Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Debio 0123 w skojarzeniu z temozolomidem u dorosłych uczestników z nawracającym lub postępującym glejakiem oraz Debio 0123 w skojarzeniu z temozolomidem i radioterapią u dorosłych uczestników z nowo zdiagnozowanym glejakiem

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące stosowania preparatu Debio 0123 w skojarzeniu z temozolomidem u dorosłych uczestników z glejakiem wielopostaciowym nawracającym lub postępującym oraz preparatu Debio 0123 w skojarzeniu z temozolomidem i radioterapią u dorosłych uczestników z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Głównym celem Fazy 1 (zwiększanie dawki) tego badania jest określenie zalecanej dawki Fazy 2 (RP2D) Debio 0123 w skojarzeniu z temozolomidem (TMZ) (Ramię A) oraz w skojarzeniu z TMZ i radioterapią (RT) (Ramię B) oraz scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję tych kombinacji u dorosłych uczestników z glejakiem (GBM).

Głównym celem fazy 2 tego badania jest ocena skuteczności Debio 0123 w RP2D w połączeniu z TMZ w porównaniu ze standardową opieką (SOC) u dorosłych uczestników z GBM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsspital Zuerich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do badania przesiewowego dla fazy 1, ramienia A i fazy 2:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Gotowość do dostarczenia zarchiwizowanej lub świeżej próbki guza, jeśli jest dostępna. Otrzymanie próbki guza nie jest wymagane do rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Chęć praktykowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące według najlepszej oceny Badacza.
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba zgodnie z kryteriami RANO za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym opartego na gadolinie (Gd).
  • Uczestnicy otrzymujący kortykosteroidy muszą przyjmować stabilną lub zmniejszającą się dawkę ≤4 mg deksametazonu na dobę (lub ≤25 mg prednizonu) przez 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Uczestnicy z napadami muszą być odpowiednio kontrolowani za pomocą stabilnego schematu leków przeciwpadaczkowych.

Dodatkowe szczegółowe kryteria włączenia do Fazy 1 Ramię A i Fazy 2:

  • Maksymalnie 1 (Faza 2) lub 2 (Faza 1 Ramię A) wcześniejsze linie leczenia, z których pierwszą linią musi być chemioradioterapia oparta na TMZ (TMZ jednocześnie z RT).
  • Udokumentowany nawrót lub progresja choroby za pomocą biopsji diagnostycznej lub MRI mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym opartym na Gd, zgodnie z kryteriami RANO.
  • KPS ≥60.

Dodatkowe szczegółowe kryteria włączenia do Fazy 1 Ramię A:

  • Uczestnicy muszą mieć jedno z następujących potwierdzonych histopatologicznie rozpoznań:

    • GBM Dehydrogenaza izocytrynianowa (IDH) typu dzikiego stopnia 4 (na podstawie WHO 2021), która może obejmować wtórne GBM (tj. te, które rozwijają się z glejaków o niskim stopniu złośliwości).
    • Gwiaździak, mutant IDH, stopień 3 (na podstawie WHO 2021).

Dodatkowe szczegółowe kryteria włączenia do Fazy 1 Ramię B:

  • Uczestnicy muszą mieć nową, potwierdzoną histopatologicznie diagnozę GBM, IDH typu dzikiego, stopień 4 (na podstawie WHO 2021), która może obejmować wtórne GBM (tj. te, które rozwijają się z glejaków o niskim stopniu złośliwości).
  • KPS ≥70.

Dodatkowe szczegółowe kryteria włączenia do fazy 2:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną histopatologicznie diagnozę GBM, IDH-dzikiego stopnia 4 (na podstawie WHO 2021).

Kryteria wykluczenia dla Fazy 1 Ramię A:

  • Wcześniejsze leczenie więcej niż 2 liniami terapii GBM IDH typu dzikiego, stopnia 4 lub gwiaździaka, mutanta IDH, stopnia 3 na podstawie WHO 2021.

Kryteria wykluczenia dla faz 1 i 2:

  • Znane przeciwwskazanie do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym opartego na Gd.
  • Chemioterapia, przeciwciała monoklonalne/leki biologiczne, leczenie eksperymentalne lub RT z zamiarem wyleczenia w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Narażenie na wysokie poziomy światła ultrafioletowego (UV), na przykład ekspozycja zawodowa na światło słoneczne lub opalanie.
  • Nadwrażliwość na Debio 0123, TMZ, dakarbazynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą znajdującą się w preparacie Debio 0123 lub TMZ.
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor WEE1.
  • Historia innych nowotworów złośliwych wymagających aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem powierzchownych raków pęcherza moczowego, odpowiednio leczonego raka prostaty niskiego ryzyka pod aktywnym nadzorem, raka przewodowego in situ lub innych raków in situ oraz innych niż czerniaka skóry (rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy skóry), które były leczone z zamiarem wyleczenia.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 55%.

Szczegółowe kryteria wykluczenia dla Fazy 1 Ramię A i Fazy 2:

  • Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem lub innymi inhibitorami czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub inhibitorami sygnalizacji receptora VEGF.
  • Wcześniejsze zdarzenie hematologiczne związane z TMZ prowadzące do odstawienia TMZ podczas jednoczesnej chemioradioterapii.

Konkretne kryteria wykluczenia dla Fazy 1 Ramię B:

  • Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia, terapia biologiczna, brachyterapia śródmiąższowa, chemioterapia wszczepiona, terapie podawane przez miejscowe wstrzyknięcia lub podawanie wzmocnione konwekcją w przypadku GBM.
  • Wcześniejsza terapia, która skutkowałaby nakładaniem się pól promieniowania.

Kryteria wykluczenia dla fazy 2:

  • Wcześniejsze leczenie więcej niż 1 linią terapii ogólnoustrojowej GBM, IDH typu dzikiego, stopień 4 (na podstawie WHO 2021). Terapia skojarzona z TMZ i RT z późniejszym leczeniem podtrzymującym TMZ lub bez jest uważana za 1 linię.

[Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia wymienione w protokole.]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 (zwiększanie dawki): Ramię A - Debio 0123 + Temozolomid
Uczestnicy będą otrzymywać okresowo Debio 0123 w rosnących dawkach wraz z temozolomidem (TMZ) w każdym 28-dniowym cyklu przez okres do 2 lat.
Lek: Debio 0123
Podawany w postaci kapsułek.
Lek: Temozolomid
Podawany w postaci kapsułek.
Eksperymentalny: Faza 1 (Zwiększenie dawki): Ramię B - Debio 0123 + Temozolomid + Radioterapia
Uczestnicy będą otrzymywać przerywany Debio 0123 w rosnących dawkach wraz z TMZ i jednoczesnym podawaniem radioterapii (RT) przez okres do 6 tygodni. Zgodnie z protokołem _V4.0 Ramię B zostało trwale zatrzymane.
Lek: Debio 0123
Podawany w postaci kapsułek.
Lek: Temozolomid
Podawany w postaci kapsułek.
Promieniowanie: Radioterapia
Podawane zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i obowiązującymi wytycznymi Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG) lub Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Eksperymentalny: Faza 1 (Zwiększenie dawki): Ramię C – Debio 0123 + Temozolomid + Radioterapia
Uczestnicy będą otrzymywać przerywany Debio 0123 w rosnących dawkach wraz z TMZ i jednoczesnym podawaniem radioterapii (RT) przez okres do 6 tygodni.
Lek: Debio 0123
Podawany w postaci kapsułek.
Lek: Temozolomid
Podawany w postaci kapsułek.
Promieniowanie: Radioterapia
Podawane zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i obowiązującymi wytycznymi Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG) lub Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Eksperymentalny: Faza 1 (Zwiększenie dawki): Debio 0123 + Temozolomid
Uczestnicy otrzymają Debio 0123 w rosnących dawkach wraz z temozolomidem (TMZ) w każdym 28-dniowym cyklu przez okres do 2 lat. Uczestnicy otrzymają jedną z 2 wybranych dawek do dalszych badań.
Lek: Debio 0123
Podawany w postaci kapsułek.
Lek: Temozolomid
Podawany w postaci kapsułek.
Eksperymentalny: Faza 2: Debio 0123 RD + Temozolomid
Uczestnicy będą otrzymywać okresowo Debio 0123 RD wraz z TMZ w każdym 28-dniowym cyklu przez okres do 2 lat.
Lek: Debio 0123
Podawany w postaci kapsułek.
Lek: Temozolomid
Podawany w postaci kapsułek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 (zwiększanie dawki): liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Faza 1: Ramię A: Cykl 1 (cykl = 28 dni); Ramiona B i C: Do około 1,8 miesiąca
Faza 1: Ramię A: Cykl 1 (cykl = 28 dni); Ramiona B i C: Do około 1,8 miesiąca
Faza 1 (zwiększanie dawki): liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane występujące podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia (Ramię A: do około 26 miesięcy oraz Ramiona B i C: do około 3,5 miesiąca)
Do 30 dni po zakończeniu leczenia (Ramię A: do około 26 miesięcy oraz Ramiona B i C: do około 3,5 miesiąca)
Faza 1 (zwiększanie dawki): liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramie (EKG) i echokardiogramie (ECHO)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia (Ramię A: do około 26 miesięcy oraz Ramiona B i C: do około 3,5 miesiąca)
Do 30 dni po zakończeniu leczenia (Ramię A: do około 26 miesięcy oraz Ramiona B i C: do około 3,5 miesiąca)
Faza 1 (zwiększanie dawki): zmiana wyniku stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub zakończenia badania (około 66 miesięcy)
KPS jest narzędziem oceny upośledzenia funkcjonalnego. Jest to standardowy sposób pomiaru zdolności osób chorych na nowotwór do wykonywania zwykłych zadań. Wyniki KPS wahają się od 0 (śmierć) do 100 (brak objawów choroby). Wyższy wynik oznacza, że ​​uczestnik jest w stanie lepiej wykonywać codzienne czynności.
Do progresji choroby lub zakończenia badania (około 66 miesięcy)
Faza 1 (zwiększanie dawki): liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane występujące podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Do około 26 miesięcy
Faza 1 (zwiększanie dawki): zmiana wielkości guza w porównaniu z wartością wyjściową oceniana na podstawie obiektywnej odpowiedzi (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do progresji choroby lub zakończenia badania (do około 66 miesięcy)
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do progresji choroby lub zakończenia badania (do około 66 miesięcy)
Faza 1 (Zwiększenie dawki): Stężenie Debio 0123 i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 6 godzin po podaniu dawki do 15. dnia cyklu 1 (cykl = 28 dni)
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 6 godzin po podaniu dawki do 15. dnia cyklu 1 (cykl = 28 dni)
Faza 1 (zwiększanie dawki): Farmakodynamika PDy, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cyklu podziału komórek fosforylowanych (pCDC2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4 do 6 godzin po dawce w 10. dniu cyklu 1 (cykl = 28 dni)
Przed podaniem dawki i 4 do 6 godzin po dawce w 10. dniu cyklu 1 (cykl = 28 dni)
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 66 miesięcy)
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 66 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Liczba uczestników z co najmniej jednym TEAE
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji (do około 26 miesięcy)
Do 30 dni po zakończeniu kuracji (do około 26 miesięcy)
Faza 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji (do około 26 miesięcy)
Do 30 dni po zakończeniu kuracji (do około 26 miesięcy)
Faza 1 (zwiększanie dawki): OS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 66 miesięcy)
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do około 66 miesięcy)
Faza 1 (zwiększanie dawki): Stężenie temozolomidu w osoczu
Ramy czasowe: Faza 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 7 godzin po podaniu, do 5. dnia cyklu 1 (grupa A) i do 29. dnia (grupa B i C)
PK temozolomidu będzie oceniana w osoczu.
Faza 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 7 godzin po podaniu, do 5. dnia cyklu 1 (grupa A) i do 29. dnia (grupa B i C)
Faza 1 (zwiększanie dawki): liczba uczestników ze znaczącymi klinicznie nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, parametrach życiowych, EKG i (parametrach ECHO)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia (do około 26 miesięcy)
Do 30 dni po zakończeniu leczenia (do około 26 miesięcy)
Faza 1 (zwiększanie dawki): liczba uczestników z co najmniej jednym TEAE
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia (do około 26 miesięcy)
Do 30 dni po zakończeniu leczenia (do około 26 miesięcy)
Faza 1 (Zwiększenie dawki): Zmiana wyniku KPS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub zakończenia badania (około 66 miesięcy)
KPS jest narzędziem oceny upośledzenia funkcjonalnego. Jest to standardowy sposób pomiaru zdolności osób chorych na nowotwór do wykonywania zwykłych zadań. Wyniki KPS wahają się od 0 (śmierć) do 100 (brak objawów choroby). Wyższy wynik oznacza, że ​​uczestnik jest w stanie lepiej wykonywać codzienne czynności.
Do progresji choroby lub zakończenia badania (około 66 miesięcy)
Faza 2: Zmiana wyniku KPS w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub zakończenia badania (około 66 miesięcy)
KPS jest narzędziem oceny upośledzenia funkcjonalnego. Jest to standardowy sposób pomiaru zdolności osób chorych na nowotwór do wykonywania zwykłych zadań. Wyniki KPS wahają się od 0 (śmierć) do 100 (brak objawów choroby). Wyższy wynik oznacza, że ​​uczestnik jest w stanie lepiej wykonywać codzienne czynności.
Do progresji choroby lub zakończenia badania (około 66 miesięcy)
Fazy ​​1 i 2: Stężenie Debio 0123 i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Faza 1 (zwiększanie dawki): Przed podaniem, wiele punktów czasowych do 8 godzin po podaniu do 15 dnia cyklu 1 (ramię A) i do 29 dnia (ramiona B i C); Faza 1 (zwiększanie dawki) i Faza 2: Przed podaniem, wiele punktów czasowych do 4 godzin po podaniu do dnia 15 cyklu 1 (cykl = 28 dni)
Farmakokinetyka (PK) Debio-0123 i jego metabolitu zostanie oceniona w osoczu.
Faza 1 (zwiększanie dawki): Przed podaniem, wiele punktów czasowych do 8 godzin po podaniu do 15 dnia cyklu 1 (ramię A) i do 29 dnia (ramiona B i C); Faza 1 (zwiększanie dawki) i Faza 2: Przed podaniem, wiele punktów czasowych do 4 godzin po podaniu do dnia 15 cyklu 1 (cykl = 28 dni)
Fazy ​​1 i 2: Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) ocenianą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do progresji choroby lub zakończenia badania (do około 66 miesięcy)
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do progresji choroby lub zakończenia badania (do około 66 miesięcy)
Fazy ​​1 i 2: Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) ocenioną zgodnie z kryteriami RANO
Ramy czasowe: Do końca studiów (około 66 miesięcy)
Do końca studiów (około 66 miesięcy)
Fazy ​​1 i 2: Odsetek uczestników z kontrolą choroby (DC) oceniany zgodnie z kryteriami RANO
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do progresji choroby lub zakończenia badania (do około 66 miesięcy)
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do progresji choroby lub zakończenia badania (do około 66 miesięcy)
Fazy ​​1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany zgodnie z kryteriami RANO
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub zakończenia badania (do około 66 miesięcy)
Do progresji choroby lub zakończenia badania (do około 66 miesięcy)
Fazy ​​1 i 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane zgodnie z kryteriami RANO
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania (do około 66 miesięcy)
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania (do około 66 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Debiopharm International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Debio 0123-GBM-105
  • 2022-502156-31 (Numer EudraCT)
  • U1111-1283-6423 (Inny identyfikator: UTN Number (World Health Organization))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj