使用负重 X 光片确定双踝和三踝骨折的治疗
2023年8月7日 更新者：Ostfold Hospital Trust
本研究的目的是评估非手术治疗负重稳定性双踝和三踝骨折后的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marius Molund, PhD
- 电话号码：0047 90093988
- 邮箱：mariusmolund@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Silje Karlsen
- 电话号码：0047 90761773
- 邮箱：silje-karlsen@hotmail.com
学习地点
-
-
Østfold
-
Sarpsborg、Østfold、挪威、1714
- 招聘中
- Østfold Hospital Trust
-
接触：
- Marius Molund, MD, PhD
- 电话号码：+4790093988
- 邮箱：marius.molund@so-hf.no
-
接触：
- Grûn, MD
- 邮箱：wolfram.grun@so-hf.no
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- -双踝和三踝踝骨折，非负重 X 光片上的内侧净空间小于 7 毫米，负重 X 光片认为稳定。
- B 型内踝骨折在尖端和平台之间，C 型内踝骨折在平台水平（Herscovici 分类）。 (6)
- 腓骨远端 1/3 骨折（非 Maisonneuve）
- 在伤后 14 天内启用稳定性评估
- 18-75岁
- 具有受伤前无辅助行走能力
排除标准：
- - 原发性不稳定踝关节骨折，原发 X 光片上 > 7mm 内侧间隙
- 在初始影像学评估之前进行骨折复位、开放性骨折、高能量创伤或多发创伤和病理性骨折导致的骨折
- A型内踝撕脱骨折<5mm（在踝尖），不适合手术干预。
- 伴有 Herscovici D 型骨折，涉及 Lauge-Hansen SA2 骨折（颈上骨折 - 平台的垂直、倾斜或横向）
- 伴有移位的后踝骨折，主治外科医生判断需要固定
- 患有神经病和有症状的关节疾病，例如类风湿性关节炎
- 假定不合规（例如药物滥用、认知和/或精神障碍）
- 既往病史同侧踝关节骨折
- 有同侧大踝/足部手术史
- 住在医院服务区以外的人无法跟进
- 挪威语或英语语言能力不足
- 不合规
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非手术治疗
基于负重X光片的非手术治疗
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患者将接受助行器矫形器治疗 6 周。
可承受的负重
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Olerud Molander 评分 (OMAS) 衡量随时间的变化
大体时间：6周、12周、1年、2年
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具体情况，患者报告的踝关节骨折症状测量
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6周、12周、1年、2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曼彻斯特-牛津足部问卷 (MOxFQ)
大体时间：6周、12周、1年、2年
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患者报告结果
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6周、12周、1年、2年
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测角仪测量的运动范围（ad modum Lindsjo）
大体时间：6周、12周、1年、2年
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背屈和跖屈
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6周、12周、1年、2年
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：6周、12周、1年、2年
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休息时、夜间和日常活动时的踝关节疼痛，采用 0-10 的 11 点数字量表
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6周、12周、1年、2年
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Euroqol 问卷 (EQ-5D)
大体时间：6周、12周、1年、2年
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健康相关的生活质量
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6周、12周、1年、2年
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并发症/不良事件的登记
大体时间：0-2岁
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不一致、延迟愈合、不愈合、血栓栓塞事件的登记
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0-2岁
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创伤后骨关节炎 (OA)
大体时间：2年5年
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CT 扫描（Kellgren-Lawrence 分类）
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2年5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月28日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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