2 つおよび 3 つめの足首骨折の治療法を決定するための体重支持 X 線写真の使用
2023年8月7日 更新者：Ostfold Hospital Trust
この研究の目的は、体重を支えている安定した双果および三果の足首骨折の非手術的治療後の転帰を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marius Molund, PhD
- 電話番号：0047 90093988
- メール：mariusmolund@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Silje Karlsen
- 電話番号：0047 90761773
- メール：silje-karlsen@hotmail.com
研究場所
-
-
Østfold
-
Sarpsborg、Østfold、ノルウェー、1714
- 募集
- Østfold Hospital Trust
-
コンタクト：
- Marius Molund, MD, PhD
- 電話番号：+4790093988
- メール：marius.molund@so-hf.no
-
コンタクト：
- Grûn, MD
- メール：wolfram.grun@so-hf.no
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -体重負荷X線写真によって安定していると見なされる、非体重負荷X線写真で7mm未満の内側クリアスペースを有する双果および三果の足首骨折。
- 先端とプラフォンとの間のタイプ B の内側のくるぶし骨折と、プラフォンのレベルでのタイプ C の内側のくるぶし骨折 (Herscovici 分類)。 (6)
- 腓骨の遠位 1/3 に骨折がある (非メゾヌーブ)
- 受傷後14日以内の安定性評価が可能
- 18～75歳
- けがをする前に補助具なしで歩くことができる
除外基準:
- -一次不安定な足首骨折を伴う、一次X線写真の内側のクリアスペースが7mmを超える
- 最初の X 線評価前の骨折整復、開放骨折、高エネルギー外傷または多発外傷に起因する骨折、および病的骨折
- タイプAの内果剥離骨折（くるぶしの先端で5mm未満）で、外科的介入には適していません。
- ラウゲ・ハンセンSA2骨折を伴うヘルスコヴィチD型骨折（肋骨上骨折 - プラフォンの垂直方向、斜め方向、または横方向）
- 主治医の判断で固定が必要な後果骨折
- 神経障害や関節リウマチなどの症候性関節疾患を伴う
- 準拠していないと想定されるもの (薬物乱用、認知障害および/または精神障害など)
- 既往歴あり 同側足首骨折
- 既往歴がある同側の主要な足首/足の手術
- フォローアップが利用できない病院の管轄外に住んでいる人
- ノルウェー語または英語のスキルが不十分な場合
- 不適合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非手術的治療
体重負荷X線写真に基づく非手術治療
|
患者は歩行器装具で6週間治療されます。
耐荷重
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時間の経過に伴う変化を測定する Olerud Molander Score (OMAS)
時間枠：6週間、12週間、1年、2年
|
状態固有の、患者報告による足首骨折症状の測定
|
6週間、12週間、1年、2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マンチェスター - オックスフォード フット アンケート (MOxFQ)
時間枠：6週間、12週間、1年、2年
|
患者は転帰を報告した
|
6週間、12週間、1年、2年
|
|
ゴニオメーターで測定した可動域 (ad modum Lindsjo)
時間枠：6週間、12週間、1年、2年
|
背屈と底屈
|
6週間、12週間、1年、2年
|
|
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：6週間、12週間、1年、2年
|
安静時、夜間および日常活動中の足首の痛み、0 ～ 10 の範囲の 11 段階の数値スケール
|
6週間、12週間、1年、2年
|
|
Euroqol アンケート (EQ-5D)
時間枠：6週間、12週間、1年、2年
|
健康関連の生活の質
|
6週間、12週間、1年、2年
|
|
合併症・有害事象の登録
時間枠：0～2歳
|
合同喪失、癒合遅延、非癒合、血栓塞栓症の登録
|
0～2歳
|
|
外傷後変形性関節症 (OA)
時間枠：2年と5年
|
CTスキャン（ケルグレン・ローレンス分類）
|
2年と5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月28日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。