異なる上気道検体からのインフルエンザ、SARS-CoV-2、および RSV RNA の複合分子検査。
2023年3月24日 更新者：Tobias Todsen、Rigshospitalet, Denmark
これは、STARD ガイドラインに従って報告された比較前向き診断精度研究です。
COVID-19 の RT-PCR 検査を受けるために、Testcenter Danmark Valby の外来検査施設に通う市民を含めます。
彼らは、ボランティアベースで研究に参加するよう招待されます。
登録された参加者は、計画された口腔咽頭スワブをテストセンターで実施し、通常どおりデンマークのコペンハーゲンにあるスタテンズ血清研究所のテストセンター デンマークで SARS-CoV-2 RT-PCR テストのために送信されます。
テストセンターで行われる計画された中咽頭スワブに加えて、参加者は唾液、鼻咽頭、鼻、および中咽頭スワブの形で収集された追加の標本を持っています。
これらはすべて、インフルエンザの最も一般的な 4 つの株 (B 山形、B ビクトリア、A H1N1 および A H3N2)、SARS-CoV-2、および RSV A/B からの核酸の検出に使用されます。
さらに、免疫を媒介するサイトカイン、ケモカイン、インターロイキンをさまざまな標本で測定します。
これらの分析は、デンマーク工科大学 (DTU) で実施されます。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
- 診断テスト：(NPS 右 - 鼻スワブ左 - OPS)
- 診断テスト：(NPS 左 - 鼻スワブ 右 - OPS)
- 診断テスト：(鼻スワブ右 - NPS 左 - OPS)
- 診断テスト：(鼻スワブ左 - NPS 右 - OPS)
- 診断テスト：(NPS 右 - OPS - 鼻スワブ左)
- 診断テスト：(NPS 左 - OPS - 鼻スワブ右)
- 診断テスト：(鼻スワブ右 - OPS - NPS 左)
- 診断テスト：(鼻スワブ左 - OPS - NPS 右)
- 診断テスト：(OPS - NPS 右 - 鼻スワブ左)
- 診断テスト：(OPS - NPS 左 - 鼻スワブ右)
- 診断テスト：(OPS - 鼻スワブ左 - NPS 右)
- 診断テスト：(OPS - 鼻スワブ右 - NPS 左)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tobias Todsen, MD
- 電話番号：+35453545
- メール：tobias.todsen@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Valby COVID19 testcenter
-
コンタクト：
- Tobias Gredal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
A. COVID-19 の検査が必要な 18 歳以上の方。
除外基準は次のとおりです。
A. 頸部呼吸者 (気管切開/喉頭切除患者) またはスワブを使用したサンプリングができないその他の鼻咽頭または口腔咽頭の異常。
B. デンマーク語の口頭または書面が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：上気道標本収集のシーケンス (NPS 右 - 鼻スワブ左 - OPS)
1 NPS 右 - 鼻スワブ 左 - OPS NPS = 鼻咽頭スワブ OPS = 中咽頭スワブ |
無作為化された順序での鼻咽頭、鼻、および口腔咽頭スワブの収集
|
|
実験的：上気道標本収集のシーケンス (NPS 左 - 鼻スワブ右 - OPS)
2 NPS 左 - 鼻スワブ 右 - OPS
|
無作為化された順序での鼻咽頭、鼻、および口腔咽頭スワブの収集
|
|
実験的：上気道標本収集のシーケンス (鼻スワブ右 - NPS 左 - OPS)
3 鼻スワブ 右 - NPS 左 - OPS
|
無作為化された順序での鼻咽頭、鼻、および口腔咽頭スワブの収集
|
|
実験的：上気道標本収集のシーケンス (鼻スワブ左 - NPS 右 - OPS)
4 鼻スワブ左 - NPS 右 - OPS
|
無作為化された順序での鼻咽頭、鼻、および口腔咽頭スワブの収集
|
|
実験的：上気道標本収集のシーケンス (NPS 右 - OPS - 鼻スワブ左)
5 NPS 右 - OPS - 鼻スワブ 左
|
無作為化された順序での鼻咽頭、鼻、および口腔咽頭スワブの収集
|
|
実験的：上気道標本収集のシーケンス (NPS 左 - OPS - 鼻スワブ右)
6 NPS 左 - OPS - 鼻スワブ 右
|
無作為化された順序での鼻咽頭、鼻、および口腔咽頭スワブの収集
|
|
実験的：上気道標本収集のシーケンス (鼻スワブ右 - OPS - NPS 左)
7 鼻スワブ右 - OPS - NPS 左
|
無作為化された順序での鼻咽頭、鼻、および口腔咽頭スワブの収集
|
|
実験的：上気道標本収集のシーケンス (鼻スワブ左 - OPS - NPS 右)
8 鼻スワブ左 - OPS - NPS 右
|
無作為化された順序での鼻咽頭、鼻、および口腔咽頭スワブの収集
|
|
実験的：上気道標本収集のシーケンス (OPS - NPS 右 - 鼻スワブ左)
9 OPS - NPS 右 - 鼻スワブ左
|
無作為化された順序での鼻咽頭、鼻、および口腔咽頭スワブの収集
|
|
実験的：上気道標本収集のシーケンス (OPS - NPS 左 - 鼻スワブ右)
10 OPS - NPS 左 - 鼻スワブ 右
|
無作為化された順序での鼻咽頭、鼻、および口腔咽頭スワブの収集
|
|
実験的：上気道標本収集のシーケンス (OPS - 鼻スワブ左 - NPS 右)
11 OPS - 鼻スワブ左 - NPS 右
|
無作為化された順序での鼻咽頭、鼻、および口腔咽頭スワブの収集
|
|
実験的：上気道標本収集のシーケンス (OPS - 鼻スワブ右 - NPS 左)
12 OPS - 鼻スワブ右 - NPS 左
|
無作為化された順序での鼻咽頭、鼻、および口腔咽頭スワブの収集
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上気道ウイルス診断のためのRT-PCR
時間枠：1日
|
インフルエンザの最も一般的な 4 つの株 (B 山形、B ビクトリア、A H1N1 および A H3N2)、SARS-CoV-2 および RSV A/B からの核酸の検出
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上気道からの局所免疫メディエーター
時間枠：1日
|
インターフェロンγ（IFN-γ）、C-X-Cモチーフケモカイン10（CXCL10/IP10）、インターロイキン10（IL-10）、インターロイキン12p70、インターロイキン13（IL-13）、インターロイキン1β（IL-1β）、インターロイキン2、インターロイキンの測定4 (IL-4)、インターロイキン 5 (IL-5)、インターロイキン 6、CXCL8、腫瘍壊死因子 α (TNF-α)、C-C モチーフ ケモカイン 5 (CCL5/RANTES)、インターフェロン α2a、および顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子(GM-CSF)。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月3日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-23006949
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。