Kombinert molekylær testing for influensa, SARS-CoV-2 og RSV RNA fra forskjellige prøver fra øvre luftveier.
24. mars 2023 oppdatert av: Tobias Todsen, Rigshospitalet, Denmark
Dette er en sammenlignende prospektiv diagnostisk nøyaktighetsstudie rapportert i henhold til STARD-retningslinjene.
Vi vil inkludere borgere som deltar på polikliniske testfasiliteter ved Testcenter Danmark Valby for å få en RT-PCR-test for COVID-19.
De vil bli invitert til å delta i studien på frivillig basis.
De påmeldte deltakerne vil få utført den planlagte orofaryngeale vattpinneprøven i testsenteret og sendt til en SARS-CoV-2 RT-PCR-test ved TestCenter Danmark, Statens Serum Institut, København, Danmark som vanlig.
I tillegg til den planlagte orofaryngeale vattpinneprøven utført i testsenteret, vil deltakerne få tatt ytterligere prøver i form av spytt, nasofaryngeal-, nasal- og orofaryngeale vattpinner.
Disse skal alle brukes til påvisning av nukleinsyrer fra de fire vanligste influensastammene (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 og A H3N2), SARS-CoV-2 og RSV A/B.
Videre vil vi måle immunmedierende cytokiner, kjemokiner og interleukiner i de forskjellige prøvene.
Disse analysene vil bli utført ved Danmarks Tekniske Universitet (DTU).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: (NPS høyre - Nasal vattpinne venstre - OPS)
- Diagnostisk test: (NPS venstre - Nasal vattpinne høyre - OPS)
- Diagnostisk test: (Nasal vattpinne høyre - NPS venstre - OPS)
- Diagnostisk test: (Nasal vattpinne venstre - NPS høyre - OPS)
- Diagnostisk test: (NPS høyre - OPS - Nasal vattpinne venstre)
- Diagnostisk test: (NPS venstre - OPS - Neseprøve høyre)
- Diagnostisk test: (Nasal vattpinne høyre - OPS - NPS venstre)
- Diagnostisk test: (Nasal vattpinne venstre - OPS - NPS høyre)
- Diagnostisk test: (OPS - NPS høyre - Nasal vattpinne venstre)
- Diagnostisk test: (OPS - NPS venstre - Neseprøve høyre)
- Diagnostisk test: (OPS - Nasal vattpinne venstre - NPS høyre)
- Diagnostisk test: (OPS - Nasal vattpinne høyre - NPS venstre)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tobias Todsen, MD
- Telefonnummer: +35453545
- E-post: tobias.todsen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Valby COVID19 testcenter
-
Ta kontakt med:
- Tobias Gredal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriteriet:
A. 18 år eller eldre som krever en test for COVID-19.
Ekskluderingskriteriene er:
A. Nakkepuster (trakeostomi/laryngektomipasienter) eller andre nasofaryngeale eller orofaryngeale anomalier som ikke tillater prøvetaking ved bruk av vattpinner.
B. Forstår ikke muntlig eller skriftlig dansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens for prøvetaking av øvre luftveier (NPS høyre - Nasal vattpinne venstre - OPS)
1 NPS høyre - Nasal vattpinne venstre - OPS NPS = nasopharyngeal vattpinne OPS = orofaryngeal vattpinne |
Innsamling av nasofaryngeale, nese- og orofaryngeale vattpinner i randomisert rekkefølge
|
|
Eksperimentell: Sekvens for prøvetaking av øvre luftveier (NPS venstre - Nasal vattpinne høyre - OPS)
2 NPS venstre - Nasal vattpinne høyre - OPS
|
Innsamling av nasofaryngeale, nese- og orofaryngeale vattpinner i randomisert rekkefølge
|
|
Eksperimentell: Sekvens for prøvetaking av øvre luftveier (neseprøve til høyre - NPS venstre - OPS)
3 Neseprøve høyre - NPS venstre - OPS
|
Innsamling av nasofaryngeale, nese- og orofaryngeale vattpinner i randomisert rekkefølge
|
|
Eksperimentell: Sekvens for prøvetaking av øvre luftveier (nesepinne venstre - NPS høyre - OPS)
4 Neseprøve venstre - NPS høyre - OPS
|
Innsamling av nasofaryngeale, nese- og orofaryngeale vattpinner i randomisert rekkefølge
|
|
Eksperimentell: Sekvens for prøvetaking av øvre luftveier (NPS høyre - OPS - Nasal vattpinne venstre)
5 NPS høyre - OPS - Nasal vattpinne venstre
|
Innsamling av nasofaryngeale, nese- og orofaryngeale vattpinner i randomisert rekkefølge
|
|
Eksperimentell: Sekvens for prøvetaking av øvre luftveier (NPS venstre - OPS - Nasal vattpinne høyre)
6 NPS venstre - OPS - Neseprøve høyre
|
Innsamling av nasofaryngeale, nese- og orofaryngeale vattpinner i randomisert rekkefølge
|
|
Eksperimentell: Sekvens for prøvetaking av øvre luftveier (neseprøve til høyre - OPS - NPS venstre)
7 Neseprøve høyre - OPS - NPS venstre
|
Innsamling av nasofaryngeale, nese- og orofaryngeale vattpinner i randomisert rekkefølge
|
|
Eksperimentell: Sekvens for prøvetaking av øvre luftveier (nesepinne venstre - OPS - NPS høyre)
8 Neseprøve venstre - OPS - NPS høyre
|
Innsamling av nasofaryngeale, nese- og orofaryngeale vattpinner i randomisert rekkefølge
|
|
Eksperimentell: Sekvens for prøvetaking av øvre luftveier (OPS - NPS høyre - Nasal vattpinne venstre)
9 OPS - NPS høyre - Nasal vattpinne venstre
|
Innsamling av nasofaryngeale, nese- og orofaryngeale vattpinner i randomisert rekkefølge
|
|
Eksperimentell: Sekvens for prøvetaking av øvre luftveier (OPS - NPS venstre - Nasal vattpinne til høyre)
10 OPS - NPS venstre - Neseprøve høyre
|
Innsamling av nasofaryngeale, nese- og orofaryngeale vattpinner i randomisert rekkefølge
|
|
Eksperimentell: Sekvens for prøvetaking av øvre luftveier (OPS - Nasal vattpinne venstre - NPS høyre)
11 OPS - Nasal vattpinne venstre - NPS høyre
|
Innsamling av nasofaryngeale, nese- og orofaryngeale vattpinner i randomisert rekkefølge
|
|
Eksperimentell: Sekvens for prøvetaking av øvre luftveier (OPS - Nasal vattpinne høyre - NPS venstre)
12 OPS - Neseprøve høyre - NPS venstre
|
Innsamling av nasofaryngeale, nese- og orofaryngeale vattpinner i randomisert rekkefølge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RT-PCR for virusdiagnostikk i øvre luftveier
Tidsramme: 1 dag
|
påvisning av nukleinsyrer fra de fire vanligste influensastammene (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 og A H3N2), SARS-CoV-2 og RSV A/B
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokale immunologiske mediatorer fra øvre luftveier
Tidsramme: 1 dag
|
mål interferon γ (IFN-γ), C-X-C motiv kjemokin 10 (CXCL10/IP10), interleukin 10 (IL-10), interleukin 12p70, interleukin 13 (IL-13), interleukin 1β (IL-1β), interleukin 2, interleukin 2 4 (IL-4), interleukin 5 (IL-5), interleukin 6, CXCL8, tumor nekrose faktor α (TNF-α), C-C motiv chemokine 5 (CCL5/RANTES), interferon α2a og granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-23006949
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .