Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af vægtbærende røntgenbilleder til at bestemme behandling af bi- og trimalleolære ankelfrakturer

7. august 2023 opdateret af: Ostfold Hospital Trust
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne efter ikke-operativ behandling af vægtbærende stabile bi- og trimalleolære ankelfrakturer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • -Med bi- og trimalleolære ankelfrakturer med mindre end 7 mm medial fri plads på ikke-vægtbærende røntgenbilleder, der anses for stabile ved vægtbærende røntgenbilleder.
  • Med type B mediale malleolus frakturer mellem spidsen og plafonden og type C mediale malleolus frakturer på niveau med plafonden (Herscovici klassifikation). (6)
  • Med frakturer i den distale 1/3 af fibula (ikke-Maisonneuve)
  • Muliggør stabilitetsevaluering inden for 14 dage efter skade
  • 18-75 år
  • med før-skade gangevne uden hjælpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • - Med primære ustabile ankelfrakturer, > 7 mm medial fri plads på primære røntgenbilleder
  • Med frakturreduktion før indledende røntgenundersøgelse, åben fraktur, frakturer som følge af højenergitraume eller multitraume og patologisk fraktur
  • Med type A mediale malleolus avulsionsfrakturer < 5 mm (ved spidsen af ​​malleolen), som ikke er egnede til kirurgisk indgreb.
  • Med Herscovici type D brud, der involverer Lauge-Hansen SA2 brud (supracollicular fraktur - lodret, skrå eller tværgående retning af plafonden)
  • Med forskudte posteriore malleolusfrakturer, der kræver fiksering efter den behandlende kirurgs vurdering
  • Med neuropatier og symptomatiske ledsygdomme som leddegigt
  • Der antages ikke at overholde kravene (såsom stofmisbrug, kognitive og/eller psykiatriske lidelser)
  • Med tidligere historie ipsilateral ankelfraktur
  • Med tidligere ipsilateral større ankel-/fodoperation
  • Som bor uden for hospitalets opland ikke er tilgængelige for opfølgning
  • Med utilstrækkelige norsk eller engelsk sprogkundskaber
  • Ikke-kompatibel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-operativ behandling
Ikke-operativ behandling baseret på vægtbærende røntgenbilleder
Patienterne vil blive behandlet med walker-ortose i 6 uger. Vægtbærende som tolereret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Olerud Molander Score (OMAS) for at måle en ændring over tid
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
Tilstandsspecifik, patientrapporteret mål for ankelfraktursymptomer
6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
Patienterne rapporterede resultater
6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
Bevægelsesområde målt med et goniometer (ad modum Lindsjo)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
dorsalfleksion og plantarfleksion
6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
Ankelsmerter i hvile, om natten og i daglige aktiviteter, en 11-punkts numerisk skala fra 0-10
6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
Euroqol spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
Registreringer af komplikationer/uønskede hændelser
Tidsramme: 0-2 år
Registrering af tab af kongruens, forsinket forening, ikke-forening, tromboemboliske hændelser
0-2 år
Posttraumatisk slidgigt (OA)
Tidsramme: 2 år og 5 år
CT-scanning (Kellgren-Lawrence klassifikation)
2 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 47891

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankelbrud, Trimalleolar

Kliniske forsøg med Ikke-operativ behandling

3
Abonner