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Test molecolari combinati per influenza, SARS-CoV-2 e RNA RSV da diversi campioni delle vie aeree superiori.

24 marzo 2023 aggiornato da: Tobias Todsen, Rigshospitalet, Denmark
Questo è uno studio prospettico comparativo di accuratezza diagnostica riportato secondo le linee guida STARD. Includeremo i cittadini che frequentano le strutture di test ambulatoriali presso il Testcenter Danmark Valby per ottenere un test RT-PCR per COVID-19. Saranno invitati a partecipare allo studio su base volontaria. I partecipanti iscritti avranno il tampone orofaringeo pianificato eseguito nel centro di test e inviato per un test SARS-CoV-2 RT-PCR presso TestCenter Danmark, Statens Serum Institut, Copenhagen, Danimarca come di consueto. Oltre al tampone orofaringeo pianificato eseguito nel centro di test, i partecipanti riceveranno campioni aggiuntivi raccolti sotto forma di tamponi salivari, rinofaringei, nasali e orofaringei. Questi saranno tutti utilizzati per il rilevamento degli acidi nucleici dai quattro ceppi più comuni di influenza (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 e A H3N2), SARS-CoV-2 e RSV A/B. Inoltre misureremo le citochine immunomediatrici, le chemochine e le interleuchine nei diversi campioni. Queste analisi saranno eseguite presso l'Università tecnica della Danimarca (DTU).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Valby COVID19 testcenter
        • Contatto:
          • Tobias Gredal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Il criterio di inclusione:

A. 18 anni o più che richiedono un test per COVID-19.

I criteri di esclusione sono:

A. Respiratori cervicali (pazienti sottoposti a tracheostomia/laringectomia) o altre anomalie rinofaringee o orofaringee che non consentono il prelievo mediante tampone.

B. Non capisco il danese orale o scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza per la raccolta dei campioni delle vie aeree superiori (NPS dx - Tampone nasale sx - OPS)

1 NPS destra - Tampone nasale sinistro - OPS

NPS = tampone nasofaringeo OPS = tampone orofaringeo
Test diagnostico: (NPS dx - Tampone nasale sx - OPS)
Raccolta di tamponi nasofaringei, nasali e orofaringei in ordine randomizzato
Sperimentale: Sequenza per la raccolta dei campioni delle vie aeree superiori (NPS sinistra - Tampone nasale destra - OPS)
2 NPS a sinistra - Tampone nasale a destra - OPS
Test diagnostico: (NPS sinistra - Tampone nasale destra - OPS)
Raccolta di tamponi nasofaringei, nasali e orofaringei in ordine randomizzato
Sperimentale: Sequenza per la raccolta dei campioni delle vie aeree superiori (Tampone nasale dx - NPS sx - OPS)
3 Tampone nasale destro - NPS sinistro - OPS
Test diagnostico: (Tampone nasale dx - NPS sx - OPS)
Raccolta di tamponi nasofaringei, nasali e orofaringei in ordine randomizzato
Sperimentale: Sequenza per la raccolta dei campioni delle vie aeree superiori (Tampone nasale sinistro - NPS destro - OPS)
4 Tampone nasale sinistro - NPS destro - OPS
Test diagnostico: (Tampone nasale sinistro - NPS destro - OPS)
Raccolta di tamponi nasofaringei, nasali e orofaringei in ordine randomizzato
Sperimentale: Sequenza per la raccolta dei campioni delle vie aeree superiori (NPS destra - OPS - Tampone nasale sinistra)
5 NPS destra - OPS - Tampone nasale sinistro
Test diagnostico: (NPS destra - OPS - Tampone nasale sinistra)
Raccolta di tamponi nasofaringei, nasali e orofaringei in ordine randomizzato
Sperimentale: Sequenza per la raccolta dei campioni delle vie aeree superiori (NPS sinistra - OPS - Tampone nasale destra)
6 NPS a sinistra - OPS - Tampone nasale a destra
Test diagnostico: (NPS sinistra - OPS - Tampone nasale destra)
Raccolta di tamponi nasofaringei, nasali e orofaringei in ordine randomizzato
Sperimentale: Sequenza per la raccolta dei campioni delle vie aeree superiori (Tampone nasale dx - OPS - NPS sx)
7 Tampone nasale destro - OPS - NPS sinistro
Test diagnostico: (Tampone nasale dx - OPS - NPS sx)
Raccolta di tamponi nasofaringei, nasali e orofaringei in ordine randomizzato
Sperimentale: Sequenza per la raccolta dei campioni delle vie aeree superiori (Tampone nasale sinistro - OPS - NPS destro)
8 Tampone nasale sinistro - OPS - NPS destro
Test diagnostico: (Tampone nasale sinistro - OPS - NPS destro)
Raccolta di tamponi nasofaringei, nasali e orofaringei in ordine randomizzato
Sperimentale: Sequenza per la raccolta dei campioni delle vie aeree superiori (OPS - NPS destra - Tampone nasale sinistra)
9 OPS - NPS destra - Tampone nasale sinistro
Test diagnostico: (OPS - NPS dx - Tampone nasale sx)
Raccolta di tamponi nasofaringei, nasali e orofaringei in ordine randomizzato
Sperimentale: Sequenza per la raccolta dei campioni delle vie aeree superiori (OPS - NPS a sinistra - Tampone nasale a destra)
10 OPS - NPS a sinistra - Tampone nasale a destra
Test diagnostico: (OPS - NPS sinistra - Tampone nasale destra)
Raccolta di tamponi nasofaringei, nasali e orofaringei in ordine randomizzato
Sperimentale: Sequenza per la raccolta dei campioni delle vie aeree superiori (OPS - Tampone nasale a sinistra - NPS a destra)
11 OPS - Tampone nasale sinistro - NPS destro
Test diagnostico: (OPS - Tampone nasale sinistro - NPS destro)
Raccolta di tamponi nasofaringei, nasali e orofaringei in ordine randomizzato
Sperimentale: Sequenza per la raccolta dei campioni delle vie aeree superiori (OPS - Tampone nasale destro - NPS sinistro)
12 OPS - Tampone nasale destro - NPS sinistro
Test diagnostico: (OPS - Tampone nasale dx - NPS sx)
Raccolta di tamponi nasofaringei, nasali e orofaringei in ordine randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RT-PCR per la diagnostica virale delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: 1 giorno
il rilevamento degli acidi nucleici dai quattro ceppi più comuni di influenza (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 e A H3N2), SARS-CoV-2 e RSV A/B
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mediatori immunologici locali del tratto delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: 1 giorno
misurare interferone γ (IFN-γ), motivo C-X-C chemochina 10 (CXCL10/IP10), interleuchina 10 (IL-10), interleuchina 12p70, interleuchina 13 (IL-13), interleuchina 1β (IL-1β), interleuchina 2, interleuchina 4 (IL-4), interleuchina 5 (IL-5), interleuchina 6, CXCL8, fattore di necrosi tumorale α (TNF-α), motivo C-C chemochina 5 (CCL5/RANTES), interferone α2a e fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23006949

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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