再発性または進行性神経膠芽腫の成人参加者におけるテモゾロミドと組み合わせた Debio 0123、および新たに診断された神経膠芽腫の成人参加者におけるテモゾロミドおよび放射線療法と組み合わせた Debio 0123 の研究
2026年8月21日 更新者：Debiopharm International SA
再発または進行性神経膠芽腫の成人参加者におけるテモゾロミドと組み合わせた Debio 0123、および新たに診断された神経膠芽腫の成人参加者におけるテモゾロミドおよび放射線療法と組み合わせた Debio 0123 の第 1/2 相非盲検試験
この試験の第 1 相（用量漸増）の主な目的は、テモゾロミド（TMZ）との併用（アーム A）および TMZ と放射線療法（RT）との併用（アームB) 膠芽腫 (GBM) の成人参加者におけるこれらの組み合わせの安全性と忍容性を特徴付ける。
この研究のフェーズ 2 の主な目的は、GBM の成人参加者における標準治療 (SOC) と比較して、TMZ と組み合わせた RP2D での Debio 0123 の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Debiopharm International S.A
- 電話番号：+41 21 321 01 11
- メール：clinicaltrials@debiopharm.com
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Memorial Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- New York University Langone Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Zurich、スイス、CH-8091
- 募集
- Universitaetsspital Zuerich
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Donostia / San Sebastian、スペイン、20014
- 募集
- Hospital Universitario Donostia
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28027
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
フェーズ 1 アーム A およびフェーズ 2 のスクリーニング選択基準:
- -研究固有の手順を実施する前に承認された署名済みの書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢 18 歳以上。
- -利用可能な場合、アーカイブまたは新鮮な腫瘍サンプルを提供する意思があります。 研究治療の開始には、腫瘍サンプルの受領は必要ありません。
- 十分な骨髄、肝臓、および腎機能。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
- 非常に効果的な避妊方法を実践する意思がある。
- -治験責任医師の最善の判断で、少なくとも3か月の平均余命。
- -ガドリニウム（Gd）ベースの造影脳磁気共鳴画像法（MRI）によるRANO基準による測定可能または測定不可能な疾患。
- コルチコステロイドを投与されている参加者は、試験治療開始前の 7 日間、1 日あたり 4 mg 以下のデキサメタゾン (または 25 mg 以下のプレドニゾン) の安定した用量または減少する用量でなければなりません。
- 発作のある参加者は、抗てんかん薬の安定したレジメンで適切に制御する必要があります。
フェーズ 1 アーム A およびフェーズ 2 の追加の特定の包含基準:
- -最大1（フェーズ2）または2（フェーズ1 Arm A）の前の治療ラインで、その第一選択はTMZベースの化学放射線療法（RTと併用するTMZ）による治療でなければなりません。
- -RANO基準に従って、診断生検またはGdベースの造影脳MRIによる疾患の再発または進行の記録。
- KPS≧60。
フェーズ 1 アーム A の追加の具体的な選択基準:
参加者は、組織病理学的に証明された次のいずれかの診断を受けている必要があります。
- GBM イソクエン酸デヒドロゲナーゼ (IDH) 野生型グレード 4 (WHO 2021 に基づく)。これには、二次性 GBM (低悪性度神経膠腫から進行したもの) が含まれる場合があります。
- 星細胞腫、IDH変異、グレード3（WHO 2021に基づく）。
フェーズ 1 アーム B の追加の具体的な選択基準:
- 参加者は、組織病理学的に証明された GBM、IDH 野生型、グレード 4 (WHO 2021 に基づく) の新しい診断を受けている必要があります。
- KPS≧70。
フェーズ 2 の追加の特定の包含基準:
- 参加者は、組織病理学的に証明された GBM、IDH 野生型グレード 4 の診断を受けている必要があります (WHO 2021 に基づく)。
フェーズ 1 アーム A の除外基準:
- -GBM IDH野生型、グレード4、または星状細胞腫、IDH変異体、WHO 2021に基づくグレード3に対する2つ以上の治療による以前の治療。
フェーズ 1 および 2 の除外基準:
- Gd ベースの造影 MRI に対する既知の禁忌。
- -化学療法、モノクローナル抗体/生物学的製剤、治験治療、または治療を開始する前の28日以内の治癒を目的としたRT。
- 高レベルの紫外線 (UV) への曝露。たとえば、日光や日光浴への職業曝露。
- Debio 0123、TMZ、ダカルバジン、または Debio 0123 または TMZ の製剤に含まれる賦形剤に対する過敏症。
- -WEE1阻害剤への以前の曝露。
- -研究治療の初回投与前の過去2年間に積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍の病歴、ただし、表在性膀胱がん、適切に治療された低リスクの前立腺がん 積極的な監視下、上皮内乳管がんまたは上皮内の他のがん、および非治癒目的で治療されたメラノーマ皮膚がん (基底細胞/扁平上皮皮膚がん)。
- 左心室駆出率 (LVEF) が 55% 未満。
フェーズ 1 アーム A およびフェーズ 2 の特定の除外基準:
- -ベバシズマブまたは他の血管内皮増殖因子（VEGF）阻害剤またはVEGF受容体シグナル伝達阻害剤による以前の治療。
- -同時化学放射線療法中にTMZの中止につながる以前のTMZ関連の血液学的イベント。
フェーズ 1 アーム B の特定の除外基準:
- -以前の放射線療法、化学療法、生物学的療法、組織内小線源治療、移植化学療法、GBMの局所注射または対流増強送達による治療薬。
- 放射線照射野の重複をもたらす以前の治療。
フェーズ 2 の除外基準:
- -GBM、IDH野生型、グレード4（WHO 2021に基づく）に対する1つ以上の全身療法による以前の治療。 その後のTMZ維持療法の有無にかかわらず、TMZとRTの併用療法は1ラインと見なされます。
[注: プロトコルに記載されている他の包含/除外基準が適用される場合があります。]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1 (用量漸増): A 群 - Debio 0123 + テモゾロミド
参加者は、最大 2 年間、28 日サイクルごとにテモゾロミド (TMZ) とともに用量を漸増しながら断続的に Debio 0123 を投与されます。
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カプセルとして投与されます。
カプセルとして投与されます。
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実験的：フェーズ 1 (用量漸増): B 群 - Debio 0123 + テモゾロミド + 放射線療法
参加者は断続的なDebio 0123の投与を受け、TMZとともに用量を漸増させ、放射線療法（RT）を最大6週間併用する。
プロトコル _V4.0 に従って、アーム B は永久に停止されました。
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カプセルとして投与されます。
カプセルとして投与されます。
地域の臨床診療および該当する放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) または欧州がん研究治療機構 (EORTC) のガイドラインに従って投与される。
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実験的：フェーズ 1 (用量漸増): C 群 - Debio 0123 + テモゾロミド + 放射線療法
参加者は断続的なDebio 0123の投与を受け、TMZとともに用量を漸増させ、放射線療法（RT）を最大6週間併用する。
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カプセルとして投与されます。
カプセルとして投与されます。
地域の臨床診療および該当する放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) または欧州がん研究治療機構 (EORTC) のガイドラインに従って投与される。
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実験的：フェーズ 1 (用量拡大): Debio 0123 + テモゾロミド
参加者は、テモゾロミド（TMZ）とともに、28日サイクルごとに用量を段階的に増やして最長2年間、Debio 0123の投与を受けることになる。
参加者は、さらなる調査のために選択された 2 つの投与量のうち 1 つを受け取ります。
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カプセルとして投与されます。
カプセルとして投与されます。
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実験的：フェーズ 2: Debio 0123 RD + テモゾロミド
参加者は、最長 2 年間、28 日サイクルごとに断続的な Debio 0123 RD と TMZ を受け取ります。
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カプセルとして投与されます。
カプセルとして投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 (用量漸増): 用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：フェーズ 1: アーム A: サイクル 1 (サイクル = 28 日)。アームB、アームC：最長約1.8か月
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フェーズ 1: アーム A: サイクル 1 (サイクル = 28 日)。アームB、アームC：最長約1.8か月
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フェーズ 1 (用量漸増): 治療中に発生した有害事象 (TEAE) が少なくとも 1 つ発生した参加者の数
時間枠：治療終了後30日以内（A群：最長約26ヵ月、B群・C群：最長約3.5ヵ月）
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治療終了後30日以内（A群：最長約26ヵ月、B群・C群：最長約3.5ヵ月）
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フェーズ 1 (用量漸増): 臨床検査、バイタルサイン、心電図 (ECG)、および心エコー図 (ECHO) パラメーターに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：治療終了後30日以内（A群：最長約26ヵ月、B群・C群：最長約3.5ヵ月）
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治療終了後30日以内（A群：最長約26ヵ月、B群・C群：最長約3.5ヵ月）
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フェーズ 1 (用量漸増): Karnofsky Performance Status (KPS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：病気の進行または研究終了まで（約66か月）
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KPS は機能障害の評価ツールです。
これは、がん患者の通常の作業を実行する能力を測定する標準的な方法です。
KPS スコアの範囲は 0 (死亡) から 100 (病気の証拠なし) です。
スコアが高いほど、参加者は日常の活動をよりよく実行できることを意味します。
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病気の進行または研究終了まで（約66か月）
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フェーズ 1 (用量拡大): 治療中に発生した有害事象 (TEAE) が少なくとも 1 つ発生した参加者の数
時間枠：最長約26ヶ月
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最長約26ヶ月
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フェーズ 1 (用量拡大): 神経腫瘍学における反応評価 (RANO) 基準に従って客観的反応 (OR) によって評価された腫瘍サイズのベースラインからの変化
時間枠：研究治療の開始から疾患の進行または研究終了まで（最長約66か月）
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研究治療の開始から疾患の進行または研究終了まで（最長約66か月）
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フェーズ 1 (用量拡大): Debio 0123 とその代謝物の血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 15 日目までの投与前および投与後 6 時間までの複数の時点 (サイクル = 28 日)
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サイクル 1 の 15 日目までの投与前および投与後 6 時間までの複数の時点 (サイクル = 28 日)
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フェーズ 1 (用量拡張): 薬力学的 PDy、リン酸化細胞分裂周期 (pCDC2) のベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 の 10 日目の投与前および投与後 4 ～ 6 時間 (サイクル = 28 日)
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サイクル 1 の 10 日目の投与前および投与後 4 ～ 6 時間 (サイクル = 28 日)
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フェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：研究治療の開始から何らかの原因による死亡または研究終了まで（最長約66か月）
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研究治療の開始から何らかの原因による死亡または研究終了まで（最長約66か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 2: 少なくとも 1 つの TEAE を持つ参加者の数
時間枠：治療終了後30日以内（最長約26ヶ月）
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治療終了後30日以内（最長約26ヶ月）
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フェーズ 2: 実験室、バイタル サイン、および ECG パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：治療終了後30日以内（最長約26ヶ月）
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治療終了後30日以内（最長約26ヶ月）
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フェーズ 1 (用量拡大): OS
時間枠：研究治療の開始から何らかの原因による死亡または研究終了まで（最長約66か月）
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研究治療の開始から何らかの原因による死亡または研究終了まで（最長約66か月）
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フェーズ 1 (用量漸増): テモゾロミドの血漿濃度
時間枠：フェーズ 1: 投与前および投与後 7 時間までの複数の時点で、サイクル 1 の 5 日目まで (アーム A)、および 29 日目まで (アーム B および C)
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テモゾロミドの PK は血漿中で評価されます。
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フェーズ 1: 投与前および投与後 7 時間までの複数の時点で、サイクル 1 の 5 日目まで (アーム A)、および 29 日目まで (アーム B および C)
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フェーズ 1 (用量拡大): 臨床検査、バイタルサイン、ECG、および (ECHO パラメーター) に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：治療終了後30日以内（最長約26ヶ月）
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治療終了後30日以内（最長約26ヶ月）
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フェーズ 1 (用量拡大): 少なくとも 1 つの TEAE を持つ参加者の数
時間枠：治療終了後30日以内（最長約26ヶ月）
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治療終了後30日以内（最長約26ヶ月）
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フェーズ 1 (用量拡張): KPS スコアのベースラインからの変化
時間枠：病気の進行または研究終了まで（約66か月）
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KPS は機能障害の評価ツールです。
これは、がん患者の通常の作業を実行する能力を測定する標準的な方法です。
KPS スコアの範囲は 0 (死亡) から 100 (病気の証拠なし) です。
スコアが高いほど、参加者は日常の活動をよりよく実行できることを意味します。
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病気の進行または研究終了まで（約66か月）
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フェーズ 2: KPS スコアのベースラインからの変更
時間枠：病気の進行または研究終了まで（約66か月）
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KPS は機能障害の評価ツールです。
これは、がん患者の通常の作業を実行する能力を測定する標準的な方法です。
KPS スコアの範囲は 0 (死亡) から 100 (病気の証拠なし) です。
スコアが高いほど、参加者は日常の活動をよりよく実行できることを意味します。
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病気の進行または研究終了まで（約66か月）
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フェーズ 1 および 2: Debio 0123 およびその代謝物の血漿濃度
時間枠：フェーズ 1 (用量漸増): 投与前、サイクル 1 の 15 日目まで (アーム A) および 29 日目 (アーム B および C) までの投与後 8 時間までの複数の時点; フェーズ 1 (用量拡大) およびフェーズ 2: 投与前、投与後 4 時間から当日までの複数の時点サイクル 1 の 15 (サイクル = 28 日)
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Debio-0123 とその代謝物の薬物動態 (PK) は血漿中で評価されます。
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フェーズ 1 (用量漸増): 投与前、サイクル 1 の 15 日目まで (アーム A) および 29 日目 (アーム B および C) までの投与後 8 時間までの複数の時点; フェーズ 1 (用量拡大) およびフェーズ 2: 投与前、投与後 4 時間から当日までの複数の時点サイクル 1 の 15 (サイクル = 28 日)
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フェーズ 1 および 2: 神経腫瘍学における反応評価 (RANO) 基準に従って評価された最良の総合奏効 (BOR) を示した参加者の割合
時間枠：研究治療の開始から疾患の進行または研究終了まで（最長約66か月）
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研究治療の開始から疾患の進行または研究終了まで（最長約66か月）
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フェーズ 1 および 2: RANO 基準に従って評価された客観的反応 (OR) を示した参加者の割合
時間枠：学習終了まで（約66ヶ月）
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学習終了まで（約66ヶ月）
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フェーズ 1 および 2: RANO 基準に従って評価された疾病管理 (DC) を有する参加者の割合
時間枠：研究治療の開始から疾患の進行または研究終了まで（最長約66か月）
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研究治療の開始から疾患の進行または研究終了まで（最長約66か月）
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フェーズ 1 および 2: RANO 基準に従って評価された奏効期間 (DOR)
時間枠：病気の進行または研究終了まで（最長約66か月）
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病気の進行または研究終了まで（最長約66か月）
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フェーズ 1 および 2: RANO 基準に従って評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療の開始から疾患の進行または死亡または研究終了まで（最長約66か月）
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研究治療の開始から疾患の進行または死亡または研究終了まで（最長約66か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Debiopharm International SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Debio 0123-GBM-105
- 2022-502156-31 (EudraCT番号)
- U1111-1283-6423 (その他の識別子：UTN Number (World Health Organization))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。