Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av viktbärande röntgenbilder för att fastställa behandling av bi- och trimalleolära fotledsfrakturer

7 augusti 2023 uppdaterad av: Ostfold Hospital Trust
Syftet med denna studie är att utvärdera resultaten efter icke-operativ behandling av viktbärande stabila bi- och trimalleolära fotledsfrakturer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • -Med bi- och trimalleolära fotledsfrakturer med mindre än 7 mm medialt fritt utrymme på icke-viktbärande röntgenbilder som bedöms vara stabila av viktbärande röntgenbilder.
  • Med typ B mediala malleolusfrakturer mellan spetsen och plafonden och typ C mediala malleolfrakturer i nivå med plafonden (Herscovici klassificering). (6)
  • Med frakturer i distala 1/3 av fibula (ej Maisonneuve)
  • Möjliggör stabilitetsutvärdering inom 14 dagar efter skada
  • 18-75 år
  • med före skada gångförmåga utan hjälpmedel

Exklusions kriterier:

  • - Med primära instabila fotledsfrakturer, > 7 mm medialt fritt utrymme på primära röntgenbilder
  • Med frakturreduktion före initial röntgenutvärdering, öppen fraktur, frakturer till följd av högenergitrauma eller multitrauma och patologisk fraktur
  • Med typ A mediala malleolusavulsionsfrakturer < 5 mm (vid spetsen av malleolen), som inte är lämpliga för kirurgisk ingrepp.
  • Med Herscovici typ D-frakturer, som involverar Lauge-Hansen SA2-frakturer (suprakollikulär fraktur - vertikal, snett eller tvärgående riktning av plafonden)
  • Med förskjutna bakre malleolfrakturer som behöver fixeras enligt den behandlande kirurgens bedömning
  • Med neuropatier och symtomatiska ledsjukdomar som reumatoid artrit
  • Som antas inte överensstämma (såsom drogmissbruk, kognitiva och/eller psykiatriska störningar)
  • Med tidigare historia ipsilateral fotledsfraktur
  • Med tidigare anamnes ipsilateral större ankel-/fotoperation
  • Som bor utanför sjukhusets upptagningsområde finns inte att följa upp
  • Med otillräckliga kunskaper i norska eller engelska
  • Icke-kompatibel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-operativ behandling
Icke-operativ behandling baserad på viktbärande röntgenbilder
Övrig: Icke-operativ behandling
Patienterna kommer att behandlas med walker-ortos i 6 veckor. Viktbärande som tolereras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Olerud Molander Score (OMAS) för att mäta en förändring över tid
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 1 år, 2 år
Tillståndsspecifik, patientrapporterade mått på ankelfraktursymtom
6 veckor, 12 veckor, 1 år, 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 1 år, 2 år
Patienterna rapporterade utfall
6 veckor, 12 veckor, 1 år, 2 år
Rörelseomfång mätt med en goniometer (ad modum Lindsjo)
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 1 år, 2 år
dorsalflexion och plantarflexion
6 veckor, 12 veckor, 1 år, 2 år
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 1 år, 2 år
Ankelsmärta i vila, på natten och i dagliga aktiviteter, en 11-gradig numerisk skala från 0-10
6 veckor, 12 veckor, 1 år, 2 år
Euroqol frågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 1 år, 2 år
Hälso-relaterad livskvalité
6 veckor, 12 veckor, 1 år, 2 år
Registreringar av komplikationer/biverkningar
Tidsram: 0-2 år
Registrering av förlust av kongruens, fördröjd förening, icke-union, tromboemboliska händelser
0-2 år
Posttraumatisk artros (OA)
Tidsram: 2 år och 5 år
CT-skanning (Kellgren-Lawrence klassificering)
2 år och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 47891

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera