Yhdistetty molekyylitestaus influenssan, SARS-CoV-2:n ja RSV-RNA:n varalta eri ylempien hengitysteiden näytteistä.
perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Tobias Todsen, Rigshospitalet, Denmark
Tämä on vertaileva prospektiivinen diagnostinen tarkkuustutkimus, joka on raportoitu STARD-ohjeiden mukaisesti.
Otamme mukaan kansalaisia, jotka osallistuvat avohoitoon Testcenter Danmark Valbyn testauslaitoksiin saadakseen RT-PCR-testin COVID-19:n varalta.
Heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisvoimin.
Ilmoittautuneille osallistujille suunnitellun nielun vanupuikko tehdään testikeskuksessa ja lähetetään SARS-CoV-2 RT-PCR -testiin TestCenter Danmarkiin, Statens Serum Institut, Kööpenhamina, Tanska tuttuun tapaan.
Testikeskuksessa suunnitellun suunielun pyyhkäisynäytteen lisäksi osallistujilta otetaan lisänäytteitä syljen, nenänielun, nenän ja suunielun pyyhkäisynäytteiden muodossa.
Näitä kaikkia käytetään nukleiinihappojen havaitsemiseen neljästä yleisimmästä influenssakannasta (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 ja A H3N2), SARS-CoV-2 ja RSV A/B.
Lisäksi mittaamme immuunivälitteisiä sytokiineja, kemokiineja ja interleukiineja eri näytteistä.
Nämä analyysit tehdään Tanskan teknisessä yliopistossa (DTU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: (NPS oikea - Nenäpuikko vasen - OPS)
- Diagnostinen testi: (NPS vasen - Nenäpuikko oikea - OPS)
- Diagnostinen testi: (Nenäpuikko oikea - NPS vasen - OPS)
- Diagnostinen testi: (Nenäpuikko vasen - NPS oikea - OPS)
- Diagnostinen testi: (NPS oikea - OPS - nenäpuikko vasen)
- Diagnostinen testi: (NPS vasen - OPS - Nenäpuikko oikea)
- Diagnostinen testi: (Nenäpuikko oikea - OPS - NPS vasen)
- Diagnostinen testi: (Nenäpuikko vasen - OPS - NPS oikea)
- Diagnostinen testi: (OPS - NPS oikea - Nenäpuikko vasen)
- Diagnostinen testi: (OPS - NPS vasen - Nenäpuikko oikea)
- Diagnostinen testi: (OPS - Nenäpuikko vasen - NPS oikea)
- Diagnostinen testi: (OPS - Nenäpuikko oikea - NPS vasen)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tobias Todsen, MD
- Puhelinnumero: +35453545
- Sähköposti: tobias.todsen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Valby COVID19 testcenter
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Gredal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällön kriteeri:
A. Vähintään 18-vuotias, joka vaatii COVID-19-testin.
Poissulkemiskriteerit ovat:
A. Kaulan hengittäjät (trakeostomia/kurkunpään poistopotilaat) tai muut nenänielun tai suunielun poikkeavuudet, jotka eivät salli näytteenottoa vanupuikolla.
B. En ymmärrä suullista tai kirjallista tanskaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylempien hengitysteiden näytteenottojärjestys (NPS oikea - Nenäpuikko vasen - OPS)
1 NPS oikea - Nenäpuikko vasen - OPS NPS = nenänielun vanupuikko OPS = orofaryngeaalinen vanupuikko |
Nenänielun, nenän ja suun ja nielun vanupuikkojen kokoelma satunnaistetussa järjestyksessä
|
|
Kokeellinen: Ylempien hengitysteiden näytteenottojärjestys (NPS vasen - Nenäpuikko oikea - OPS)
2 NPS vasen - Nenäpuikko oikea - OPS
|
Nenänielun, nenän ja suun ja nielun vanupuikkojen kokoelma satunnaistetussa järjestyksessä
|
|
Kokeellinen: Ylempien hengitysteiden näytteenottojärjestys (nenäpuikko oikea - NPS vasen - OPS)
3 Nenäpuikko oikea - NPS vasen - OPS
|
Nenänielun, nenän ja suun ja nielun vanupuikkojen kokoelma satunnaistetussa järjestyksessä
|
|
Kokeellinen: Ylempien hengitysteiden näytteenottojärjestys (nenäpuikko vasen - NPS oikea - OPS)
4 Nenäpuikko vasen - NPS oikea - OPS
|
Nenänielun, nenän ja suun ja nielun vanupuikkojen kokoelma satunnaistetussa järjestyksessä
|
|
Kokeellinen: Ylempien hengitysteiden näytteenottojärjestys (NPS oikea - OPS - Nenäpuikko vasen)
5 NPS oikea - OPS - Nenäpuikko vasen
|
Nenänielun, nenän ja suun ja nielun vanupuikkojen kokoelma satunnaistetussa järjestyksessä
|
|
Kokeellinen: Ylempien hengitysteiden näytteenottojärjestys (NPS vasen - OPS - Nenäpuikko oikea)
6 NPS vasen - OPS - Nenäpuikko oikea
|
Nenänielun, nenän ja suun ja nielun vanupuikkojen kokoelma satunnaistetussa järjestyksessä
|
|
Kokeellinen: Ylempien hengitysteiden näytteenottojärjestys (nenäpuikko oikea - OPS - NPS vasen)
7 Nenäpuikko oikea - OPS - NPS vasen
|
Nenänielun, nenän ja suun ja nielun vanupuikkojen kokoelma satunnaistetussa järjestyksessä
|
|
Kokeellinen: Ylempien hengitysteiden näytteenottojärjestys (nenäpuikko vasen - OPS - NPS oikea)
8 Nenäpuikko vasen - OPS - NPS oikea
|
Nenänielun, nenän ja suun ja nielun vanupuikkojen kokoelma satunnaistetussa järjestyksessä
|
|
Kokeellinen: Ylempien hengitysteiden näytteenottojärjestys (OPS - NPS oikealla - Nenäpuikko vasen)
9 OPS - NPS oikea - Nenäpuikko vasen
|
Nenänielun, nenän ja suun ja nielun vanupuikkojen kokoelma satunnaistetussa järjestyksessä
|
|
Kokeellinen: Ylempien hengitysteiden näytteenottojärjestys (OPS - NPS vasen - Nenäpuikko oikea)
10 OPS - NPS vasen - Nenäpuikko oikea
|
Nenänielun, nenän ja suun ja nielun vanupuikkojen kokoelma satunnaistetussa järjestyksessä
|
|
Kokeellinen: Ylempien hengitysteiden näytteenottojärjestys (OPS - Nenäpuikko vasen - NPS oikea)
11 OPS - Nenäpuikko vasen - NPS oikea
|
Nenänielun, nenän ja suun ja nielun vanupuikkojen kokoelma satunnaistetussa järjestyksessä
|
|
Kokeellinen: Ylempien hengitysteiden näytteenottojärjestys (OPS - Nenäpuikko oikea - NPS vasen)
12 OPS - Nenäpuikko oikea - NPS vasen
|
Nenänielun, nenän ja suun ja nielun vanupuikkojen kokoelma satunnaistetussa järjestyksessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RT-PCR ylempien hengitysteiden virusdiagnostiikkaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
nukleiinihappojen havaitseminen neljästä yleisimmästä influenssakannasta (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 ja A H3N2), SARS-CoV-2 ja RSV A/B
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikalliset immunologiset välittäjät ylemmistä hengitysteistä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
mittaa interferoni y (IFN-y), C-X-C-motiivi kemokiini 10 (CXCL10/IP10), interleukiini 10 (IL-10), interleukiini 12p70, interleukiini 13 (IL-13), interleukiini 1β (IL-1β), interleukiini 4 (IL-4), interleukiini 5 (IL-5), interleukiini 6, CXCL8, tuumorinekroositekijä α (TNF-α), C-C-motiivi kemokiini 5 (CCL5/RANTES), interferoni α2a ja granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF).
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-23006949
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .