Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Debio 0123:sta yhdistelmänä temotsolomidin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on uusiutuva tai progressiivinen glioblastooma, ja Debio 0123:sta yhdistelmänä temotsolomidin ja sädehoidon kanssa aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Debiopharm International SA

Vaiheen 1/2 avoin tutkimus Debio 0123:sta yhdistelmänä temotsolomidin kanssa aikuispotilailla, joilla on uusiutuva tai progressiivinen glioblastooma, ja Debio 0123:sta yhdistelmänä temotsolomidin ja sädehoidon kanssa aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Tämän tutkimuksen vaiheen 1 (annoksen nostaminen) ensisijainen tarkoitus on tunnistaa Debio 0123:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä temotsolomidin (TMZ) kanssa (haara A) ja yhdessä TMZ:n ja sädehoidon (RT) kanssa (haara) B) ja luonnehtia näiden yhdistelmien turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla osallistujilla, joilla on glioblastooma (GBM).

Tämän tutkimuksen vaiheen 2 ensisijainen tarkoitus on arvioida Debio 0123:n tehoa RP2D:ssä yhdessä TMZ:n kanssa verrattuna normaalihoitoon (SOC) aikuisilla GBM-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Donostia / San Sebastian, Espanja, 20014
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Rekrytointi
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Vaiheen 1 käsivarren A ja vaiheen 2 seulontakriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen suostumus, joka on hyväksytty ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Valmis toimittamaan arkistoitua tai tuoretta kasvainnäytettä, jos mahdollista. Kasvainnäytteen vastaanottoa ei vaadita tutkimushoidon aloittamiseksi.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Elinajanodote on tutkijan parhaan arvion mukaan vähintään 3 kuukautta.
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RANO-kriteerien mukaan gadoliiniin (Gd) perustuvalla kontrastitehosteella aivojen magneettikuvauksella (MRI).
  • Kortikosteroideja saavien osallistujien on saatava vakaa tai laskeva annos ≤ 4 mg deksametasonia (tai ≤ 25 mg prednisonia) vuorokaudessa 7 päivän ajan ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Osallistujat, joilla on kohtauksia, on saatava riittävästi hallintaan vakaalla epilepsialääkkeillä.

Erityiset lisäkriteerit vaiheen 1 käsivarrelle A ja vaiheelle 2:

  • Enintään 1 (vaihe 2) tai 2 (vaihe 1 käsi A) aikaisempi hoitolinja, joista ensimmäisen linjan tulee olla hoito TMZ-pohjaisella kemoradioterapialla (TMZ samanaikaisesti RT:n kanssa).
  • Dokumentoitu taudin uusiutuminen tai eteneminen diagnostisella biopsialla tai Gd-pohjaisella varjoaineella tehostetulla aivojen MRI:llä RANO-kriteerien mukaisesti.
  • KPS ≥60.

Erityiset lisäkriteerit vaiheen 1 haaralle A:

  • Osallistujilla on oltava jokin seuraavista histopatologisesti todistetuista diagnooseista:

    • GBM-isositraattidehydrogenaasi (IDH) -villityyppinen Grade 4 (WHO 2021:n perusteella), johon voi sisältyä sekundäärisiä GBM:itä (eli niitä, jotka etenevät matala-asteisista glioomista).
    • Astrosytooma, IDH-mutantti, luokka 3 (WHO 2021:n perusteella).

Erityiset lisäkriteerit vaiheen 1 haaralle B:

  • Osallistujilla on oltava uusi, histopatologisesti todistettu GBM, IDH-villityyppi, asteen 4 diagnoosi (WHO 2021:n perusteella), joka voi sisältää toissijaisia ​​GBM:itä (eli niitä, jotka etenevät matala-asteisista glioomista).
  • KPS ≥70.

Erityiset lisäkriteerit vaiheeseen 2:

  • Osallistujilla on oltava histopatologisesti todistettu diagnoosi GBM, IDH-villityyppi Grade 4 (WHO 2021:n perusteella).

Poissulkemiskriteerit vaiheen 1 haaralle A:

  • Aiempi hoito yli kahdella hoitolinjalla GBM IDH-villityypin, grade 4, tai astrosytooman, IDH-mutantti, Grade 3, WHO 2021 perusteella.

Vaiheiden 1 ja 2 poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vasta-aihe Gd-pohjaiselle, kontrastitehostetulle MRI:lle.
  • Kemoterapia, monoklonaaliset vasta-aineet/biologiset aineet, tutkimushoito tai RT parantavalla tarkoituksella 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Altistuminen korkeille ultraviolettivaloille (UV-valolle), esimerkiksi ammatillinen altistuminen auringonvalolle tai auringonottoon.
  • Yliherkkyys Debio 0123:lle, TMZ:lle, dakarbatsiinille tai jollekin Debio 0123:n tai TMZ:n formulaatiossa oleville apuaineille.
  • Aiempi altistuminen mille tahansa WEE1-estäjälle.
  • Anamneesi muita aktiivista hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, paitsi pinnalliset virtsarakon syövät, riittävän hyvin hoidettu matalariskinen eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa, duktaalinen karsinooma in situ tai muut karsinoomat in situ melanooma-ihosyöpä (tyvisolu-/levyepiteelisyöpä), joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 55 %.

Erityiset poissulkemiskriteerit vaiheen 1 varrelle A ja vaiheelle 2:

  • Aiempi hoito bevasitsumabilla tai muilla verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjillä tai VEGF-reseptorin signaloinnin estäjillä.
  • Aikaisempi TMZ-hoitoon liittyvä hematologinen tapahtuma, joka on johtanut TMZ-hoidon keskeyttämiseen samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana.

Erityiset poissulkemiskriteerit vaiheen 1 haaralle B:

  • Aikaisempi sädehoito, kemoterapia, biologinen hoito, interstitiaalinen brakyterapia, implantoitu kemoterapia, paikallisella injektiolla tai konvektiolla tehostettu anto GBM:lle.
  • Aikaisempi hoito, joka johtaisi säteilykenttien päällekkäisyyteen.

Vaiheen 2 poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito useammalla kuin yhdellä systeemisellä hoitolinjalla GBM:n, IDH-villityypin, asteen 4 (WHO 2021:n perusteella). Yhdistelmähoito TMZ:n ja RT:n kanssa myöhemmän TMZ-ylläpitohoidon kanssa tai ilman sitä katsotaan yhdeksi riviksi.

[Huomautus: Muut pöytäkirjassa mainitut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 (annoksen suurentaminen): käsivarsi A - Debio 0123 + temotsolomidi
Osallistujat saavat ajoittaista Debio 0123:a, nousevia annoksia yhdessä temotsolomidin (TMZ) kanssa jokaisessa 28 päivän syklissä enintään 2 vuoden ajan.
Lääke: Debio 0123
Annostetaan kapseleina.
Lääke: Temotsolomidi
Annostetaan kapseleina.
Kokeellinen: Vaihe 1 (annoksen nostaminen): käsivarsi B – Debio 0123 + temotsolomidi + sädehoito
Osallistujat saavat jaksoittaista Debio 0123:a, kasvavia annoksia yhdessä TMZ:n kanssa ja samanaikaista sädehoitoa (RT) enintään 6 viikon ajan. Protokollan _V4.0 mukaisesti Varsi B on pysäytetty pysyvästi.
Lääke: Debio 0123
Annostetaan kapseleina.
Lääke: Temotsolomidi
Annostetaan kapseleina.
Säteily: Sädehoito
Annetaan paikallisen kliinisen käytännön ja sovellettavien Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) tai Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Vaihe 1 (annoksen nostaminen): käsivarsi C - Debio 0123 + temotsolomidi + sädehoito
Osallistujat saavat jaksoittaista Debio 0123:a, kasvavia annoksia yhdessä TMZ:n kanssa ja samanaikaista sädehoitoa (RT) enintään 6 viikon ajan.
Lääke: Debio 0123
Annostetaan kapseleina.
Lääke: Temotsolomidi
Annostetaan kapseleina.
Säteily: Sädehoito
Annetaan paikallisen kliinisen käytännön ja sovellettavien Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) tai Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Vaihe 1 (annoksen laajentaminen): Debio 0123 + temotsolomidi
Osallistujat saavat Debio 0123:a, kasvavia annoksia yhdessä temotsolomidin (TMZ) kanssa jokaisessa 28 päivän syklissä enintään 2 vuoden ajan. Osallistujat saavat yhden kahdesta valitusta annoksesta lisätutkimuksia varten.
Lääke: Debio 0123
Annostetaan kapseleina.
Lääke: Temotsolomidi
Annostetaan kapseleina.
Kokeellinen: Vaihe 2: Debio 0123 RD + Temotsolomidi
Osallistujat saavat jaksottaisen Debio 0123 RD:n yhdessä TMZ:n kanssa jokaisessa 28 päivän jaksossa enintään 2 vuoden ajan.
Lääke: Debio 0123
Annostetaan kapseleina.
Lääke: Temotsolomidi
Annostetaan kapseleina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 (annoksen eskalointi): annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vaihe 1: Käsivarsi A: sykli 1 (sykli = 28 päivää); Aseet B ja C: Jopa noin 1,8 kuukautta
Vaihe 1: Käsivarsi A: sykli 1 (sykli = 28 päivää); Aseet B ja C: Jopa noin 1,8 kuukautta
Vaihe 1 (annoksen eskalointi): osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (haara A: enintään noin 26 kuukautta ja käsivarret B ja C: enintään noin 3,5 kuukautta)
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (haara A: enintään noin 26 kuukautta ja käsivarret B ja C: enintään noin 3,5 kuukautta)
Vaihe 1 (annoksen korottaminen): osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorio-, elintoiminto-, elektrokardiogrammi- (EKG) ja sydämen kaikukäyrä (ECHO) -parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (haara A: enintään noin 26 kuukautta ja käsivarret B ja C: enintään noin 3,5 kuukautta)
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (haara A: enintään noin 26 kuukautta ja käsivarret B ja C: enintään noin 3,5 kuukautta)
Vaihe 1 (annoksen eskalointi): muutos lähtötasosta Karnofskyn suorituskykytilan (KPS) pisteissä
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (noin 66 kuukautta)
KPS on toimintahäiriöiden arviointityökalu. Se on tavallinen tapa mitata syöpäpotilaiden kykyä suorittaa tavallisia tehtäviä. KPS-pisteet vaihtelevat 0:sta (kuolema) 100:aan (ei merkkejä sairaudesta). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että osallistuja pystyy paremmin suorittamaan päivittäisiä toimintoja.
Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (noin 66 kuukautta)
Vaihe 1 (annoksen laajentaminen): osallistujien määrä, jolla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta
Jopa noin 26 kuukautta
Vaihe 1 (annoksen laajentaminen): Tuumorin koon muutos lähtötasosta objektiivisen vasteen (OR) perusteella arvioitu neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun (noin 66 kuukauteen asti)
Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun (noin 66 kuukauteen asti)
Vaihe 1 (annoksen laajentaminen): Debio 0123:n ja sen metaboliitin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä jopa 6 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivään 15 (sykli = 28 päivää)
Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä jopa 6 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivään 15 (sykli = 28 päivää)
Vaihe 1 (annoksen laajentaminen): Farmakodynaaminen(t) PDy, muutos lähtötasosta fosforyloitujen solujen jakautumissyklissä (pCDC2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 4–6 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 10 (sykli = 28 päivää)
Ennen annostusta ja 4–6 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 10 (sykli = 28 päivää)
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 66 kuukautta)
Tutkimushoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 66 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi TEAE
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 26 kuukauteen asti)
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 26 kuukauteen asti)
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorio-, elintoiminto- ja EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 26 kuukauteen asti)
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 26 kuukauteen asti)
Vaihe 1 (annoksen laajentaminen): Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 66 kuukautta)
Tutkimushoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 66 kuukautta)
Vaihe 1 (annoksen suurentaminen): Temotsolomidin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Vaihe 1: Esiannos ja useissa aikapisteissä jopa 7 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivään 5 (käsivarsi A) ja päivään 29 (haarat B ja C) asti
Temotsolomidin PK arvioidaan plasmassa.
Vaihe 1: Esiannos ja useissa aikapisteissä jopa 7 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivään 5 (käsivarsi A) ja päivään 29 (haarat B ja C) asti
Vaihe 1 (annoksen laajentaminen): niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriossa, elintoiminnoissa, EKG:ssa ja (ECHO-parametrit)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 26 kuukauteen asti)
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 26 kuukauteen asti)
Vaihe 1 (annoksen laajentaminen): Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi TEAE
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 26 kuukauteen asti)
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 26 kuukauteen asti)
Vaihe 1 (annoksen laajentaminen): muutos lähtötasosta KPS-pisteissä
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (noin 66 kuukautta)
KPS on toimintahäiriöiden arviointityökalu. Se on tavallinen tapa mitata syöpäpotilaiden kykyä suorittaa tavallisia tehtäviä. KPS-pisteet vaihtelevat 0:sta (kuolema) 100:aan (ei merkkejä sairaudesta). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että osallistuja pystyy paremmin suorittamaan päivittäisiä toimintoja.
Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (noin 66 kuukautta)
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta KPS-pisteissä
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (noin 66 kuukautta)
KPS on toimintahäiriöiden arviointityökalu. Se on tavallinen tapa mitata syöpäpotilaiden kykyä suorittaa tavallisia tehtäviä. KPS-pisteet vaihtelevat 0:sta (kuolema) 100:aan (ei merkkejä sairaudesta). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että osallistuja pystyy paremmin suorittamaan päivittäisiä toimintoja.
Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (noin 66 kuukautta)
Vaiheet 1 ja 2: Debio 0123:n ja sen metaboliitin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Vaihe 1 (annoksen nosto): Ennakkoannostus, useita aikapisteitä 8 tuntiin asti annoksen ottamisesta syklin 1 päivään 15 (haara A) ja päivään 29 (haarat B ja C); Vaihe 1 (annoksen laajentaminen) ja vaihe 2: Ennakkoannostus, useita aikapisteitä 4 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivään asti 15 syklistä 1 (sykli = 28 päivää)
Debio-0123:n ja sen metaboliitin farmakokinetiikka (PK) arvioidaan plasmassa.
Vaihe 1 (annoksen nosto): Ennakkoannostus, useita aikapisteitä 8 tuntiin asti annoksen ottamisesta syklin 1 päivään 15 (haara A) ja päivään 29 (haarat B ja C); Vaihe 1 (annoksen laajentaminen) ja vaihe 2: Ennakkoannostus, useita aikapisteitä 4 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivään asti 15 syklistä 1 (sykli = 28 päivää)
Vaiheet 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) arvioitu vastearvioinnin mukaan neuroonkologiassa (RANO)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun (noin 66 kuukauteen asti)
Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun (noin 66 kuukauteen asti)
Vaiheet 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR) arvioitu RANO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (noin 66 kuukautta)
Opintojen loppuun asti (noin 66 kuukautta)
Vaiheet 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudintorjunta (DC) arvioitu RANO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun (noin 66 kuukauteen asti)
Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun (noin 66 kuukauteen asti)
Vaiheet 1 ja 2: Vastauksen kesto (DOR) arvioitu RANO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (noin 66 kuukautta)
Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (noin 66 kuukautta)
Vaiheet 1 ja 2: Progression Free Survival (PFS) arvioitu RANO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 66 kuukauteen asti)
Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 66 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Debiopharm International SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Debiopharm International SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Debio 0123-GBM-105
  • 2022-502156-31 (EudraCT-numero)
  • U1111-1283-6423 (Muu tunniste: UTN Number (World Health Organization))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa