对来自不同上呼吸道标本的流感、SARS-CoV-2 和 RSV RNA 进行联合分子检测。
2023年3月24日 更新者：Tobias Todsen、Rigshospitalet, Denmark
这是一项根据 STARD 指南报告的比较前瞻性诊断准确性研究。
我们将包括参加 Testcenter Danmark Valby 门诊检测设施的公民，以获得 COVID-19 的 RT-PCR 检测。
他们将被邀请自愿参加这项研究。
登记的参与者将在测试中心进行计划的口咽拭子检查，并像往常一样在丹麦哥本哈根 Statens Serum Institut 的 TestCenter Danmark 进行 SARS-CoV-2 RT-PCR 测试。
除了计划在测试中心进行的口咽拭子外，参与者还将以唾液、鼻咽、鼻腔和口咽拭子的形式收集额外的样本。
这些都将用于检测四种最常见的流感病毒株（B Yamagata、B Victoria、A H1N1 和 A H3N2）、SARS-CoV-2 和 RSV A/B 的核酸。
此外，我们将测量不同标本中的免疫介导细胞因子、趋化因子和白细胞介素。
这些分析将在丹麦技术大学 (DTU) 进行。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
- 诊断测试：（NPS 右 - 鼻拭子左 - OPS）
- 诊断测试：（左 NPS - 右鼻拭子 - OPS）
- 诊断测试：（右侧鼻拭子 - NPS 左侧 - OPS）
- 诊断测试：（左鼻拭子 - NPS 右 - OPS）
- 诊断测试：（NPS 右 - OPS - 鼻拭子左）
- 诊断测试：（左 NPS - OPS - 右鼻拭子）
- 诊断测试：（右侧鼻拭子 - OPS - 左侧 NPS）
- 诊断测试：（左鼻拭子 - OPS - NPS 右）
- 诊断测试：（OPS - NPS 右 - 鼻拭子左）
- 诊断测试：（OPS - NPS 左 - 鼻拭子右）
- 诊断测试：（OPS - 左鼻拭子 - NPS 右）
- 诊断测试：（OPS - 右侧鼻拭子 - 左侧 NPS）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tobias Todsen, MD
- 电话号码：+35453545
- 邮箱：tobias.todsen@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Valby COVID19 testcenter
-
接触：
- Tobias Gredal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
A. 18 岁或以上需要进行 COVID-19 检测。
排除标准是：
A. 颈部呼吸器（气管切开术/喉切除术患者）或其他不允许使用拭子取样的鼻咽或口咽异常。
B. 听不懂口语或书面丹麦语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：上呼吸道标本采集顺序（右 NPS - 左鼻拭子 - OPS）
1 NPS 右侧 - 鼻拭子左侧 - OPS NPS = 鼻咽拭子 OPS = 口咽拭子 |
按随机顺序收集鼻咽、鼻腔和口咽拭子
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实验性的：上呼吸道标本采集顺序（左 NPS - 右鼻拭子 - OPS）
2 NPS 左侧 - 鼻拭子右侧 - OPS
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按随机顺序收集鼻咽、鼻腔和口咽拭子
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|
实验性的：上呼吸道标本采集顺序（右侧鼻拭子 - NPS 左侧 - OPS）
3 右侧鼻拭子 - NPS 左侧 - OPS
|
按随机顺序收集鼻咽、鼻腔和口咽拭子
|
|
实验性的：上呼吸道标本采集顺序（左侧鼻拭子 - NPS 右侧 - OPS）
4 左侧鼻拭子 - NPS 右侧 - OPS
|
按随机顺序收集鼻咽、鼻腔和口咽拭子
|
|
实验性的：上呼吸道标本采集顺序（NPS 右 - OPS - 鼻拭子左）
5 NPS 右侧 - OPS - 左侧鼻拭子
|
按随机顺序收集鼻咽、鼻腔和口咽拭子
|
|
实验性的：上呼吸道标本采集顺序（NPS 左 - OPS - 鼻拭子右）
6 NPS 左侧 - OPS - 鼻拭子右侧
|
按随机顺序收集鼻咽、鼻腔和口咽拭子
|
|
实验性的：上呼吸道标本采集顺序（右侧鼻拭子 - OPS - 左侧 NPS）
7 右侧鼻拭子 - OPS - 左侧 NPS
|
按随机顺序收集鼻咽、鼻腔和口咽拭子
|
|
实验性的：上呼吸道标本采集顺序（左侧鼻拭子 - OPS - NPS 右侧）
8 鼻拭子左侧 - OPS - NPS 右侧
|
按随机顺序收集鼻咽、鼻腔和口咽拭子
|
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实验性的：上呼吸道标本采集顺序（OPS - NPS 右 - 鼻拭子左）
9 OPS - NPS 右侧 - 鼻拭子左侧
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按随机顺序收集鼻咽、鼻腔和口咽拭子
|
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实验性的：上呼吸道标本采集顺序（OPS - NPS 左 - 鼻拭子右）
10 OPS - NPS 左侧 - 鼻拭子右侧
|
按随机顺序收集鼻咽、鼻腔和口咽拭子
|
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实验性的：上呼吸道标本采集顺序（OPS - 左侧鼻拭子 - NPS 右侧）
11 OPS - 左侧鼻拭子 - 右侧 NPS
|
按随机顺序收集鼻咽、鼻腔和口咽拭子
|
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实验性的：上呼吸道标本采集顺序（OPS - 右鼻拭子 - NPS 左）
12 OPS - 右侧鼻拭子 - 左侧 NPS
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按随机顺序收集鼻咽、鼻腔和口咽拭子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于上呼吸道病毒诊断的 RT-PCR
大体时间：1天
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检测四种最常见的流感病毒株（B Yamagata、B Victoria、A H1N1 和 A H3N2）、SARS-CoV-2 和 RSV A/B 的核酸
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自上呼吸道的局部免疫介质
大体时间：1天
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测量干扰素 γ (IFN-γ)、C-X-C 基序趋化因子 10 (CXCL10/IP10)、白细胞介素 10 (IL-10)、白细胞介素 12p70、白细胞介素 13 (IL-13)、白细胞介素 1β (IL-1β)、白细胞介素 2、白细胞介素4 (IL-4)、白细胞介素 5 (IL-5)、白细胞介素 6、CXCL8、肿瘤坏死因子 α (TNF-α)、C-C 基序趋化因子 5 (CCL5/RANTES)、干扰素 α2a 和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-脑脊液)。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月3日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月24日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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