Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное молекулярное тестирование на грипп, SARS-CoV-2 и РНК RSV из различных образцов верхних дыхательных путей.

24 марта 2023 г. обновлено: Tobias Todsen, Rigshospitalet, Denmark
Это сравнительное проспективное исследование диагностической точности, проведенное в соответствии с рекомендациями STARD. Мы будем включать граждан, посещающих амбулаторные испытательные центры Testcenter Danmark Valby для прохождения теста ОТ-ПЦР на COVID-19. Они будут приглашены для участия в исследовании на добровольной основе. Зарегистрированные участники получат запланированный мазок из ротоглотки в испытательном центре и, как обычно, будут отправлены на тест ОТ-ПЦР SARS-CoV-2 в TestCenter Danmark, Statens Serum Institut, Копенгаген, Дания. Помимо запланированного мазка из ротоглотки, проводимого в испытательном центре, у участников будут взяты дополнительные образцы в виде слюны, мазков из носоглотки, носа и ротоглотки. Все они будут использоваться для обнаружения нуклеиновых кислот четырех наиболее распространенных штаммов гриппа (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 и A H3N2), SARS-CoV-2 и RSV A/B. Далее мы будем измерять иммунные опосредующие цитокины, хемокины и интерлейкины в различных образцах. Эти анализы будут проводиться в Техническом университете Дании (DTU).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tobias Todsen, MD
  • Номер телефона: +35453545
  • Электронная почта: tobias.todsen@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Valby COVID19 testcenter
        • Контакт:
          • Tobias Gredal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерий включения:

A. Возраст 18 лет и старше, требующий прохождения теста на COVID-19.

Критериями исключения являются:

А. Дышащие через шею (пациенты с трахеостомией/ларингэктомией) или другие аномалии носоглотки или ротоглотки, которые не позволяют брать пробы с помощью тампонов.

B. Не понимаю устного или письменного датского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность сбора образцов из верхних дыхательных путей (NPS справа — мазок из носа слева — OPS)

1 NPS справа - Мазок из носа слева - OPS

NPS = мазок из носоглотки OPS = мазок из ротоглотки
Диагностический тест: (NPS справа — мазок из носа слева — OPS)
Сбор мазков из носоглотки, носа и ротоглотки в рандомизированном порядке
Экспериментальный: Последовательность сбора образцов из верхних дыхательных путей (NPS слева — мазок из носа справа — OPS)
2 NPS слева - мазок из носа справа - OPS
Диагностический тест: (NPS слева - мазок из носа справа - OPS)
Сбор мазков из носоглотки, носа и ротоглотки в рандомизированном порядке
Экспериментальный: Последовательность сбора образцов из верхних дыхательных путей (мазок из носа справа - NPS слева - OPS)
3 Мазок из носа справа — НПС слева — ОПС
Диагностический тест: (Мазок из носа справа - НПС слева - ОПС)
Сбор мазков из носоглотки, носа и ротоглотки в рандомизированном порядке
Экспериментальный: Последовательность сбора образцов из верхних дыхательных путей (мазок из носа слева - NPS справа - OPS)
4 Мазок из носа слева — НПС справа — ОПС
Диагностический тест: (Мазок из носа слева - NPS справа - OPS)
Сбор мазков из носоглотки, носа и ротоглотки в рандомизированном порядке
Экспериментальный: Последовательность сбора образцов из верхних дыхательных путей (NPS справа - OPS - мазок из носа слева)
5 NPS справа - OPS - Мазок из носа слева
Диагностический тест: (NPS справа - OPS - мазок из носа слева)
Сбор мазков из носоглотки, носа и ротоглотки в рандомизированном порядке
Экспериментальный: Последовательность сбора образцов из верхних дыхательных путей (NPS слева - OPS - мазок из носа справа)
6 NPS слева - OPS - Мазок из носа справа
Диагностический тест: (NPS слева - OPS - мазок из носа справа)
Сбор мазков из носоглотки, носа и ротоглотки в рандомизированном порядке
Экспериментальный: Последовательность сбора образцов из верхних дыхательных путей (мазок из носа справа – ОПС – слева НПС)
7 Мазок из носа справа - ОПС - слева НПС
Диагностический тест: (Носовой мазок справа - ОПС - слева НПС)
Сбор мазков из носоглотки, носа и ротоглотки в рандомизированном порядке
Экспериментальный: Последовательность сбора образцов из верхних дыхательных путей (мазок из носа слева – ОПС – справа НПС)
8 Назальный мазок слева - ОПС - НПС справа
Диагностический тест: (Носовой мазок слева - ОПС - справа НПС)
Сбор мазков из носоглотки, носа и ротоглотки в рандомизированном порядке
Экспериментальный: Последовательность сбора образцов из верхних дыхательных путей (OPS - NPS справа - мазок из носа слева)
9 OPS - NPS справа - Мазок из носа слева
Диагностический тест: (OPS - NPS справа - Мазок из носа слева)
Сбор мазков из носоглотки, носа и ротоглотки в рандомизированном порядке
Экспериментальный: Последовательность сбора образцов из верхних дыхательных путей (OPS - NPS слева - мазок из носа справа)
10 OPS - NPS слева - Мазок из носа справа
Диагностический тест: (OPS - NPS слева - мазок из носа справа)
Сбор мазков из носоглотки, носа и ротоглотки в рандомизированном порядке
Экспериментальный: Последовательность сбора образцов из верхних дыхательных путей (OPS — мазок из носа слева — NPS справа)
11 OPS - Мазок из носа слева - NPS справа
Диагностический тест: (OPS — мазок из носа слева — NPS справа)
Сбор мазков из носоглотки, носа и ротоглотки в рандомизированном порядке
Экспериментальный: Последовательность сбора образцов из верхних дыхательных путей (OPS — мазок из носа справа — NPS слева)
12 OPS - Мазок из носа справа - NPS слева
Диагностический тест: (OPS — мазок из носа справа — NPS слева)
Сбор мазков из носоглотки, носа и ротоглотки в рандомизированном порядке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОТ-ПЦР для диагностики вирусов верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 1 день
обнаружение нуклеиновых кислот четырех наиболее распространенных штаммов гриппа (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 и A H3N2), SARS-CoV-2 и RSV A/B
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
местные иммунологические медиаторы из верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 1 день
измерить интерферон γ (IFN-γ), хемокин 10 с мотивом C-X-C (CXCL10/IP10), интерлейкин 10 (IL-10), интерлейкин 12p70, интерлейкин 13 (IL-13), интерлейкин 1β (IL-1β), интерлейкин 2, интерлейкин 4 (IL-4), интерлейкин 5 (IL-5), интерлейкин 6, CXCL8, фактор некроза опухоли α (TNF-α), хемокин 5 с мотивом CC (CCL5/RANTES), интерферон α2a и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-23006949

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться