Pruebas moleculares combinadas para influenza, SARS-CoV-2 y RSV RNA de diferentes muestras de vías respiratorias superiores.
24 de marzo de 2023 actualizado por: Tobias Todsen, Rigshospitalet, Denmark
Este es un estudio prospectivo comparativo de precisión diagnóstica informado de acuerdo con las pautas STARD.
Incluiremos a los ciudadanos que asistan a las instalaciones de prueba para pacientes ambulatorios en Testcenter Danmark Valby para obtener una prueba RT-PCR para COVID-19.
Se les invitará a participar en el estudio de forma voluntaria.
A los participantes inscritos se les realizará el hisopo orofaríngeo planificado en el centro de pruebas y se enviará para una prueba de RT-PCR de SARS-CoV-2 en TestCenter Danmark, Statens Serum Institut, Copenhague, Dinamarca, como de costumbre.
Además del hisopo orofaríngeo planificado realizado en el centro de pruebas, los participantes tendrán muestras adicionales recolectadas en forma de hisopos de saliva, nasofaríngeos, nasales y orofaríngeos.
Todos estos se utilizarán para la detección de ácidos nucleicos de las cuatro cepas más comunes de influenza (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 y A H3N2), SARS-CoV-2 y RSV A/B.
Además, mediremos las citoquinas, quimioquinas e interleucinas mediadoras del sistema inmunitario en las diferentes muestras.
Estos análisis se realizarán en la Universidad Técnica de Dinamarca (DTU).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: (NPS derecha - hisopo nasal izquierda - OPS)
- Prueba de diagnóstico: (NPS izquierda - hisopo nasal derecha - OPS)
- Prueba de diagnóstico: (Frotis nasal derecho - NPS izquierdo - OPS)
- Prueba de diagnóstico: (Frotis nasal izquierdo - NPS derecho - OPS)
- Prueba de diagnóstico: (NPS derecha - OPS - Hisopo nasal izquierda)
- Prueba de diagnóstico: (NPS izquierda - OPS - Hisopo nasal derecha)
- Prueba de diagnóstico: (Frotis nasal derecho - OPS - NPS izquierdo)
- Prueba de diagnóstico: (Frotis nasal izquierdo - OPS - NPS derecho)
- Prueba de diagnóstico: (OPS - NPS derecha - Hisopo nasal izquierda)
- Prueba de diagnóstico: (OPS - NPS izquierda - hisopo nasal derecha)
- Prueba de diagnóstico: (OPS - Hisopo nasal izquierdo - NPS derecho)
- Prueba de diagnóstico: (OPS - Hisopado nasal derecho - NPS izquierdo)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tobias Todsen, MD
- Número de teléfono: +35453545
- Correo electrónico: tobias.todsen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Valby COVID19 testcenter
-
Contacto:
- Tobias Gredal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
El criterio de inclusión:
A. 18 años o más de edad que requieren una prueba de COVID-19.
Los criterios de exclusión son:
A. Respiradores por el cuello (pacientes con traqueotomía/laringectomía) u otras anomalías nasofaríngeas u orofaríngeas que no permiten la toma de muestras con hisopos.
B. No entiendo danés oral o escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia para la recogida de muestras de las vías respiratorias superiores (NPS derecha - Hisopo nasal izquierda - OPS)
1 NPS derecho - Hisopado nasal izquierdo - OPS NPS = hisopo nasofaríngeo OPS = hisopo orofaríngeo |
Recolección de hisopos nasofaríngeos, nasales y orofaríngeos en orden aleatorio
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Experimental: Secuencia para la recogida de muestras de las vías respiratorias superiores (NPS izquierda - hisopado nasal derecha - OPS)
2 NPS izquierda - Hisopado nasal derecho - OPS
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Recolección de hisopos nasofaríngeos, nasales y orofaríngeos en orden aleatorio
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Experimental: Secuencia para la recolección de muestras de las vías respiratorias superiores (Frotis nasal derecho - NPS izquierdo - OPS)
3 Hisopado nasal derecho - NPS izquierdo - OPS
|
Recolección de hisopos nasofaríngeos, nasales y orofaríngeos en orden aleatorio
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Experimental: Secuencia para la recolección de muestras de las vías respiratorias superiores (Frotis nasal izquierdo - NPS derecho - OPS)
4 Hisopado nasal izquierdo - NPS derecho - OPS
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Recolección de hisopos nasofaríngeos, nasales y orofaríngeos en orden aleatorio
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Experimental: Secuencia para la recogida de muestras de las vías respiratorias superiores (NPS derecha - OPS - Hisopado nasal izquierda)
5 NPS derecho - OPS - Hisopado nasal izquierdo
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Recolección de hisopos nasofaríngeos, nasales y orofaríngeos en orden aleatorio
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Experimental: Secuencia para la recogida de muestras de las vías respiratorias superiores (NPS izquierda - OPS - Hisopo nasal derecha)
6 NPS izquierda - OPS - Hisopado nasal derecho
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Recolección de hisopos nasofaríngeos, nasales y orofaríngeos en orden aleatorio
|
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Experimental: Secuencia para la recolección de muestras de las vías respiratorias superiores (Frotis nasal derecho - OPS - NPS izquierdo)
7 Hisopo nasal derecho - OPS - NPS izquierdo
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Recolección de hisopos nasofaríngeos, nasales y orofaríngeos en orden aleatorio
|
|
Experimental: Secuencia para la recolección de muestras de las vías respiratorias superiores (Frotis nasal izquierdo - OPS - NPS derecho)
8 Hisopado nasal izquierdo - OPS - NPS derecho
|
Recolección de hisopos nasofaríngeos, nasales y orofaríngeos en orden aleatorio
|
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Experimental: Secuencia para la recolección de muestras de las vías respiratorias superiores (OPS - NPS derecha - Hisopo nasal izquierda)
9 OPS - NPS derecha - Hisopado nasal izquierdo
|
Recolección de hisopos nasofaríngeos, nasales y orofaríngeos en orden aleatorio
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Experimental: Secuencia para la recogida de muestras de las vías respiratorias superiores (OPS - NPS izquierda - hisopado nasal a la derecha)
10 OPS - NPS izquierda - Hisopado nasal derecho
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Recolección de hisopos nasofaríngeos, nasales y orofaríngeos en orden aleatorio
|
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Experimental: Secuencia para la recolección de muestras de las vías respiratorias superiores (OPS - Hisopo nasal izquierdo - NPS derecho)
11 OPS - Hisopado nasal izquierdo - NPS derecho
|
Recolección de hisopos nasofaríngeos, nasales y orofaríngeos en orden aleatorio
|
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Experimental: Secuencia para la recogida de muestras de las vías respiratorias superiores (OPS - Hisopo nasal derecho - NPS izquierdo)
12 OPS - Hisopado nasal derecho - NPS izquierdo
|
Recolección de hisopos nasofaríngeos, nasales y orofaríngeos en orden aleatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RT-PCR para el diagnóstico viral de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: 1 día
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la detección de ácidos nucleicos de las cuatro cepas de influenza más comunes (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 y A H3N2), SARS-CoV-2 y RSV A/B
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mediadores inmunológicos locales de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: 1 día
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mida el interferón γ (IFN-γ), la quimiocina 10 del motivo C-X-C (CXCL10/IP10), la interleucina 10 (IL-10), la interleucina 12p70, la interleucina 13 (IL-13), la interleucina 1β (IL-1β), la interleucina 2, la interleucina 4 (IL-4), interleucina 5 (IL-5), interleucina 6, CXCL8, factor de necrosis tumoral α (TNF-α), quimiocina 5 con motivo C-C (CCL5/RANTES), interferón α2a y factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF).
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por neumovirus
- Influenza Humana
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
Otros números de identificación del estudio
- H-23006949
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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