- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05765929
Brug af vægtbærende røntgenbilleder til at bestemme behandling af bi- og trimalleolære ankelfrakturer
7. august 2023 opdateret af: Ostfold Hospital Trust
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne efter ikke-operativ behandling af vægtbærende stabile bi- og trimalleolære ankelfrakturer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marius Molund, PhD
- Telefonnummer: 0047 90093988
- E-mail: mariusmolund@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Silje Karlsen
- Telefonnummer: 0047 90761773
- E-mail: silje-karlsen@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norge, 1714
- Rekruttering
- Østfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Marius Molund, MD, PhD
- Telefonnummer: +4790093988
- E-mail: marius.molund@so-hf.no
-
Kontakt:
- Grûn, MD
- E-mail: wolfram.grun@so-hf.no
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- -Med bi- og trimalleolære ankelfrakturer med mindre end 7 mm medial fri plads på ikke-vægtbærende røntgenbilleder, der anses for stabile ved vægtbærende røntgenbilleder.
- Med type B mediale malleolus frakturer mellem spidsen og plafonden og type C mediale malleolus frakturer på niveau med plafonden (Herscovici klassifikation). (6)
- Med frakturer i den distale 1/3 af fibula (ikke-Maisonneuve)
- Muliggør stabilitetsevaluering inden for 14 dage efter skade
- 18-75 år
- med før-skade gangevne uden hjælpemidler
Ekskluderingskriterier:
- - Med primære ustabile ankelfrakturer, > 7 mm medial fri plads på primære røntgenbilleder
- Med frakturreduktion før indledende røntgenundersøgelse, åben fraktur, frakturer som følge af højenergitraume eller multitraume og patologisk fraktur
- Med type A mediale malleolus avulsionsfrakturer < 5 mm (ved spidsen af malleolen), som ikke er egnede til kirurgisk indgreb.
- Med Herscovici type D brud, der involverer Lauge-Hansen SA2 brud (supracollicular fraktur - lodret, skrå eller tværgående retning af plafonden)
- Med forskudte posteriore malleolusfrakturer, der kræver fiksering efter den behandlende kirurgs vurdering
- Med neuropatier og symptomatiske ledsygdomme som leddegigt
- Der antages ikke at overholde kravene (såsom stofmisbrug, kognitive og/eller psykiatriske lidelser)
- Med tidligere historie ipsilateral ankelfraktur
- Med tidligere ipsilateral større ankel-/fodoperation
- Som bor uden for hospitalets opland ikke er tilgængelige for opfølgning
- Med utilstrækkelige norsk eller engelsk sprogkundskaber
- Ikke-kompatibel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ikke-operativ behandling
Ikke-operativ behandling baseret på vægtbærende røntgenbilleder
|
Patienterne vil blive behandlet med walker-ortose i 6 uger.
Vægtbærende som tolereret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Olerud Molander Score (OMAS) for at måle en ændring over tid
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
|
Tilstandsspecifik, patientrapporteret mål for ankelfraktursymptomer
|
6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
|
Patienterne rapporterede resultater
|
6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
|
Bevægelsesområde målt med et goniometer (ad modum Lindsjo)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
|
dorsalfleksion og plantarfleksion
|
6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
|
Ankelsmerter i hvile, om natten og i daglige aktiviteter, en 11-punkts numerisk skala fra 0-10
|
6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
|
Euroqol spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
|
6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
|
Registreringer af komplikationer/uønskede hændelser
Tidsramme: 0-2 år
|
Registrering af tab af kongruens, forsinket forening, ikke-forening, tromboemboliske hændelser
|
0-2 år
|
Posttraumatisk slidgigt (OA)
Tidsramme: 2 år og 5 år
|
CT-scanning (Kellgren-Lawrence klassifikation)
|
2 år og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 47891
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ankelbrud, Trimalleolar
-
Spital Limmattal SchlierenAfsluttetAnkelbrud - Lateral Malleolus | Ankelbrud, Trimalleolar | Ankelbrud, bimalleolærSchweiz
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringAnkelbrud | Ankelbrud - Lateral Malleolus | Syndesmotiske skader | Ankelbrud, Trimalleolar | Ankelbrud, bimalleolær | Fibula fraktur | Ankelbrud - Medial Malleolus | Maisonneuves brudForenede Stater
Kliniske forsøg med Ikke-operativ behandling
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringBækkenbrud | Acetabulær fraktur | Skabe Rami FrakturForenede Stater
-
Andrew D DuckworthAfsluttetOlecranon frakturer hos ældreDet Forenede Kongerige
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Arthritis...RekrutteringRivning af rotatormanchetForenede Stater
-
Mark GlazebrookNova Scotia Health AuthorityAfsluttetBrækket akillessenenCanada
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaTrukket tilbage
-
Tampere University HospitalRegionshospitalet Viborg, Skive; Central Finland Hospital District; Satakunta...RekrutteringDistal Radius FrakturDanmark, Finland, Sverige
-
Luzerner KantonsspitalArthrex GmbHIkke rekrutterer endnu
-
Dr. E.M.M. (Esther) Van Lieshout PhD MScTilmelding efter invitation
-
Unity Health TorontoUniversity of British Columbia; McGill University Health Centre/Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet