Test moléculaire combiné pour l'ARN de la grippe, du SRAS-CoV-2 et du VRS à partir de différents échantillons des voies respiratoires supérieures.
24 mars 2023 mis à jour par: Tobias Todsen, Rigshospitalet, Denmark
Il s'agit d'une étude prospective comparative sur l'exactitude du diagnostic rapportée conformément aux directives STARD.
Nous inclurons les citoyens fréquentant les installations de test ambulatoires du Testcenter Danmark Valby pour obtenir un test RT-PCR pour le COVID-19.
Ils seront invités à participer à l'étude sur une base volontaire.
Les participants inscrits subiront le prélèvement oropharyngé prévu dans le centre de test et seront envoyés pour un test SARS-CoV-2 RT-PCR au TestCenter Danmark, Statens Serum Institut, Copenhague, Danemark, comme d'habitude.
Outre l'écouvillonnage oropharyngé prévu effectué dans le centre de test, les participants recevront des échantillons supplémentaires sous forme de salive, d'écouvillons nasopharyngés, nasaux et oropharyngés.
Ceux-ci seront tous utilisés pour la détection des acides nucléiques des quatre souches de grippe les plus courantes (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 et A H3N2), SARS-CoV-2 et RSV A/B.
De plus, nous mesurerons les cytokines, les chimiokines et les interleukines à médiation immunitaire dans les différents échantillons.
Ces analyses seront effectuées à l'Université technique du Danemark (DTU).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: (NPS droit - écouvillon nasal gauche - OPS)
- Test diagnostique: (NPS gauche - Ecouvillon nasal droit - OPS)
- Test diagnostique: (écouvillon nasal droit - NPS gauche - OPS)
- Test diagnostique: (écouvillon nasal gauche - NPS droit - OPS)
- Test diagnostique: (NPS droit - OPS - Écouvillon nasal gauche)
- Test diagnostique: (NPS gauche - OPS - Ecouvillon nasal droit)
- Test diagnostique: (écouvillon nasal droit - OPS - NPS gauche)
- Test diagnostique: (écouvillon nasal gauche - OPS - NPS droit)
- Test diagnostique: (OPS - NPS droit - Ecouvillon nasal gauche)
- Test diagnostique: (OPS - NPS à gauche - Ecouvillon nasal à droite)
- Test diagnostique: (OPS - écouvillon nasal gauche - NPS droit)
- Test diagnostique: (OPS - écouvillon nasal droit - NPS gauche)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tobias Todsen, MD
- Numéro de téléphone: +35453545
- E-mail: tobias.todsen@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- Valby COVID19 testcenter
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Contact:
- Tobias Gredal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Le critère d'inclusion :
A. 18 ans ou plus nécessitant un test de dépistage de la COVID-19.
Les critères d'exclusion sont :
A. Respirateurs cervicaux (patients ayant subi une trachéotomie/laryngectomie) ou autres anomalies nasopharyngées ou oropharyngées qui ne permettent pas l'échantillonnage à l'aide d'écouvillons.
B. Ne comprend pas le danois oral ou écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence pour le prélèvement d'échantillons des voies respiratoires supérieures (NPS droit - Écouvillon nasal gauche - OPS)
1 NPS droit - Ecouvillon nasal gauche - OPS NPS = écouvillon nasopharyngé OPS = écouvillon oropharyngé |
Collecte d'écouvillons nasopharyngés, nasaux et oropharyngés dans un ordre aléatoire
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Expérimental: Séquence pour le prélèvement d'échantillons des voies respiratoires supérieures (NPS gauche - Ecouvillon nasal droit - OPS)
2 NPS gauche - Ecouvillon nasal droit - OPS
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Collecte d'écouvillons nasopharyngés, nasaux et oropharyngés dans un ordre aléatoire
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Expérimental: Séquence pour le prélèvement d'échantillons des voies respiratoires supérieures (écouvillon nasal droit - NPS gauche - OPS)
3 Écouvillon nasal droit - NPS gauche - OPS
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Collecte d'écouvillons nasopharyngés, nasaux et oropharyngés dans un ordre aléatoire
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Expérimental: Séquence pour le prélèvement d'échantillons des voies respiratoires supérieures (écouvillon nasal gauche - NPS droit - OPS)
4 Écouvillon nasal gauche - NPS droit - OPS
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Collecte d'écouvillons nasopharyngés, nasaux et oropharyngés dans un ordre aléatoire
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Expérimental: Séquence pour le prélèvement d'échantillons des voies respiratoires supérieures (NPS droit - OPS - Écouvillon nasal gauche)
5 NPS droit - OPS - Ecouvillon nasal gauche
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Collecte d'écouvillons nasopharyngés, nasaux et oropharyngés dans un ordre aléatoire
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Expérimental: Séquence pour le prélèvement d'échantillons des voies respiratoires supérieures (NPS gauche - OPS - Écouvillon nasal droit)
6 NPS gauche - OPS - Ecouvillon nasal droit
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Collecte d'écouvillons nasopharyngés, nasaux et oropharyngés dans un ordre aléatoire
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Expérimental: Séquence pour le prélèvement d'échantillons des voies respiratoires supérieures (écouvillon nasal droit - OPS - NPS gauche)
7 Ecouvillon nasal droit - OPS - NPS gauche
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Collecte d'écouvillons nasopharyngés, nasaux et oropharyngés dans un ordre aléatoire
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Expérimental: Séquence pour le prélèvement d'échantillons des voies respiratoires supérieures (écouvillon nasal gauche - OPS - NPS droit)
8 Ecouvillon nasal gauche - OPS - NPS droit
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Collecte d'écouvillons nasopharyngés, nasaux et oropharyngés dans un ordre aléatoire
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Expérimental: Séquence pour le prélèvement d'échantillons des voies respiratoires supérieures (OPS - NPS droite - Ecouvillon nasal gauche)
9 OPS - NPS droit - Ecouvillon nasal gauche
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Collecte d'écouvillons nasopharyngés, nasaux et oropharyngés dans un ordre aléatoire
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Expérimental: Séquence pour le prélèvement d'échantillons des voies respiratoires supérieures (OPS - NPS à gauche - Écouvillon nasal à droite)
10 OPS - NPS gauche - Ecouvillon nasal droit
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Collecte d'écouvillons nasopharyngés, nasaux et oropharyngés dans un ordre aléatoire
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Expérimental: Séquence pour le prélèvement d'échantillons des voies respiratoires supérieures (OPS - Écouvillon nasal gauche - NPS droit)
11 OPS - Écouvillon nasal gauche - NPS droit
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Collecte d'écouvillons nasopharyngés, nasaux et oropharyngés dans un ordre aléatoire
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Expérimental: Séquence pour le prélèvement d'échantillons des voies respiratoires supérieures (OPS - Écouvillon nasal droit - NPS gauche)
12 OPS - Ecouvillon nasal droit - NPS gauche
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Collecte d'écouvillons nasopharyngés, nasaux et oropharyngés dans un ordre aléatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RT-PCR pour le diagnostic viral des voies respiratoires supérieures
Délai: Un jour
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la détection des acides nucléiques des quatre souches grippales les plus courantes (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 et A H3N2), SARS-CoV-2 et RSV A/B
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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médiateurs immunologiques locaux des voies respiratoires supérieures
Délai: Un jour
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mesurer l'interféron γ (IFN-γ), la chimiokine à motif C-X-C 10 (CXCL10/IP10), l'interleukine 10 (IL-10), l'interleukine 12p70, l'interleukine 13 (IL-13), l'interleukine 1β (IL-1β), l'interleukine 2, l'interleukine 4 (IL-4), interleukine 5 (IL-5), interleukine 6, CXCL8, facteur de nécrose tumorale α (TNF-α), motif C-C chimiokine 5 (CCL5/RANTES), interféron α2a et facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF).
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Première publication (Réel)
13 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-23006949
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .