Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van gewichtdragende röntgenfoto's om de behandeling van bi- en trimalleolaire enkelfracturen te bepalen

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Ostfold Hospital Trust
Het doel van deze studie is het evalueren van de uitkomsten na niet-operatieve behandeling van gewichtdragende stabiele bi- en trimalleolaire enkelfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • -Bij bi- en trimalleolaire enkelfracturen met minder dan 7 mm mediale vrije ruimte op niet-belaste röntgenfoto's die stabiel worden geacht op gewichtdragende röntgenfoto's.
  • Met type B mediale malleolusfracturen tussen de tip en het plafond en type C mediale malleolusfracturen ter hoogte van het plafond (Herscovici-classificatie). (6)
  • Met breuken in het distale 1/3 van fibula (niet-Maisonneuve)
  • Stabiliteitsevaluatie mogelijk maken binnen 14 dagen na blessure
  • 18-75 jaar
  • met pre-blessure loopvermogen zonder hulpmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • - Bij primaire instabiele enkelfracturen, > 7 mm mediale vrije ruimte op primaire röntgenfoto's
  • Met fractuurreductie voorafgaand aan eerste radiografische evaluatie, open fractuur, fracturen als gevolg van hoogenergetisch trauma of multitrauma en pathologische fractuur
  • Met type A mediale malleolus avulsiefracturen < 5 mm (aan de punt van de malleolus), die niet geschikt zijn voor chirurgische ingreep.
  • Met Herscovici type D-fracturen, waarbij Lauge-Hansen SA2-fracturen betrokken zijn (supracolliculaire fractuur - verticale, schuine of transversale richting van het plafond)
  • Bij verplaatste posterieure malleolusfracturen die naar het oordeel van de behandelend chirurg gefixeerd moeten worden
  • Bij neuropathieën en symptomatische gewrichtsaandoeningen zoals reumatoïde artritis
  • waarvan wordt aangenomen dat ze niet aan de regels voldoen (zoals drugsmisbruik, cognitieve en/of psychiatrische stoornissen)
  • Met voorgeschiedenis ipsilaterale enkelfractuur
  • Met voorgeschiedenis ipsilaterale grote enkel-/voetoperatie
  • Die buiten de verzorgingsgebieden van het ziekenhuis wonen en niet beschikbaar zijn voor opvolging
  • Met onvoldoende Noorse of Engelse taalvaardigheid
  • Niet-conform

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-operatieve behandeling
Niet-operatieve behandeling op basis van gewichtdragende röntgenfoto's
Ander: Niet-operatieve behandeling
Patiënten worden gedurende 6 weken behandeld met een rollator-orthese. Gewichtsbelasting zoals getolereerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Olerud Molander Score (OMAS) om een ​​verandering in de tijd te meten
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
Conditiespecifieke, door de patiënt gerapporteerde meting van enkelfractuursymptomen
6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Manchester-Oxford voetvragenlijst (MOxFQ)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
Patiënten rapporteerden resultaten
6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
Bewegingsbereik gemeten met een goniometer (ad modum Lindsjo)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
dorsiflexie en plantairflexie
6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
Enkelpijn in rust, 's nachts en bij dagelijkse activiteiten, een 11-punts numerieke schaal van 0-10
6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
Euroqol-vragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
Registraties van complicaties/bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-2 jaar
Registratie van verlies van congruentie, vertraagde vereniging, niet-vereniging, trombo-embolische gebeurtenissen
0-2 jaar
Posttraumatische artrose (OA)
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar
CT-scan (Kellgren-Lawrence classificatie)
2 jaar en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 47891

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren