Teste molecular combinado para influenza, SARS-CoV-2 e RNA de RSV de diferentes amostras das vias aéreas superiores.
24 de março de 2023 atualizado por: Tobias Todsen, Rigshospitalet, Denmark
Este é um estudo prospectivo comparativo de precisão diagnóstica relatado de acordo com as diretrizes STARD.
Incluiremos cidadãos que frequentam instalações de teste ambulatorial no Testcenter Danmark Valby para obter um teste RT-PCR para COVID-19.
Eles serão convidados a participar do estudo de forma voluntária.
Os participantes inscritos terão o swab orofaríngeo planejado realizado no centro de teste e enviados para um teste SARS-CoV-2 RT-PCR no TestCenter Danmark, Statens Serum Institut, Copenhague, Dinamarca, como de costume.
Além do swab orofaríngeo planejado realizado no centro de teste, os participantes terão amostras adicionais coletadas na forma de saliva, swabs nasofaríngeos, nasais e orofaríngeos.
Todos eles serão usados para a detecção de ácidos nucléicos das quatro cepas mais comuns de influenza (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 e A H3N2), SARS-CoV-2 e RSV A/B.
Além disso, mediremos citocinas mediadoras imunes, quimiocinas e interleucinas nas diferentes amostras.
Essas análises serão realizadas na Universidade Técnica da Dinamarca (DTU).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: (NPS à direita - swab nasal à esquerda - OPS)
- Teste de diagnostico: (NPS à esquerda - swab nasal à direita - OPS)
- Teste de diagnostico: (Swab nasal direito - NPS esquerdo - OPS)
- Teste de diagnostico: (Swab nasal esquerdo - NPS direito - OPS)
- Teste de diagnostico: (NPS à direita - OPS - swab nasal à esquerda)
- Teste de diagnostico: (NPS à esquerda - OPS - Swab nasal à direita)
- Teste de diagnostico: (Swab nasal direito - OPS - NPS esquerdo)
- Teste de diagnostico: (Swab nasal esquerdo - OPS - NPS direito)
- Teste de diagnostico: (OPS - NPS à direita - swab nasal à esquerda)
- Teste de diagnostico: (OPS - NPS à esquerda - Swab nasal à direita)
- Teste de diagnostico: (OPS - swab nasal esquerdo - NPS direito)
- Teste de diagnostico: (OPS - Swab nasal direito - NPS esquerdo)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tobias Todsen, MD
- Número de telefone: +35453545
- E-mail: tobias.todsen@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Valby COVID19 testcenter
-
Contato:
- Tobias Gredal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
O critério de inclusão:
A. 18 anos ou mais de idade que requerem um teste para COVID-19.
Os critérios de exclusão são:
A. Respiradores cervicais (pacientes com traqueostomia/laringectomia) ou outras anomalias nasofaríngeas ou orofaríngeas que não permitem a amostragem com swabs.
B. Não entende dinamarquês oral ou escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência para coleta de amostra das vias aéreas superiores (NPS direita - swab nasal esquerdo - OPS)
1 NPS direito - Swab nasal esquerdo - OPS NPS = swab nasofaríngeo OPS = swab orofaríngeo |
Coleta de swabs nasofaríngeos, nasais e orofaríngeos em ordem aleatória
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Experimental: Sequência para coleta de espécimes das vias aéreas superiores (NPS esquerda - Swab nasal direito - OPS)
2 NPS restantes - Swab nasal direito - OPS
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Coleta de swabs nasofaríngeos, nasais e orofaríngeos em ordem aleatória
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Experimental: Sequência para coleta de amostras das vias aéreas superiores (Swab nasal direito - NPS esquerdo - OPS)
3 Swab nasal direito - NPS esquerdo - OPS
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Coleta de swabs nasofaríngeos, nasais e orofaríngeos em ordem aleatória
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Experimental: Sequência para coleta de amostras das vias aéreas superiores (Swab nasal esquerdo - NPS direito - OPS)
4 Swab nasal esquerdo - NPS direito - OPS
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Coleta de swabs nasofaríngeos, nasais e orofaríngeos em ordem aleatória
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Experimental: Sequência para coleta de amostras das vias aéreas superiores (NPS direita - OPS - Swab nasal esquerdo)
5 NPS direita - OPS - Swab nasal esquerdo
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Coleta de swabs nasofaríngeos, nasais e orofaríngeos em ordem aleatória
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|
Experimental: Sequência para coleta de espécimes das vias aéreas superiores (NPS esquerda - OPS - Swab nasal direito)
6 NPS restantes - OPS - Swab nasal direito
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Coleta de swabs nasofaríngeos, nasais e orofaríngeos em ordem aleatória
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Experimental: Sequência para coleta de espécimes das vias aéreas superiores (Swab nasal direito - OPS - NPS esquerdo)
7 Swab nasal direito - OPS - NPS esquerdo
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Coleta de swabs nasofaríngeos, nasais e orofaríngeos em ordem aleatória
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Experimental: Sequência para coleta de amostra das vias aéreas superiores (Swab nasal esquerdo - OPS - NPS direito)
8 Swab nasal esquerdo - OPS - NPS direito
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Coleta de swabs nasofaríngeos, nasais e orofaríngeos em ordem aleatória
|
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Experimental: Sequência para coleta de amostras das vias aéreas superiores (OPS - NPS direita - Swab nasal esquerdo)
9 OPS - NPS direito - Swab nasal esquerdo
|
Coleta de swabs nasofaríngeos, nasais e orofaríngeos em ordem aleatória
|
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Experimental: Sequência para coleta de espécimes das vias aéreas superiores (OPS - NPS esquerdo - swab nasal direito)
10 OPS - NPS esquerdo - Swab nasal direito
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Coleta de swabs nasofaríngeos, nasais e orofaríngeos em ordem aleatória
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Experimental: Sequência para coleta de espécimes das vias aéreas superiores (OPS - swab nasal esquerdo - NPS direito)
11 OPS - Swab nasal esquerdo - NPS direito
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Coleta de swabs nasofaríngeos, nasais e orofaríngeos em ordem aleatória
|
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Experimental: Sequência para coleta de espécimes das vias aéreas superiores (OPS - swab nasal direito - NPS esquerdo)
12 OPS - Swab nasal direito - NPS esquerdo
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Coleta de swabs nasofaríngeos, nasais e orofaríngeos em ordem aleatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RT-PCR para diagnóstico viral das vias aéreas superiores
Prazo: 1 dia
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a detecção de ácidos nucleicos das quatro cepas mais comuns de influenza (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 e A H3N2), SARS-CoV-2 e RSV A/B
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mediadores imunológicos locais do trato respiratório superior
Prazo: 1 dia
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medir interferon γ (IFN-γ), motivo C-X-C quimiocina 10 (CXCL10/IP10), interleucina 10 (IL-10), interleucina 12p70, interleucina 13 (IL-13), interleucina 1β (IL-1β), interleucina 2, interleucina 4 (IL-4), interleucina 5 (IL-5), interleucina 6, CXCL8, fator de necrose tumoral α (TNF-α), quimiocina 5 do motivo C-C (CCL5/RANTES), interferon α2a e fator estimulante de colônia de macrófagos de granulócitos (GM-CSF).
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-23006949
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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