Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Debio 0123 in combinatie met temozolomide bij volwassen deelnemers met recidiverend of progressief glioblastoom en van Debio 0123 in combinatie met temozolomide en radiotherapie bij volwassen deelnemers met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Debiopharm International SA

Een fase 1/2 open-label studie van Debio 0123 in combinatie met temozolomide bij volwassen deelnemers met recidiverend of progressief glioblastoom en van Debio 0123 in combinatie met temozolomide en radiotherapie bij volwassen deelnemers met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Het primaire doel van fase 1 (dosisescalatie) van deze studie is het identificeren van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van Debio 0123 in combinatie met temozolomide (TMZ) (arm A) en in combinatie met TMZ en radiotherapie (RT) (arm B) en om de veiligheid en verdraagbaarheid van deze combinaties bij volwassen deelnemers met glioblastoom (GBM) te karakteriseren.

Het primaire doel van fase 2 van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van Debio 0123 op de RP2D in combinatie met TMZ, vergeleken met standaardzorg (SOC) bij volwassen deelnemers met GBM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Donostia / San Sebastian, Spanje, 20014
        • Werving
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Werving
        • Universitaetsspital Zuerich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Screening opnamecriteria voor fase 1 arm A en fase 2:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming goedgekeurd voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Bereid om gearchiveerd of vers tumormonster te verstrekken, indien beschikbaar. Ontvangst van een tumormonster is niet vereist voor de start van de studiebehandeling.
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie.
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  • Bereid om zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen.
  • Levensverwachting van ten minste 3 maanden naar het beste oordeel van de onderzoeker.
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte volgens RANO-criteria door op gadolinium (Gd) gebaseerde contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen.
  • Deelnemers die corticosteroïden krijgen, moeten een stabiele of afnemende dosis van ≤ 4 mg dexamethason per dag (of ≤ 25 mg prednison) hebben gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Deelnemers met epileptische aanvallen moeten adequaat onder controle worden gehouden met een stabiel regime van anti-epileptica.

Aanvullende specifieke opnamecriteria voor Fase 1 Arm A en Fase 2:

  • Maximaal 1 (Fase 2) of 2 (Fase 1 Arm A) eerdere behandelingslijnen waarvan eerstelijnsbehandeling met TMZ-gebaseerde chemoradiotherapie (TMZ gelijktijdig met RT) moet zijn.
  • Gedocumenteerde terugkeer of progressie van de ziekte door diagnostische biopsie of Gd-gebaseerde contrastversterkte hersen-MRI volgens RANO-criteria.
  • KPS ≥60.

Aanvullende specifieke opnamecriteria voor Fase 1 Arm A:

  • Deelnemers moeten een van de volgende histopathologisch bewezen diagnoses hebben:

    • GBM Isocitrate dehydrogenase (IDH)-wildtype Graad 4 (gebaseerd op WHO 2021), waaronder mogelijk secundaire GBM's (d.w.z. GBM's die voortkomen uit laaggradige gliomen).
    • Astrocytoom, IDH-mutant, Graad 3 (gebaseerd op WHO 2021).

Aanvullende specifieke opnamecriteria voor Fase 1 Arm B:

  • Deelnemers moeten een nieuwe, histopathologisch bewezen diagnose hebben van GBM, IDH-wildtype, graad 4 (gebaseerd op WHO 2021), waaronder mogelijk secundaire GBM's (d.w.z. GBM's die voortkomen uit laaggradige gliomen).
  • KPS ≥70.

Aanvullende specifieke inclusiecriteria voor fase 2:

  • Deelnemers moeten een histopathologisch bewezen diagnose hebben van GBM, IDH-wildtype Graad 4 (gebaseerd op WHO 2021).

Uitsluitingscriteria voor Fase 1 Arm A:

  • Eerdere behandeling met meer dan 2 therapielijnen voor GBM IDH-wildtype, graad 4, of voor astrocytoom, IDH-mutant, graad 3 op basis van WHO 2021.

Uitsluitingscriteria voor fase 1 en 2:

  • Bekende contra-indicatie voor Gd-gebaseerde, contrastversterkte MRI.
  • Chemotherapie, monoklonale antilichamen/biologische middelen, onderzoeksbehandeling of RT met curatieve intentie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Blootstelling aan hoge niveaus van ultraviolet (UV) licht, bijvoorbeeld beroepsmatige blootstelling aan zonlicht of zonnebaden.
  • Overgevoeligheid voor Debio 0123, TMZ, dacarbazine of een van de hulpstoffen in de formulering voor Debio 0123 of TMZ.
  • Eerdere blootstelling aan een WEE1-remmer.
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten waarvoor actieve behandeling nodig was in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling behalve voor oppervlakkige blaaskanker, adequaat behandelde prostaatkanker met een laag risico onder actief toezicht, ductaal carcinoom in situ of andere carcinomen in situ, en niet- melanoom huidkanker (basaalcel/plaveiselcel huidkanker) die curatief zijn behandeld.
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) onder de 55%.

Specifieke uitsluitingscriteria voor Fase 1 Arm A en Fase 2:

  • Eerdere behandeling met bevacizumab of met andere vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmers of VEGF-receptorsignaleringsremmers.
  • Eerdere TMZ-gerelateerde hematologische gebeurtenis die leidde tot stopzetting van TMZ tijdens de gelijktijdige chemoradiotherapie.

Specifieke uitsluitingscriteria voor Fase 1 Arm B:

  • Voorafgaande bestraling, chemotherapie, biologische therapie, interstitiële brachytherapie, geïmplanteerde chemotherapie, therapieën toegediend door lokale injectie of door convectie versterkte toediening voor GBM.
  • Voorafgaande therapie die zou resulteren in een overlapping van de stralingsvelden.

Uitsluitingscriteria voor fase 2:

  • Eerdere behandeling met meer dan 1 lijn systemische therapie voor GBM, IDH-wildtype, Graad 4 (gebaseerd op WHO 2021). Combinatietherapie met TMZ en RT met of zonder daaropvolgende TMZ-onderhoudsbehandeling wordt beschouwd als 1 lijn.

[Opmerking: andere opname-/uitsluitingscriteria vermeld in het protocol kunnen van toepassing zijn.]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 (dosisescalatie): Arm A - Debio 0123 + Temozolomide
Deelnemers ontvangen intermitterend Debio 0123, stijgende doses samen met temozolomide (TMZ) in elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Debio 0123
Toegediend als capsules.
Geneesmiddel: Temozolomide
Toegediend als capsules.
Experimenteel: Fase 1 (dosisescalatie): Arm B - Debio 0123 + Temozolomide + Radiotherapie
Deelnemers krijgen intermitterend Debio 0123, oplopende doses, samen met TMZ en gelijktijdige toediening van radiotherapie (RT) gedurende maximaal 6 weken. Volgens protocol _V4.0 is arm B permanent stopgezet.
Geneesmiddel: Debio 0123
Toegediend als capsules.
Geneesmiddel: Temozolomide
Toegediend als capsules.
Straling: Radiotherapie
Toegediend in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en de toepasselijke richtlijnen van de Radiotherapie-Oncologiegroep (RTOG) of de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
Experimenteel: Fase 1 (dosisescalatie): Arm C - Debio 0123 + Temozolomide + Radiotherapie
Deelnemers krijgen intermitterend Debio 0123, oplopende doses, samen met TMZ en gelijktijdige toediening van radiotherapie (RT) gedurende maximaal 6 weken.
Geneesmiddel: Debio 0123
Toegediend als capsules.
Geneesmiddel: Temozolomide
Toegediend als capsules.
Straling: Radiotherapie
Toegediend in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en de toepasselijke richtlijnen van de Radiotherapie-Oncologiegroep (RTOG) of de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
Experimenteel: Fase 1 (dosisuitbreiding): Debio 0123 + Temozolomide
Deelnemers ontvangen Debio 0123, een oplopende dosis samen met temozolomide (TMZ) in elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 2 jaar. Deelnemers krijgen één van de 2 geselecteerde doseringen voor verder onderzoek.
Geneesmiddel: Debio 0123
Toegediend als capsules.
Geneesmiddel: Temozolomide
Toegediend als capsules.
Experimenteel: Fase 2: Debio 0123 RD + Temozolomide
Deelnemers ontvangen intermitterend Debio 0123 RD samen met TMZ in elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Debio 0123
Toegediend als capsules.
Geneesmiddel: Temozolomide
Toegediend als capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 (dosisescalatie): aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart
Tijdsspanne: Fase 1: Arm A: Cyclus 1 (Cyclus=28 dagen); Armen B en C: tot ongeveer 1,8 maanden
Fase 1: Arm A: Cyclus 1 (Cyclus=28 dagen); Armen B en C: tot ongeveer 1,8 maanden
Fase 1 (dosisescalatie): aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling (arm A: tot ongeveer 26 maanden en armen B en C: tot ongeveer 3,5 maanden)
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling (arm A: tot ongeveer 26 maanden en armen B en C: tot ongeveer 3,5 maanden)
Fase 1 (dosisescalatie): aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratorium-, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en echocardiogram (ECHO)-parameters
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling (arm A: tot ongeveer 26 maanden en armen B en C: tot ongeveer 3,5 maanden)
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling (arm A: tot ongeveer 26 maanden en armen B en C: tot ongeveer 3,5 maanden)
Fase 1 (dosis-escalatie): verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Karnofsky-prestatiestatus (KPS)-score
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of einde van de studie (ongeveer 66 maanden)
KPS is een beoordelingsinstrument voor functionele beperkingen. Het is een standaardmanier om het vermogen van deelnemers met kanker om gewone taken uit te voeren te meten. De KPS-scores variëren van 0 (overlijden) tot 100 (geen bewijs van ziekte). Een hogere score betekent dat de deelnemer beter in staat is dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Tot ziekteprogressie of einde van de studie (ongeveer 66 maanden)
Fase 1 (dosisuitbreiding): aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
Tot ongeveer 26 maanden
Fase 1 (dosisuitbreiding): verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tumorgrootte beoordeeld aan de hand van objectieve respons (OR) volgens criteria voor responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie of het einde van het onderzoek (tot ongeveer 66 maanden)
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie of het einde van het onderzoek (tot ongeveer 66 maanden)
Fase 1 (dosisuitbreiding): plasmaconcentratie van Debio 0123 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen tot 6 uur na de dosis tot dag 15 van cyclus 1 (cyclus = 28 dagen)
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen tot 6 uur na de dosis tot dag 15 van cyclus 1 (cyclus = 28 dagen)
Fase 1 (dosisuitbreiding): Farmacodynamische(n) PDy, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gefosforyleerde celdelingscyclus (pCDC2)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 4 tot 6 uur na de dosis op dag 10 van cyclus 1 (cyclus = 28 dagen)
Vóór de dosis en 4 tot 6 uur na de dosis op dag 10 van cyclus 1 (cyclus = 28 dagen)
Fase 2: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van het onderzoek (tot ongeveer 66 maanden)
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van het onderzoek (tot ongeveer 66 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: aantal deelnemers met ten minste één TEAE
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling (tot ongeveer 26 maanden)
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling (tot ongeveer 26 maanden)
Fase 2: aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratorium-, vitale functies en ECG-parameters
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling (tot ongeveer 26 maanden)
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling (tot ongeveer 26 maanden)
Fase 1 (dosisuitbreiding): OS
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van het onderzoek (tot ongeveer 66 maanden)
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van het onderzoek (tot ongeveer 66 maanden)
Fase 1 (dosisescalatie): plasmaconcentratie van temozolomide
Tijdsspanne: Fase 1: Predosis en op meerdere tijdstippen tot 7 uur na de dosis tot dag 5 van cyclus 1 (arm A) en tot dag 29 (arm B en C)
De PK van temozolomide zal in plasma worden beoordeeld.
Fase 1: Predosis en op meerdere tijdstippen tot 7 uur na de dosis tot dag 5 van cyclus 1 (arm A) en tot dag 29 (arm B en C)
Fase 1 (dosisuitbreiding): aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratorium, vitale functies, ECG en (ECHO-parameters)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling (tot ongeveer 26 maanden)
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling (tot ongeveer 26 maanden)
Fase 1 (dosisuitbreiding): aantal deelnemers met ten minste één TEAE
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling (tot ongeveer 26 maanden)
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling (tot ongeveer 26 maanden)
Fase 1 (dosisuitbreiding): verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de KPS-score
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of einde van de studie (ongeveer 66 maanden)
KPS is een beoordelingsinstrument voor functionele beperkingen. Het is een standaardmanier om het vermogen van deelnemers met kanker om gewone taken uit te voeren te meten. De KPS-scores variëren van 0 (overlijden) tot 100 (geen bewijs van ziekte). Een hogere score betekent dat de deelnemer beter in staat is dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Tot ziekteprogressie of einde van de studie (ongeveer 66 maanden)
Fase 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in KPS-score
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of einde van de studie (ongeveer 66 maanden)
KPS is een beoordelingsinstrument voor functionele beperkingen. Het is een standaardmanier om het vermogen van deelnemers met kanker om gewone taken uit te voeren te meten. De KPS-scores variëren van 0 (overlijden) tot 100 (geen bewijs van ziekte). Een hogere score betekent dat de deelnemer beter in staat is dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Tot ziekteprogressie of einde van de studie (ongeveer 66 maanden)
Fasen 1 en 2: Plasmaconcentratie van Debio 0123 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Fase 1 (dosisescalatie): vóór de dosis, meerdere tijdstippen tot 8 uur na de dosis tot dag 15 van cyclus 1 (arm A) en tot dag 29 (armen B en C); Fase 1 (dosisuitbreiding) en fase 2: vóór de dosis, meerdere tijdstippen tot 4 uur na de dosis tot dag 15 van cyclus 1 (cyclus = 28 dagen)
De farmacokinetiek (PK) van Debio-0123 en zijn metaboliet zullen in plasma worden geëvalueerd.
Fase 1 (dosisescalatie): vóór de dosis, meerdere tijdstippen tot 8 uur na de dosis tot dag 15 van cyclus 1 (arm A) en tot dag 29 (armen B en C); Fase 1 (dosisuitbreiding) en fase 2: vóór de dosis, meerdere tijdstippen tot 4 uur na de dosis tot dag 15 van cyclus 1 (cyclus = 28 dagen)
Fasen 1 en 2: Percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR), beoordeeld volgens de criteria van responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie of het einde van het onderzoek (tot ongeveer 66 maanden)
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie of het einde van het onderzoek (tot ongeveer 66 maanden)
Fase 1 en 2: Percentage deelnemers met objectieve respons (OR), beoordeeld volgens RANO-criteria
Tijdsspanne: Tot einde studie (ongeveer 66 maanden)
Tot einde studie (ongeveer 66 maanden)
Fase 1 en 2: Percentage deelnemers met ziektebeheersing (DC), beoordeeld volgens RANO-criteria
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie of het einde van het onderzoek (tot ongeveer 66 maanden)
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie of het einde van het onderzoek (tot ongeveer 66 maanden)
Fase 1 en 2: Duur van de respons (DOR) beoordeeld volgens RANO-criteria
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of einde van de studie (tot ongeveer 66 maanden)
Tot ziekteprogressie of einde van de studie (tot ongeveer 66 maanden)
Fasen 1 en 2: Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld volgens RANO-criteria
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie of overlijden of einde van het onderzoek (tot ongeveer 66 maanden)
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie of overlijden of einde van het onderzoek (tot ongeveer 66 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Debiopharm International SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Debiopharm International SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Debio 0123-GBM-105
  • 2022-502156-31 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1283-6423 (Andere identificatie: UTN Number (World Health Organization))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren