Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad molekylär testning för influensa, SARS-CoV-2 och RSV RNA från olika övre luftvägsprover.

24 mars 2023 uppdaterad av: Tobias Todsen, Rigshospitalet, Denmark
Detta är en jämförande prospektiv diagnostisk noggrannhetsstudie som rapporterats enligt STARD-riktlinjerna. Vi kommer att inkludera medborgare som deltar i polikliniska testanläggningar på Testcenter Danmark Valby för att få ett RT-PCR-test för COVID-19. De kommer att bjudas in att delta i studien på frivillig basis. De inskrivna deltagarna kommer att få den planerade orofaryngeala pinnprovningen utförd i testcentret och skickas för ett SARS-CoV-2 RT-PCR-test på TestCenter Danmark, Statens Serum Institut, Köpenhamn, Danmark som vanligt. Förutom den planerade munsvalgsprovtagningen som utförs i testcentret, kommer deltagarna att få ytterligare prover insamlade i form av saliv, nasofarynx-, näs- och svalgpinnar. Dessa kommer alla att användas för detektion av nukleinsyror från de fyra vanligaste influensastammarna (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 och A H3N2), SARS-CoV-2 och RSV A/B. Vidare kommer vi att mäta immunförmedlande cytokiner, kemokiner och interleukiner i de olika proverna. Dessa analyser kommer att utföras vid Danmarks Tekniske Universitet (DTU).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Valby COVID19 testcenter
        • Kontakt:
          • Tobias Gredal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriteriet:

A. 18 år eller äldre som kräver ett test för covid-19.

Uteslutningskriterierna är:

A. Nackandning (patienter med trakeostomi/laryngektomi) eller andra nasofaryngeala eller orofaryngeala anomalier som inte tillåter provtagning med pinnprover.

B. Förstår inte muntlig eller skriftlig danska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens för provtagning av övre luftvägar (NPS höger - Nasal pinnprover vänster - OPS)

1 NPS höger - Näspinne vänster - OPS

NPS = nasofaryngeal pinne OPS = orofaryngeal pinn
Diagnostiskt test: (NPS höger - Nasalpinne vänster - OPS)
Samling av nasofaryngeala-, nasal- och orofaryngeala pinnprover i randomiserad ordning
Experimentell: Sekvens för provtagning av övre luftvägar (NPS vänster - Nasal pinnprover höger - OPS)
2 NPS vänster - Näspinne höger - OPS
Diagnostiskt test: (NPS vänster - Näspinne höger - OPS)
Samling av nasofaryngeala-, nasal- och orofaryngeala pinnprover i randomiserad ordning
Experimentell: Sekvens för provtagning av övre luftvägar (näspinne höger - NPS vänster - OPS)
3 Näspinn höger - NPS vänster - OPS
Diagnostiskt test: (Näspinn höger - NPS vänster - OPS)
Samling av nasofaryngeala-, nasal- och orofaryngeala pinnprover i randomiserad ordning
Experimentell: Sekvens för provtagning av övre luftvägar (näspinne vänster - NPS höger - OPS)
4 Näspinne vänster - NPS höger - OPS
Diagnostiskt test: (Näspinne vänster - NPS höger - OPS)
Samling av nasofaryngeala-, nasal- och orofaryngeala pinnprover i randomiserad ordning
Experimentell: Sekvens för provtagning av övre luftvägar (NPS höger - OPS - Nasal pinne vänster)
5 NPS höger - OPS - Näspinne vänster
Diagnostiskt test: (NPS höger - OPS - Nasalpinne vänster)
Samling av nasofaryngeala-, nasal- och orofaryngeala pinnprover i randomiserad ordning
Experimentell: Sekvens för provtagning av övre luftvägar (NPS vänster - OPS - Nasal pinnprover höger)
6 NPS vänster - OPS - Näspinne höger
Diagnostiskt test: (NPS vänster - OPS - Nasalpinne höger)
Samling av nasofaryngeala-, nasal- och orofaryngeala pinnprover i randomiserad ordning
Experimentell: Sekvens för provtagning av övre luftvägar (nässpinn höger - OPS - NPS vänster)
7 Näspinne höger - OPS - NPS vänster
Diagnostiskt test: (Näspinn höger - OPS - NPS vänster)
Samling av nasofaryngeala-, nasal- och orofaryngeala pinnprover i randomiserad ordning
Experimentell: Sekvens för provtagning av övre luftvägar (näspinne vänster - OPS - NPS höger)
8 Näspinne vänster - OPS - NPS höger
Diagnostiskt test: (Näspinne vänster - OPS - NPS höger)
Samling av nasofaryngeala-, nasal- och orofaryngeala pinnprover i randomiserad ordning
Experimentell: Sekvens för provtagning av övre luftvägar (OPS - NPS höger - Nasal pinne vänster)
9 OPS - NPS höger - Näspinne vänster
Diagnostiskt test: (OPS - NPS höger - Nasalpinne vänster)
Samling av nasofaryngeala-, nasal- och orofaryngeala pinnprover i randomiserad ordning
Experimentell: Sekvens för provtagning av övre luftvägar (OPS - NPS vänster - Nasal pinnprover höger)
10 OPS - NPS vänster - Näspinn höger
Diagnostiskt test: (OPS - NPS vänster - Nasalpinne höger)
Samling av nasofaryngeala-, nasal- och orofaryngeala pinnprover i randomiserad ordning
Experimentell: Sekvens för provtagning av övre luftvägar (OPS - Nasal pinne vänster - NPS höger)
11 OPS - Näspinne vänster - NPS höger
Diagnostiskt test: (OPS - Nasalpinne vänster - NPS höger)
Samling av nasofaryngeala-, nasal- och orofaryngeala pinnprover i randomiserad ordning
Experimentell: Sekvens för provtagning av övre luftvägar (OPS - Nasal pinne höger - NPS vänster)
12 OPS - Näspinne höger - NPS vänster
Diagnostiskt test: (OPS - Näspinne höger - NPS vänster)
Samling av nasofaryngeala-, nasal- och orofaryngeala pinnprover i randomiserad ordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RT-PCR för virusdiagnostik i övre luftvägarna
Tidsram: 1 dag
detektering av nukleinsyror från de fyra vanligaste stammarna av influensa (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 och A H3N2), SARS-CoV-2 och RSV A/B
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokala immunologiska mediatorer från de övre luftvägarna
Tidsram: 1 dag
mät interferon y (IFN-y), C-X-C motiv kemokin 10 (CXCL10/IP10), interleukin 10 (IL-10), interleukin 12p70, interleukin 13 (IL-13), interleukin 1β (IL-1β), interleukin 2, interleukin 2, interleukin 2, interleukin 2, interleukin 13 (IL-13). 4 (IL-4), interleukin 5 (IL-5), interleukin 6, CXCL8, tumörnekrosfaktor α (TNF-α), C-C-motiv kemokin 5 (CCL5/RANTES), interferon α2a och granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF).
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-23006949

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera