Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie radiogramów obciążających do określenia leczenia złamań kostki dwu- i trójkostnej

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ostfold Hospital Trust
Celem pracy jest ocena wyników leczenia nieoperacyjnego stabilnych dwu- i trójkostkowych złamań stawu skokowego z obciążeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • -W przypadku dwu- i trójkostkowych złamań stawu skokowego z mniejszą niż 7 mm wolną przestrzenią przyśrodkową na zdjęciach rentgenowskich bez obciążenia, które są uważane za stabilne na podstawie zdjęć rentgenowskich z obciążeniem.
  • Ze złamaniami kostki przyśrodkowej typu B między wierzchołkiem a plafonem oraz złamaniami kostki przyśrodkowej typu C na poziomie plafonu (klasyfikacja Herscovici). (6)
  • Ze złamaniami dystalnej 1/3 kości strzałkowej (nie-Maisonneuve)
  • Umożliwienie oceny stabilności w ciągu 14 dni od urazu
  • 18-75 lat
  • ze zdolnością chodzenia bez pomocy przed urazem

Kryteria wyłączenia:

  • - Z pierwotnymi niestabilnymi złamaniami stawu skokowego, > 7 mm wolnej przestrzeni przyśrodkowej na pierwotnych radiogramach
  • Z nastawieniem złamania przed wstępną oceną radiologiczną, złamaniem otwartym, złamaniem powstałym w wyniku urazu wysokoenergetycznego lub urazu wielonarządowego i złamania patologicznego
  • Ze złamaniami oderwanymi kostki przyśrodkowej typu A < 5 mm (na końcu kostki), które nie nadają się do interwencji chirurgicznej.
  • Ze złamaniami Herscovici typu D, w tym złamaniami Lauge-Hansena SA2 (złamanie nadkolanowe - pionowy, skośny lub poprzeczny kierunek plafonu)
  • Ze złamaniem kostki tylnej z przemieszczeniem, które wymaga stabilizacji w ocenie prowadzącego chirurga
  • Z neuropatiami i objawowymi chorobami stawów, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów
  • Które są uważane za niezgodne (takie jak nadużywanie narkotyków, zaburzenia poznawcze i/lub psychiatryczne)
  • Z wcześniejszą historią złamania kostki po tej samej stronie
  • Z wcześniejszą poważną operacją kostki/stopy po tej samej stronie
  • Kto mieszka poza obszarem zlewni szpitala, nie jest dostępny do obserwacji
  • Z niewystarczającą znajomością języka norweskiego lub angielskiego
  • Niezgodny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie nieoperacyjne
Leczenie nieoperacyjne na podstawie zdjęć rentgenowskich z obciążeniem
Inny: Leczenie nieoperacyjne
Pacjenci będą leczeni ortezą przez 6 tygodni. Obciążenie zgodnie z tolerancją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Olerud Molander Score (OMAS) do pomiaru zmian w czasie
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata
Specyficzna dla stanu, zgłoszona przez pacjenta miara objawów złamania kostki
6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz stóp Manchester-Oxford (MOxFQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata
Pacjenci zgłaszali wyniki
6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata
Zakres ruchu mierzony goniometrem (ad modum Lindsjo)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata
zgięcie grzbietowe i zgięcie podeszwowe
6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata
Ból stawu skokowego w spoczynku, w nocy i podczas codziennych czynności, 11-punktowa skala numeryczna od 0-10
6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata
Kwestionariusz Euroqol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata
Jakość życia oparta na zdrowiu
6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata
Rejestracje powikłań/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-2 lata
Rejestracja utraty kongruencji, opóźnionego zrostu, braku zrostu, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
0-2 lata
Pourazowe zapalenie kości i stawów (OA)
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat
Tomografia komputerowa (klasyfikacja Kellgrena-Lawrence'a)
2 lata i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 47891

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj