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Kombinierte molekulare Tests für Influenza, SARS-CoV-2 und RSV-RNA aus verschiedenen Proben der oberen Atemwege.

24. März 2023 aktualisiert von: Tobias Todsen, Rigshospitalet, Denmark
Dies ist eine vergleichende prospektive Studie zur diagnostischen Genauigkeit, die gemäß den STARD-Richtlinien berichtet wurde. Wir werden Bürger einbeziehen, die ambulante Testeinrichtungen im Testcenter Danmark Valby besuchen, um einen RT-PCR-Test für COVID-19 zu erhalten. Sie werden eingeladen, auf freiwilliger Basis an der Studie teilzunehmen. Die eingeschriebenen Teilnehmer werden den geplanten oropharyngealen Abstrich im Testzentrum durchführen lassen und wie gewohnt zu einem SARS-CoV-2 RT-PCR-Test zum TestCenter Danmark, Statens Serum Institut, Kopenhagen, Dänemark geschickt. Neben dem geplanten Oropharynxabstrich im Testzentrum werden den Teilnehmern zusätzliche Proben in Form von Speichel-, Nasen-, Nasen- und Oropharynxabstrichen entnommen. Diese werden alle zum Nachweis von Nukleinsäuren der vier häufigsten Grippestämme (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 und A H3N2), SARS-CoV-2 und RSV A/B verwendet. Weiterhin werden wir immunvermittelnde Zytokine, Chemokine und Interleukine in den verschiedenen Proben messen. Diese Analysen werden an der Technical University of Denmark (DTU) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Valby COVID19 testcenter
        • Kontakt:
          • Tobias Gredal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Das Einschlusskriterium:

A. 18 Jahre oder älter, die einen Test auf COVID-19 erfordern.

Die Ausschlusskriterien sind:

A. Nackenatmer (Tracheostomie-/Laryngektomie-Patienten) oder andere nasopharyngeale oder oropharyngeale Anomalien, die keine Probenahme mit Abstrichen zulassen.

B. kein mündliches oder schriftliches Dänisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz für die Probenentnahme aus den oberen Atemwegen (NPS rechts – Nasenabstrich links – OPS)

1 NPS rechts – Nasenabstrich links – OPS

NPS = Nasopharynxabstrich OPS = Oropharynxabstrich
Diagnosetest: (NPS rechts – Nasenabstrich links – OPS)
Entnahme von Nasopharynx-, Nasen- und Oropharynxabstrichen in randomisierter Reihenfolge
Experimental: Sequenz für die Probenentnahme aus den oberen Atemwegen (NPS links – Nasenabstrich rechts – OPS)
2 NPS links – Nasenabstrich rechts – OPS
Diagnosetest: (NPS links – Nasenabstrich rechts – OPS)
Entnahme von Nasopharynx-, Nasen- und Oropharynxabstrichen in randomisierter Reihenfolge
Experimental: Sequenz für die Probenentnahme aus den oberen Atemwegen (Nasenabstrich rechts – NPS links – OPS)
3 Nasenabstrich rechts – NPS links – OPS
Diagnosetest: (Nasentupfer rechts – NPS links – OPS)
Entnahme von Nasopharynx-, Nasen- und Oropharynxabstrichen in randomisierter Reihenfolge
Experimental: Sequenz für die Probenentnahme aus den oberen Atemwegen (Nasenabstrich links – NPS rechts – OPS)
4 Nasenabstrich links – NPS rechts – OPS
Diagnosetest: (Nasentupfer links - NPS rechts - OPS)
Entnahme von Nasopharynx-, Nasen- und Oropharynxabstrichen in randomisierter Reihenfolge
Experimental: Sequenz für die Probenentnahme aus den oberen Atemwegen (NPS rechts – OPS – Nasenabstrich links)
5 NPS rechts – OPS – Nasenabstrich links
Diagnosetest: (NPS rechts – OPS – Nasenabstrich links)
Entnahme von Nasopharynx-, Nasen- und Oropharynxabstrichen in randomisierter Reihenfolge
Experimental: Sequenz für die Probenentnahme aus den oberen Atemwegen (NPS links – OPS – Nasenabstrich rechts)
6 NPS links – OPS – Nasenabstrich rechts
Diagnosetest: (NPS links – OPS – Nasenabstrich rechts)
Entnahme von Nasopharynx-, Nasen- und Oropharynxabstrichen in randomisierter Reihenfolge
Experimental: Sequenz für die Probenentnahme aus den oberen Atemwegen (Nasenabstrich rechts – OPS – NPS links)
7 Nasenabstrich rechts – OPS – NPS links
Diagnosetest: (Nasalabstrich rechts – OPS – NPS links)
Entnahme von Nasopharynx-, Nasen- und Oropharynxabstrichen in randomisierter Reihenfolge
Experimental: Sequenz für die Probenentnahme aus den oberen Atemwegen (Nasenabstrich links – OPS – NPS rechts)
8 Nasenabstrich links – OPS – NPS rechts
Diagnosetest: (Nasalabstrich links – OPS – NPS rechts)
Entnahme von Nasopharynx-, Nasen- und Oropharynxabstrichen in randomisierter Reihenfolge
Experimental: Sequenz für die Probenentnahme aus den oberen Atemwegen (OPS – NPS rechts – Nasenabstrich links)
9 OPS – NPS rechts – Nasenabstrich links
Diagnosetest: (OPS - NPS rechts - Nasenabstrich links)
Entnahme von Nasopharynx-, Nasen- und Oropharynxabstrichen in randomisierter Reihenfolge
Experimental: Sequenz für die Probenentnahme aus den oberen Atemwegen (OPS - NPS links - Nasenabstrich rechts)
10 OPS – NPS links – Nasenabstrich rechts
Diagnosetest: (OPS - NPS links - Nasenabstrich rechts)
Entnahme von Nasopharynx-, Nasen- und Oropharynxabstrichen in randomisierter Reihenfolge
Experimental: Sequenz für die Probenentnahme aus den oberen Atemwegen (OPS – Nasenabstrich links – NPS rechts)
11 OPS – Nasenabstrich links – NPS rechts
Diagnosetest: (OPS - Nasenabstrich links - NPS rechts)
Entnahme von Nasopharynx-, Nasen- und Oropharynxabstrichen in randomisierter Reihenfolge
Experimental: Sequenz für die Probenentnahme aus den oberen Atemwegen (OPS – Nasenabstrich rechts – NPS links)
12 OPS – Nasenabstrich rechts – NPS links
Diagnosetest: (OPS - Nasenabstrich rechts - NPS links)
Entnahme von Nasopharynx-, Nasen- und Oropharynxabstrichen in randomisierter Reihenfolge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RT-PCR für die Virusdiagnostik der oberen Atemwege
Zeitfenster: 1 Tag
der Nachweis von Nukleinsäuren der vier häufigsten Grippestämme (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 und A H3N2), SARS-CoV-2 und RSV A/B
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale immunologische Mediatoren aus den oberen Atemwegen
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie Interferon γ (IFN-γ), C-X-C-Motiv-Chemokin 10 (CXCL10/IP10), Interleukin 10 (IL-10), Interleukin 12p70, Interleukin 13 (IL-13), Interleukin 1β (IL-1β), Interleukin 2, Interleukin 4 (IL-4), Interleukin 5 (IL-5), Interleukin 6, CXCL8, Tumornekrosefaktor α (TNF-α), C-C-Motiv-Chemokin 5 (CCL5/RANTES), Interferon α2a und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23006949

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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