Un programme de stimulation électrique à domicile de 12 semaines pour la force chez les adultes souffrant d'arthrose du genou
1 juillet 2025 mis à jour par: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Effets d'un programme de stimulation électrique sur la force, la capacité fonctionnelle, la douleur et la démarche chez les personnes atteintes d'arthrose du genou
Le but de cette recherche est d'étudier si un programme de 12 semaines d'activités assistées par stimulation peut combattre l'amyotrophie chez les personnes atteintes d'arthrose du genou (KOA).
Cette étude utilisera un dispositif médical à domicile pour administrer une stimulation électrique et mesurer son effet sur les résultats, notamment la force du quadriceps, la capacité fonctionnelle perçue, la douleur et la performance de marche.
Il a été émis l'hypothèse que les activités assistées par stimulation montreront des améliorations plus importantes de la masse musculaire et de la force ; amélioration de la cinématique de la marche, de la douleur et de la fonction perçue ; et une conformité élevée au programme assigné par rapport à l'absence de stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer le Cionic Neural Sleeve pour les sujets diagnostiqués avec KOA.
Tous les participants se verront attribuer une gaine neurale Cionic à porter sur la jambe la plus touchée et se verront prescrire un programme d'exercices et de marche à domicile.
Les participants seront répartis au hasard en trois groupes : (a) contrôle ; (b) la stimulation électrique neuromusculaire (NMES); (c) NMES et stimulation électrique fonctionnelle (FES).
Le groupe témoin ne recevra pas de stimulation pour le programme d'exercices et de marche, tandis que les participants du groupe NMES recevront une stimulation pendant les exercices, et les participants du groupe NMES et FES recevront une stimulation pendant les exercices et la marche.
Les critères de jugement principaux incluent la force du quadriceps et la douleur perçue.
Les mesures exploratoires des résultats comprennent l'adhésion au programme, le volume musculaire de la cuisse, la capacité fonctionnelle du membre inférieur, la performance de marche, la capacité fonctionnelle perçue et la qualité de vie perçue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94133
- Cionic, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes souffrant d'arthrose du genou entre 22 et 75 ans
- Capacité à marcher une durée de 30 minutes par séance de marche (avec ou sans appareil fonctionnel), trois jours par semaine
- Capable de tolérer l'appareil jusqu'à 1 heure par session de laboratoire
- Aucun changement récent de médication ou exacerbation des symptômes au cours des 60 derniers jours
- KOA radiographique Kellgren et Lawrence grade 2 ou 3 ou un médecin a diagnostiqué un KOA léger ou modéré si l'imagerie radiographique n'est pas disponible
- Aucune injection d'acide hyaluronique ou de cortisone dans les genoux au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Maladie ou lésion du motoneurone inférieur (par ex. neuropathie périphérique) pouvant altérer la réponse à la stimulation
- Absence de sensation dans la jambe impactée ou plus impactée
- Réponse inadéquate à la stimulation, définie comme une incapacité à obtenir une contraction musculaire ou à tolérer une stimulation
- Incapacité de se déplacer avec le manchon à la place d'une orthèse cheville-pied (AFO)/genou cheville-pied orthèse (KAFO) si elle est utilisée
- Utilisation d'appareils FES au cours de l'année écoulée
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur à la demande
- Tumeur maligne dans la jambe impactée ou plus impactée
- Thrombose existante dans la jambe touchée ou plus touchée
- Fracture ou luxation de la jambe touchée ou plus touchée qui pourrait être affectée négativement par le mouvement de la stimulation
- Antécédents de chirurgie du genou
- Antécédents d'autres types d'arthrite
- Antécédents de maladie neurologique
- Antécédents de convulsions ou diagnostic d'épilepsie/convulsions
- Grossesse en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
Dispositif : Cionic Neural Sleeve NS-100.
Les participants porteront l'appareil pendant le programme d'exercices et de marche de 12 semaines.
Il n'y aura pas de stimulation.
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Le programme d'exercices nécessite des contractions isométriques du quadriceps en décubitus dorsal avec une serviette enroulée placée derrière le genou.
Le programme d'exercices sera exécuté par les participants 5 jours par semaine pendant 12 semaines.
Le programme de marche sera exécuté 3 jours par semaine pendant 12 semaines.
Les participants marcheront pendant 10 minutes, puis augmenteront progressivement le temps de marche à 30 minutes d'ici la fin de l'étude.
Les participants porteront l'appareil pendant le programme d'exercices et de marche, qui peut durer de 1 minute à 35 minutes par jour.
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Expérimental: SNSE
Dispositif : Cionic Neural Sleeve NS-100.
Les participants porteront l'appareil pendant le programme d'exercices et de marche de 12 semaines et recevront une aide à la stimulation pendant les séances d'exercices.
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Le programme d'exercices nécessite des contractions isométriques du quadriceps en décubitus dorsal avec une serviette enroulée placée derrière le genou.
Le programme d'exercices sera exécuté par les participants 5 jours par semaine pendant 12 semaines.
Le programme de marche sera exécuté 3 jours par semaine pendant 12 semaines.
Les participants marcheront pendant 10 minutes, puis augmenteront progressivement le temps de marche à 30 minutes d'ici la fin de l'étude.
Les participants porteront l'appareil pendant le programme d'exercices et de marche, qui peut durer de 1 minute à 35 minutes par jour.
Sleeve applique une stimulation neuromusculaire pendant les exercices pour aider à contracter les muscles appropriés aux moments appropriés.
Autres noms:
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Expérimental: NMES et FES
Dispositif : Cionic Neural Sleeve NS-100.
Les participants porteront l'appareil pendant le programme d'exercices et de marche de 12 semaines et recevront une aide à la stimulation pendant les séances d'exercices et de marche.
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Le programme d'exercices nécessite des contractions isométriques du quadriceps en décubitus dorsal avec une serviette enroulée placée derrière le genou.
Le programme d'exercices sera exécuté par les participants 5 jours par semaine pendant 12 semaines.
Le programme de marche sera exécuté 3 jours par semaine pendant 12 semaines.
Les participants marcheront pendant 10 minutes, puis augmenteront progressivement le temps de marche à 30 minutes d'ici la fin de l'étude.
Les participants porteront l'appareil pendant le programme d'exercices et de marche, qui peut durer de 1 minute à 35 minutes par jour.
Sleeve applique une stimulation neuromusculaire pendant les exercices pour aider à contracter les muscles appropriés aux moments appropriés.
Autres noms:
Sleeve applique une stimulation électrique fonctionnelle pendant que les patients marchent pour aider à contracter les muscles appropriés aux moments appropriés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la contraction isométrique volontaire maximale moyenne des quadriceps de la ligne de base
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines
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Évaluation de la force des muscles quadriceps à l'aide d'un dynamomètre portable, mesuré dans les Newtons.
Les sujets ont effectué 3 répétitions d'effort maximal, séparées par deux minutes de repos entre chacune.
La moyenne des 3 répétitions a été enregistrée comme le maximum de répétition des sujets.
Un changement positif indique une augmentation de la résistance aux quadriceps.
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines
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Changement des scores de douleur perçus de la ligne de base
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines
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Western Ontario / McMaster Universités Index de l'indice d'arthrose (WOMAC) Questionnaire de douleur pour mesurer la douleur perçue, mesurée par score.
Les scores sur la sous-échelle de la douleur WOMAC varient de 0 à 20, avec des scores élevés indiquant de pires douleurs.
Un changement positif indique une amélioration.
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité fonctionnelle perçue
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Questionnaire WOMAC sur la fonction physique (WOMAC-PF) pour mesurer la capacité fonctionnelle perçue, mesurée par un score.
Les scores sur la sous-échelle WOMAC-PF vont de 0 à 68, les scores élevés indiquant des limitations fonctionnelles plus graves.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Modification des performances de marche
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Mesurée par la vitesse de marche via le test de marche de 10 mètres (mètres par seconde) et l'endurance de marche via le test de marche de 6 minutes (mètres).
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Adhésion au programme
Délai: Quotidien
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Mesuré par le journal d'utilisation de l'appareil ou le journal/calendrier d'exercices, mesuré en minutes.
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Quotidien
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Modification du volume musculaire de la cuisse
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Mesuré par la circonférence de la cuisse à l'aide d'un ruban à mesurer et d'un modèle de prédiction pour estimer le volume musculaire, mesuré en centimètres cubes.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Modification de la capacité fonctionnelle du membre inférieur
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Mesuré par le test cinq fois assis pour se tenir debout, mesuré en secondes.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement dans la qualité de vie perçue
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Questionnaire Short Form 36 pour mesurer la qualité de vie, mesurée par score.
Le score varie de 0 à 100, 0 représentant une interférence extrême et 100 représentant aucune interférence dans la qualité de vie.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2023
Première publication (Réel)
13 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIONIC-05-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .