Uso de radiografias de sustentação de peso para determinar o tratamento de fraturas bi e trimaleolares do tornozelo
7 de agosto de 2023 atualizado por: Ostfold Hospital Trust
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados após o tratamento não cirúrgico de fraturas bi e trimaleolares estáveis do tornozelo com sustentação de peso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marius Molund, PhD
- Número de telefone: 0047 90093988
- E-mail: mariusmolund@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Silje Karlsen
- Número de telefone: 0047 90761773
- E-mail: silje-karlsen@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Noruega, 1714
- Recrutamento
- Østfold Hospital Trust
-
Contato:
- Marius Molund, MD, PhD
- Número de telefone: +4790093988
- E-mail: marius.molund@so-hf.no
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Contato:
- Grûn, MD
- E-mail: wolfram.grun@so-hf.no
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- -Com fraturas de tornozelo bi e trimaleolares com menos de 7 mm de espaço livre medial em radiografias sem sustentação de peso que são consideradas estáveis por radiografias com sustentação de peso.
- Com fraturas do maléolo medial tipo B entre a ponta e o plafond e fraturas do maléolo medial tipo C ao nível do plafond (classificação de Herscovici). (6)
- Com fraturas no 1/3 distal da fíbula (não-Maisonneuve)
- Permitindo a avaliação da estabilidade dentro de 14 dias após a lesão
- 18-75 anos de idade
- com capacidade de marcha pré-lesão sem ajuda
Critério de exclusão:
- - Com fraturas primárias instáveis do tornozelo, > 7 mm de espaço livre medial nas radiografias primárias
- Com redução da fratura antes da avaliação radiográfica inicial, fratura exposta, fraturas decorrentes de trauma de alta energia ou multitrauma e fratura patológica
- Com fraturas avulsão do maléolo medial tipo A < 5mm (na ponta do maléolo), que não são passíveis de intervenção cirúrgica.
- Com fraturas Herscovici tipo D, envolvendo fraturas Lauge-Hansen SA2 (fratura supracollicular - direção vertical, oblíqua ou transversal do plafond)
- Com fraturas deslocadas do maléolo posterior que precisam de fixação a critério do cirurgião assistente
- Com neuropatias e doenças articulares sintomáticas, como Artrite Reumatóide
- Que são considerados não conformes (como abuso de drogas, distúrbios cognitivos e/ou psiquiátricos)
- Com história prévia de fratura do tornozelo ipsilateral
- Com história anterior de grande cirurgia de tornozelo/pé ipsilateral
- Que moram fora das áreas de abrangência hospitalar não disponíveis para acompanhamento
- Com habilidades insuficientes no idioma norueguês ou inglês
- fora de conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento não cirúrgico
Tratamento não cirúrgico baseado em radiografias de sustentação de peso
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Os pacientes serão tratados com andador-órtese por 6 semanas.
Suporte de peso conforme tolerado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Olerud Molander Score (OMAS) para medir uma mudança ao longo do tempo
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
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Condição específica, paciente relatou medida de sintomas de fratura de tornozelo
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6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de pé de Manchester-Oxford (MOxFQ)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
|
Resultados relatados pelos pacientes
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6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
|
|
Amplitude de movimento medida por um goniômetro (ad modum Lindsjo)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
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dorsiflexão e flexão plantar
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6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
|
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
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Dor no tornozelo em repouso, à noite e nas atividades diárias, escala numérica de 11 pontos variando de 0 a 10
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6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
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Questionário Euroqol (EQ- 5D)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
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Qualidade de vida relacionada com saúde
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6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
|
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Registros de complicações/eventos adversos
Prazo: 0-2 anos
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Registro de perda de congruência, união retardada, não união, eventos tromboembólicos
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0-2 anos
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Osteoartrite pós-traumática (OA)
Prazo: 2 anos e 5 anos
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Tomografia computadorizada (classificação de Kellgren-Lawrence)
|
2 anos e 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 47891
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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