnego wysiłku, oddzielone o dwie minuty odpoczynku między nimi.
Średnia z 3 powtórzeń została zarejestrowana jako maksimum powtarzania badanych.
Pozytywna zmiana wskazuje na zwiększoną wytrzymałość czworogłów.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana postrzeganych wyników bólu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Zachodni Ontario/McMaster Universities University Wskaźnik zapalenia stawów (WOMAC) do pomiaru postrzeganego bólu, mierzonego przez wynik.
Wyniki podskali bólu WOMAC wahają się od 0 do 20, a wysokie wyniki wskazują na gorszy ból.
Pozytywna zmiana wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganej pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Kwestionariusz funkcji fizycznych WOMAC (WOMAC-PF) do pomiaru postrzeganej zdolności funkcjonalnej, mierzonej punktacją.
Wyniki w podskali WOMAC-PF wahają się od 0 do 68, przy czym wysokie wyniki wskazują na gorsze ograniczenia funkcjonalne.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana wydajności chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Mierzona na podstawie szybkości chodu w teście 10-metrowego marszu (metry na sekundę) oraz wytrzymałości podczas chodu w teście 6-minutowego marszu (metry).
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zgodność z Programem
Ramy czasowe: Codziennie
|
Mierzone na podstawie dziennika użytkowania urządzenia lub dziennika/kalendarza ćwiczeń, mierzone w minutach.
|
Codziennie
|
|
Zmiana objętości mięśni uda
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Mierzona na podstawie obwodu uda za pomocą taśmy mierniczej i modelu prognostycznego w celu oszacowania objętości mięśni, mierzonej w centymetrach sześciennych.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej kończyny dolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Mierzone w pięciokrotnym teście siadania i stania, mierzone w sekundach.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana postrzeganej jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Kwestionariusz Short Form 36 do pomiaru jakości życia mierzonej punktacją.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza ekstremalną ingerencję, a 100 oznacza brak ingerencji w jakość życia.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIONIC-05-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .