12 hetes otthoni elektromos stimulációs program térdízületi artrózisban szenvedő felnőttek erőnlétére
2025. július 1. frissítette: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Az elektromos stimulációs program hatása az erőre, a funkcionális kapacitásra, a fájdalomra és a járásra térdízületi osteoarthritisben szenvedő egyéneknél
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy 12 hetes stimulációval támogatott tevékenységi program képes-e felvenni a harcot a térd osteoarthritisben (KOA) diagnosztizált egyének használaton kívüli sorvadása ellen.
Ebben a tanulmányban egy otthoni orvosi eszközt használnak az elektromos stimuláció beadására, és mérik annak hatását a négyfejű izomzat erejére, az észlelt funkcionális kapacitásra, a fájdalomra és a járási teljesítményre.
Feltételezték, hogy a stimulációval segített tevékenységek nagyobb izomtömeg- és erőnövekedést mutatnak; jobb járáskinematika, fájdalom és észlelt funkció; és a hozzárendelt programnak való magas megfelelés a stimuláció hiányához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a KOA-val diagnosztizált alanyok Cionic Neural Sleeve-jét.
Minden résztvevő kap egy Cionic Neural Sleeve-t, amelyet a leginkább érintett lábon kell viselni, és otthoni gyakorlatot és gyaloglási programot írnak elő.
A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják: (a) kontroll; b) neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES); c) NMES és funkcionális elektromos stimuláció (FES).
A kontrollcsoport nem kap stimulációt az edzés- és sétaprogramhoz, míg az NMES csoport résztvevői a gyakorlatok során, az NMES és a FES csoport tagjai pedig a gyakorlatok és a séta során kapnak stimulációt.
Az elsődleges eredménymérők közé tartozik a négyfejű izom ereje és az észlelt fájdalom.
A feltáró eredménymérések közé tartozik a program betartása, a combizom térfogata, az alsó végtag funkcionális képessége, a járásteljesítmény, az észlelt funkcionális kapacitás és az észlelt életminőség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94133
- Cionic, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 és 75 év közötti térdízületi gyulladásban szenvedő személyek
- Képesség gyaloglásonként 30 percnyi gyaloglásra (segédeszközzel vagy anélkül), heti három napon keresztül
- Laboratóriumonként akár 1 órát is képes elviselni a készüléket
- Nem történt közelmúltbeli változás a gyógyszeres kezelésben vagy a tünetek súlyosbodása az elmúlt 60 napban
- Radiográfiai KOA Kellgren és Lawrence 2. vagy 3. fokozatú, vagy az orvos enyhe vagy közepesen súlyos KOA-t diagnosztizált, ha nem áll rendelkezésre radiográfiai képalkotás
- Az előző 12 hónapban nem adott hialuronsavat vagy kortizont a térdbe
Kizárási kritériumok:
- Alsó motoros neuron betegség vagy sérülés (pl. perifériás neuropátia), amely ronthatja a stimulációra adott választ
- Hiányzó érzés az érintett vagy jobban érintett lábban
- A stimulációra adott nem megfelelő válasz, amelyet az izomösszehúzódás elérésére vagy a stimuláció elviselésére való képtelenségként határoznak meg
- A boka láb ortézise (AFO)/térd boka láb ortézise (KAFO) helyén a mandzsettával való mozgás képtelensége, ha használják
- FES eszközök használata az elmúlt évben
- Igény szerinti szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor
- Rosszindulatú daganat az érintett vagy jobban érintett lábban
- Meglévő trombózis az érintett vagy jobban érintett lábban
- Törés vagy elmozdulás az érintett vagy jobban érintett lábban, amelyet a stimulációból származó mozgás hátrányosan befolyásolhat
- A térd műtét története
- Más típusú ízületi gyulladások története
- Neurológiai betegségek története
- A kórelőzményben görcsrohamok vagy epilepsziával/görcsrohamokkal diagnosztizáltak
- Jelenlegi terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Készülék: Cionic Neural Sleeve NS-100.
A résztvevők a 12 hetes edzés- és gyaloglási program során viselik a készüléket.
Nem lesz stimuláció.
|
Az edzésprogram izometrikus négyfejű izom-összehúzódásokat igényel fekvő helyzetben, feltekert törölközővel a térd mögött.
Az edzésprogramot a résztvevők heti 5 napon, 12 héten keresztül hajtják végre.
A sétaprogramot heti 3 napon keresztül hajtják végre 12 héten keresztül.
A résztvevők 10 percig sétálnak, majd fokozatosan 30 percre növelik a séta idejét a vizsgálat végére.
A résztvevők az eszközt az edzés- és sétaprogram során viselik, amely napi 1 perctől 35 percig terjedhet.
|
|
Kísérleti: NMES
Készülék: Cionic Neural Sleeve NS-100.
A résztvevők a 12 hetes edzés- és sétaprogram során viselik az eszközt, és stimulációs segítséget kapnak az edzések során.
|
Az edzésprogram izometrikus négyfejű izom-összehúzódásokat igényel fekvő helyzetben, feltekert törölközővel a térd mögött.
Az edzésprogramot a résztvevők heti 5 napon, 12 héten keresztül hajtják végre.
A sétaprogramot heti 3 napon keresztül hajtják végre 12 héten keresztül.
A résztvevők 10 percig sétálnak, majd fokozatosan 30 percre növelik a séta idejét a vizsgálat végére.
A résztvevők az eszközt az edzés- és sétaprogram során viselik, amely napi 1 perctől 35 percig terjedhet.
A hüvely neuromuszkuláris stimulációt alkalmaz a gyakorlatok során, hogy segítsen összehúzni a megfelelő izmokat a megfelelő időpontokban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NMES és FES
Készülék: Cionic Neural Sleeve NS-100.
A résztvevők a 12 hetes edzés- és sétaprogram során viselik az eszközt, és stimulációs segítséget kapnak az edzés és a gyaloglás során.
|
Az edzésprogram izometrikus négyfejű izom-összehúzódásokat igényel fekvő helyzetben, feltekert törölközővel a térd mögött.
Az edzésprogramot a résztvevők heti 5 napon, 12 héten keresztül hajtják végre.
A sétaprogramot heti 3 napon keresztül hajtják végre 12 héten keresztül.
A résztvevők 10 percig sétálnak, majd fokozatosan 30 percre növelik a séta idejét a vizsgálat végére.
A résztvevők az eszközt az edzés- és sétaprogram során viselik, amely napi 1 perctől 35 percig terjedhet.
A hüvely neuromuszkuláris stimulációt alkalmaz a gyakorlatok során, hogy segítsen összehúzni a megfelelő izmokat a megfelelő időpontokban.
Más nevek:
A hüvely funkcionális elektromos stimulációt alkalmaz, miközben a betegek sétálnak, hogy elősegítsék a megfelelő izmok megfelelő időpontokban történő összehúzódását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos maximális önkéntes izometrikus összehúzódás változása a kiindulási pontból
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
A quadriceps izmok szilárdsági értékelése kézi dinamométerrel, Newtonban mérve.
Az alanyok 3 maximális erőfeszítést végeztek, amelyeket mindegyik között két perc pihenés választott el.
A 3 ismétlés átlagát az alanyok 1 ismétlési maximumának megfelelően rögzítettük.
A pozitív változás a megnövekedett négyfejű erősséget jelzi.
|
Alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
Az észlelt fájdalom pontszámának változása az alapvonaltól
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
Nyugat -Ontario/McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom kérdőív az észlelt fájdalom mérésére, pontszámmal mérve.
A WOMAC fájdalom alskálájának pontszáma 0 és 20 között van, a magas pontszámok a rosszabb fájdalomra utalnak.
A pozitív változás javulást jelez.
|
Alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az észlelt funkcionális kapacitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
WOMAC fizikai funkció (WOMAC-PF) kérdőív az észlelt funkcionális kapacitás mérésére, pontszámmal mérve.
A WOMAC-PF alskálán a pontszámok 0 és 68 között mozognak, a magas pontszámok rosszabb funkcionális korlátokat jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Változás a gyaloglási teljesítményben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
A járás sebességével mérve a 10 méteres sétateszten (méter per másodperc) és a járási állóképességgel a 6 perces sétateszten keresztül (méter).
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
A Program betartása
Időkeret: Napi
|
A készülék használati naplójával vagy edzésnaplóval/naptárral mérve, percben mérve.
|
Napi
|
|
Változás a combizmok térfogatában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
A comb kerületével mérve mérőszalaggal és előrejelzési modellel az izomtérfogat becslésére, köbcentiméterben mérve.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Változás az alsó végtag funkcionális képességében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Az ötszöri üléstől állni teszt mérve, másodpercben mérve.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Változás az észlelt életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Rövid Form 36 kérdőív az életminőség mérésére, pontszámmal mérve.
A pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a szélsőséges interferenciát, a 100 pedig azt, hogy nincs interferencia az életminőségben.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIONIC-05-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .