Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret molekylær testning for influenza, SARS-CoV-2 og RSV RNA fra forskellige øvre luftvejsprøver.

24. marts 2023 opdateret af: Tobias Todsen, Rigshospitalet, Denmark
Dette er en sammenlignende prospektiv diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse rapporteret i henhold til STARD-retningslinjerne. Vi vil inkludere borgere, der deltager i ambulante testfaciliteter på Testcenter Danmark Valby for at få en RT-PCR-test for COVID-19. De vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen på frivillig basis. De tilmeldte deltagere vil få udført den planlagte orofaryngeale podning i testcenteret og sendt til en SARS-CoV-2 RT-PCR-test på TestCenter Danmark, Statens Serum Institut, København, Danmark som normalt. Udover den planlagte orofaryngeale podning udført i testcenteret, vil deltagerne få yderligere prøver indsamlet i form af spyt, nasopharyngeal-, nasal- og oropharyngeale podninger. Disse vil alle blive brugt til påvisning af nukleinsyrer fra de fire mest almindelige influenzastammer (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 og A H3N2), SARS-CoV-2 og RSV A/B. Yderligere vil vi måle immunmedierende cytokiner, kemokiner og interleukiner i de forskellige prøver. Disse analyser vil blive udført på Danmarks Tekniske Universitet (DTU).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Valby COVID19 testcenter
        • Kontakt:
          • Tobias Gredal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriteriet:

A. 18 år eller ældre, der kræver en test for COVID-19.

Udelukkelseskriterierne er:

A. Nakkepuster (trakeostomi-/laryngektomipatienter) eller andre nasopharyngeale eller orofaryngeale anomalier, der ikke tillader prøveudtagning med podninger.

B. Forstår ikke mundtligt eller skriftligt dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens for prøvetagning af øvre luftveje (NPS højre - Næsepodning venstre - OPS)

1 NPS højre - Næsepodning venstre - OPS

NPS = nasopharyngeal podning OPS = oropharyngeal podning
Diagnostisk test: (NPS højre - Næsepodning venstre - OPS)
Indsamling af nasopharyngeal-, nasal- og orofaryngeale podninger i randomiseret rækkefølge
Eksperimentel: Sekvens for prøvetagning af øvre luftveje (NPS venstre - Næsepodning højre - OPS)
2 NPS venstre - Næsepodning højre - OPS
Diagnostisk test: (NPS venstre - Næsepodning højre - OPS)
Indsamling af nasopharyngeal-, nasal- og orofaryngeale podninger i randomiseret rækkefølge
Eksperimentel: Sekvens for prøvetagning af øvre luftveje (næsepodning højre - NPS venstre - OPS)
3 Næsepodning højre - NPS venstre - OPS
Diagnostisk test: (Næsepodning højre - NPS venstre - OPS)
Indsamling af nasopharyngeal-, nasal- og orofaryngeale podninger i randomiseret rækkefølge
Eksperimentel: Sekvens for prøvetagning af øvre luftveje (næsepodning venstre - NPS højre - OPS)
4 Næsepodning venstre - NPS højre - OPS
Diagnostisk test: (Næsepodning venstre - NPS højre - OPS)
Indsamling af nasopharyngeal-, nasal- og orofaryngeale podninger i randomiseret rækkefølge
Eksperimentel: Sekvens for prøvetagning af øvre luftveje (NPS højre - OPS - Næsepodning venstre)
5 NPS højre - OPS - Næsepodning venstre
Diagnostisk test: (NPS højre - OPS - Næsepodning venstre)
Indsamling af nasopharyngeal-, nasal- og orofaryngeale podninger i randomiseret rækkefølge
Eksperimentel: Sekvens for prøvetagning af øvre luftveje (NPS venstre - OPS - Næsepodning højre)
6 NPS venstre - OPS - Næsepodning højre
Diagnostisk test: (NPS venstre - OPS - Næsepodning højre)
Indsamling af nasopharyngeal-, nasal- og orofaryngeale podninger i randomiseret rækkefølge
Eksperimentel: Sekvens for prøvetagning af øvre luftveje (næsepodning højre - OPS - NPS venstre)
7 Næsepodning højre - OPS - NPS venstre
Diagnostisk test: (Næsepodning højre - OPS - NPS venstre)
Indsamling af nasopharyngeal-, nasal- og orofaryngeale podninger i randomiseret rækkefølge
Eksperimentel: Sekvens for prøvetagning af øvre luftveje (næsepodning venstre - OPS - NPS højre)
8 Næsepodning venstre - OPS - NPS højre
Diagnostisk test: (Næsepodning venstre - OPS - NPS højre)
Indsamling af nasopharyngeal-, nasal- og orofaryngeale podninger i randomiseret rækkefølge
Eksperimentel: Sekvens for prøvetagning af øvre luftveje (OPS - NPS højre - Næsepodning venstre)
9 OPS - NPS højre - Næsepodning venstre
Diagnostisk test: (OPS - NPS højre - Næsepodning venstre)
Indsamling af nasopharyngeal-, nasal- og orofaryngeale podninger i randomiseret rækkefølge
Eksperimentel: Sekvens for prøvetagning af øvre luftveje (OPS - NPS venstre - Næsepodning højre)
10 OPS - NPS venstre - Næsepodning højre
Diagnostisk test: (OPS - NPS venstre - Næsepodning højre)
Indsamling af nasopharyngeal-, nasal- og orofaryngeale podninger i randomiseret rækkefølge
Eksperimentel: Sekvens for prøvetagning af øvre luftveje (OPS - Næsepodning venstre - NPS højre)
11 OPS - Næsepodning venstre - NPS højre
Diagnostisk test: (OPS - Næsepodning venstre - NPS højre)
Indsamling af nasopharyngeal-, nasal- og orofaryngeale podninger i randomiseret rækkefølge
Eksperimentel: Sekvens for prøvetagning af øvre luftveje (OPS - Næsepodning højre - NPS venstre)
12 OPS - Næsepodning højre - NPS venstre
Diagnostisk test: (OPS - Næsepodning højre - NPS venstre)
Indsamling af nasopharyngeal-, nasal- og orofaryngeale podninger i randomiseret rækkefølge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RT-PCR til virusdiagnostik i øvre luftveje
Tidsramme: 1 dag
påvisning af nukleinsyrer fra de fire mest almindelige influenzastammer (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 og A H3N2), SARS-CoV-2 og RSV A/B
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokale immunologiske mediatorer fra de øvre luftveje
Tidsramme: 1 dag
mål interferon y (IFN-y), C-X-C motiv kemokin 10 (CXCL10/IP10), interleukin 10 (IL-10), interleukin 12p70, interleukin 13 (IL-13), interleukin 1β (IL-1β), interleukin 2, interleukin 2 4 (IL-4), interleukin 5 (IL-5), interleukin 6, CXCL8, tumornekrosefaktor α (TNF-α), C-C motiv kemokin 5 (CCL5/RANTES), interferon α2a og granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23006949

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner