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Verwendung von Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung zur Bestimmung der Behandlung von bi- und trimalleolaren Knöchelfrakturen

7. August 2023 aktualisiert von: Ostfold Hospital Trust
Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse nach nicht-operativer Behandlung von stabilen bi- und trimalleolaren Sprunggelenksfrakturen unter Gewichtsbelastung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • -Mit bi- und trimalleolaren Sprunggelenkfrakturen mit weniger als 7 mm medialem Freiraum auf Röntgenaufnahmen ohne Belastung, die auf Röntgenaufnahmen mit Belastung als stabil erachtet werden.
  • Bei Innenknöchelbrüchen vom Typ B zwischen der Spitze und dem Plafond und bei Innenknöchelfrakturen vom Typ C auf Höhe des Plafonds (Herscovici-Klassifikation). (6)
  • Mit Frakturen im distalen 1/3 der Fibula (Nicht-Maisonneuve)
  • Ermöglichung der Stabilitätsbewertung innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung
  • 18-75 Jahre
  • mit vorgeschädigter Gehfähigkeit ohne Hilfsmittel

Ausschlusskriterien:

  • - Bei primär instabilen Knöchelfrakturen > 7 mm medialer Freiraum auf primären Röntgenbildern
  • Bei Frakturreposition vor der ersten Röntgenbeurteilung, offener Fraktur, Frakturen nach Hochenergietrauma oder Multitrauma und pathologischer Fraktur
  • Bei Ausrissfrakturen des Innenknöchels Typ A < 5 mm (an der Knöchelspitze), die für einen chirurgischen Eingriff nicht geeignet sind.
  • Bei Herscovici-Typ-D-Frakturen mit Lauge-Hansen-SA2-Frakturen (suprakollikuläre Fraktur - vertikale, schräge oder transversale Richtung des Plafonds)
  • Bei dislozierten Frakturen des hinteren Knöchels, die nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen fixiert werden müssen
  • Bei Neuropathien und symptomatischen Gelenkerkrankungen wie Rheumatoide Arthritis
  • von denen angenommen wird, dass sie nicht konform sind (z. B. Drogenmissbrauch, kognitive und/oder psychiatrische Störungen)
  • Mit ipsilateraler Knöchelfraktur in der Vorgeschichte
  • Mit ipsilateraler größerer Sprunggelenk-/Fußoperation in der Vorgeschichte
  • Wer außerhalb des Einzugsbereichs des Krankenhauses wohnt, steht nicht zur Nachverfolgung zur Verfügung
  • Mit unzureichenden norwegischen oder englischen Sprachkenntnissen
  • Nicht konform

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-operative Behandlung
Nicht-operative Behandlung auf der Grundlage von Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung
Sonstiges: Nicht-operative Behandlung
Die Patienten werden für 6 Wochen mit einer Gehorthese behandelt. Gewichtsbelastung nach Verträglichkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Olerud-Molander-Score (OMAS) zur Messung einer Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
Bedingungsspezifisches, vom Patienten berichtetes Maß der Symptome einer Knöchelfraktur
6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manchester-Oxford-Fußfragebogen (MOxFQ)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
Die Patienten berichteten über die Ergebnisse
6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
Bewegungsbereich gemessen mit einem Goniometer (ad modum Lindsjo)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
Dorsalextension und Plantarflexion
6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
Knöchelschmerzen in Ruhe, nachts und bei täglichen Aktivitäten, eine 11-Punkte-Skala von 0-10
6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
Euroqol-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
Registrierungen von Komplikationen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-2 Jahre
Registrierung von Kongruenzverlust, verzögerter Heilung, Pseudarthrose, thromboembolischen Ereignissen
0-2 Jahre
Posttraumatische Arthrose (OA)
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre
CT-Scan (Kellgren-Lawrence-Klassifikation)
2 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47891

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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