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Uso de radiografías en carga para determinar el tratamiento de las fracturas de tobillo bimaleolares y trimaleolares

7 de agosto de 2023 actualizado por: Ostfold Hospital Trust
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados después del tratamiento no quirúrgico de las fracturas de tobillo bimaleolares y trimaleolares estables en carga.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Noruega, 1714

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • -Con fracturas de tobillo bimaleolares y trimaleolares con menos de 7 mm de espacio libre medial en radiografías sin carga que se consideran estables mediante radiografías con carga.
  • Con fracturas del maléolo medial tipo B entre la punta y el pilón y fracturas del maléolo medial tipo C a nivel del pilón (clasificación de Herscovici). (6)
  • Con fracturas en 1/3 distal de peroné (no Maisonneuve)
  • Habilitación de la evaluación de la estabilidad dentro de los 14 días posteriores a la lesión
  • 18-75 años de edad
  • con capacidad para caminar sin ayuda antes de la lesión

Criterio de exclusión:

  • - Con fracturas de tobillo inestables primarias, > 7 mm de espacio libre medial en radiografías primarias
  • Con reducción de la fractura antes de la evaluación radiográfica inicial, fractura abierta, fracturas resultantes de un traumatismo de alta energía o politraumatismo y fractura patológica
  • Con fracturas por avulsión del maléolo medial tipo A < 5 mm (en la punta del maléolo), que no son aptas para intervención quirúrgica.
  • Con fracturas de Herscovici tipo D, que involucran fracturas de Lauge-Hansen SA2 (fractura supracolicular - dirección vertical, oblicua o transversal del pilón)
  • Con fracturas de maléolo posterior desplazadas que necesitan fijación a juicio del cirujano tratante
  • Con neuropatías y enfermedades articulares sintomáticas como la Artritis Reumatoide
  • Que se supone que no cumplen (como abuso de drogas, trastornos cognitivos y/o psiquiátricos)
  • Con antecedentes de fractura de tobillo ipsilateral
  • Con antecedentes de cirugía mayor ipsolateral de tobillo/pie
  • Que viven fuera de las áreas de captación del hospital que no están disponibles para el seguimiento
  • Con insuficientes habilidades en el idioma noruego o inglés
  • no conforme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento no quirúrgico
Tratamiento no quirúrgico basado en radiografías en carga
Otro: Tratamiento no quirúrgico
Los pacientes serán tratados con una órtesis de andador durante 6 semanas. Carga de peso según lo tolerado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Olerud Molander Score (OMAS) para medir un cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
Condición específica, medida informada por el paciente de los síntomas de fractura de tobillo
6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de pie Manchester-Oxford (MOxFQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
Resultados informados por los pacientes
6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
Rango de movimiento medido por un goniómetro (ad modum Lindsjo)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
flexión dorsal y flexión plantar
6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
Dolor de tobillo en reposo, por la noche y en las actividades diarias, una escala numérica de 11 puntos que van del 0 al 10
6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
Cuestionario Euroqol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
Calidad de vida relacionada con la salud
6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
Registros de complicaciones/eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-2 años
Registro de pérdida de congruencia, unión retardada, no unión, eventos tromboembólicos
0-2 años
Artrosis postraumática (OA)
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años
Tomografía computarizada (clasificación de Kellgren-Lawrence)
2 años y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ostfold Hospital Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 47891

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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