Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde moleculaire tests voor influenza, SARS-CoV-2 en RSV-RNA van verschillende monsters van de bovenste luchtwegen.

24 maart 2023 bijgewerkt door: Tobias Todsen, Rigshospitalet, Denmark
Dit is een vergelijkend prospectief onderzoek naar diagnostische nauwkeurigheid, gerapporteerd volgens de STARD-richtlijnen. We zullen burgers opnemen die naar poliklinische testfaciliteiten bij Testcenter Danmark Valby gaan om een ​​RT-PCR-test voor COVID-19 te verkrijgen. Zij zullen op vrijwillige basis worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De ingeschreven deelnemers zullen zoals gebruikelijk het geplande orofaryngeale uitstrijkje laten uitvoeren in het testcentrum en opsturen voor een SARS-CoV-2 RT-PCR-test bij TestCenter Danmark, Statens Serum Institut, Kopenhagen, Denemarken. Naast het geplande orofaryngeale uitstrijkje dat in het testcentrum wordt uitgevoerd, zullen de deelnemers extra monsters laten afnemen in de vorm van speeksel, nasofaryngeale, nasale en orofaryngeale uitstrijkjes. Deze zullen allemaal worden gebruikt voor de detectie van nucleïnezuren van de vier meest voorkomende griepstammen (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 en A H3N2), SARS-CoV-2 en RSV A/B. Verder zullen we immuunmedierende cytokines, chemokines en interleukinen in de verschillende monsters meten. Deze analyses zullen worden uitgevoerd aan de Technische Universiteit van Denemarken (DTU).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Valby COVID19 testcenter
        • Contact:
          • Tobias Gredal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Het inclusiecriterium:

A. 18 jaar of ouder die een test voor COVID-19 nodig heeft.

De uitsluitingscriteria zijn:

A. Nekademhalingsapparaten (tracheostomie-/laryngectomiepatiënten) of andere nasofaryngeale of orofaryngeale anomalieën die geen bemonstering met wattenstaafjes mogelijk maken.

B. Versta geen Deens in woord of geschrift

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde voor het afnemen van monsters van de bovenste luchtwegen (NPS rechts - Neusuitstrijkje links - OPS)

1 NPS rechts - Neusstaafje links - OPS

NPS = nasofaryngeaal uitstrijkje OPS = orofaryngeaal uitstrijkje

Verzameling van nasofaryngeale, nasale en orofaryngeale uitstrijkjes in willekeurige volgorde
Experimenteel: Volgorde voor het afnemen van monsters van de bovenste luchtwegen (NPS links - neusuitstrijkje rechts - OPS)
2 NPS links - Neusuitstrijkje rechts - OPS
Verzameling van nasofaryngeale, nasale en orofaryngeale uitstrijkjes in willekeurige volgorde
Experimenteel: Volgorde voor het afnemen van monsters van de bovenste luchtwegen (neusstaafje rechts - NPS links - OPS)
3 Neusstaafje rechts - NPS links - OPS
Verzameling van nasofaryngeale, nasale en orofaryngeale uitstrijkjes in willekeurige volgorde
Experimenteel: Volgorde voor het afnemen van monsters van de bovenste luchtwegen (neusstaafje links - NPS rechts - OPS)
4 Neusstaafje links - NPS rechts - OPS
Verzameling van nasofaryngeale, nasale en orofaryngeale uitstrijkjes in willekeurige volgorde
Experimenteel: Volgorde voor het afnemen van monsters van de bovenste luchtwegen (NPS rechts - OPS - Neusuitstrijkje links)
5 NPS rechts - OPS - Neusstaafje links
Verzameling van nasofaryngeale, nasale en orofaryngeale uitstrijkjes in willekeurige volgorde
Experimenteel: Volgorde voor het afnemen van monsters van de bovenste luchtwegen (NPS links - OPS - Neusuitstrijkje rechts)
6 NPS links - OPS - Neusstaafje rechts
Verzameling van nasofaryngeale, nasale en orofaryngeale uitstrijkjes in willekeurige volgorde
Experimenteel: Volgorde voor het afnemen van monsters van de bovenste luchtwegen (neusstaafje rechts - OPS - NPS links)
7 Neusstaafje rechts - OPS - NPS links
Verzameling van nasofaryngeale, nasale en orofaryngeale uitstrijkjes in willekeurige volgorde
Experimenteel: Volgorde voor het afnemen van monsters van de bovenste luchtwegen (neusstaafje links - OPS - NPS rechts)
8 Neusstaafje links - OPS - NPS rechts
Verzameling van nasofaryngeale, nasale en orofaryngeale uitstrijkjes in willekeurige volgorde
Experimenteel: Volgorde voor het afnemen van monsters van de bovenste luchtwegen (OPS - NPS rechts - Neusuitstrijkje links)
9 OPS - NPS rechts - Neusstaafje links
Verzameling van nasofaryngeale, nasale en orofaryngeale uitstrijkjes in willekeurige volgorde
Experimenteel: Volgorde voor het afnemen van monsters van de bovenste luchtwegen (OPS - NPS links - Neusuitstrijkje rechts)
10 OPS - NPS links - Neusstaafje rechts
Verzameling van nasofaryngeale, nasale en orofaryngeale uitstrijkjes in willekeurige volgorde
Experimenteel: Volgorde voor het afnemen van monsters van de bovenste luchtwegen (OPS - neusuitstrijkje links - NPS rechts)
11 OPS - Neusstaafje links - NPS rechts
Verzameling van nasofaryngeale, nasale en orofaryngeale uitstrijkjes in willekeurige volgorde
Experimenteel: Volgorde voor het afnemen van monsters van de bovenste luchtwegen (OPS - neusuitstrijkje rechts - NPS links)
12 OPS - Neusstaafje rechts - NPS links
Verzameling van nasofaryngeale, nasale en orofaryngeale uitstrijkjes in willekeurige volgorde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RT-PCR voor virale diagnostiek van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: 1 dag
de detectie van nucleïnezuren van de vier meest voorkomende griepstammen (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 en A H3N2), SARS-CoV-2 en RSV A/B
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale immunologische mediatoren uit de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: 1 dag
meet interferon γ (IFN-γ), C-X-C-motief chemokine 10 (CXCL10/IP10), interleukine 10 (IL-10), interleukine 12p70, interleukine 13 (IL-13), interleukine 1β (IL-1β), interleukine 2, interleukine 4 (IL-4), interleukine 5 (IL-5), interleukine 6, CXCL8, tumornecrosefactor α (TNF-α), CC-motiefchemokine 5 (CCL5/RANTES), interferon α2a en granulocyt macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF).
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

3
Abonneren