Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zátěžových rentgenových snímků k určení léčby bi- a trimalleolárních zlomenin kotníku

7. srpna 2023 aktualizováno: Ostfold Hospital Trust
Cílem této studie je zhodnotit výsledky po neoperační léčbě zátěžových stabilních bi- a trimalleolárních zlomenin hlezna.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • -S bi- a trimalleolárními zlomeninami kotníku s méně než 7 mm středním volným prostorem na nenosných rentgenových snímcích, které jsou považovány za stabilní podle zatěžovacích rentgenových snímků.
  • Se zlomeninami středního kotníku typu B mezi hrotem a plafondem a zlomeninami středního kotníku typu C na úrovni plafondu (Herscovici klasifikace). (6)
  • Se zlomeninami v distální 1/3 fibuly (ne-Maisonneuve)
  • Umožnění vyhodnocení stability do 14 dnů po zranění
  • 18-75 let věku
  • s předúrazovou schopností chůze bez pomůcek

Kritéria vyloučení:

  • - S primárními nestabilními zlomeninami kotníku, > 7 mm mediálního volného prostoru na primárních rentgenových snímcích
  • S repozicí zlomeniny před počátečním rentgenovým vyšetřením, otevřená zlomenina, zlomeniny vzniklé v důsledku vysokoenergetického traumatu nebo multitraumatu a patologické zlomeniny
  • S avulzními zlomeninami středního kotníku typu A < 5 mm (na špičce kotníku), které nejsou vhodné k chirurgickému zákroku.
  • Se zlomeninami typu D Herscovici, zahrnujícími zlomeniny Lauge-Hansen SA2 (suprakolikulární zlomenina - vertikální, šikmý nebo příčný směr plafondu)
  • S posunutými zlomeninami zadního kotníku, které vyžadují fixaci podle posouzení ošetřujícího chirurga
  • S neuropatiemi a symptomatickými onemocněními kloubů, jako je revmatoidní artritida
  • Předpokládá se, že nevyhovují (jako je zneužívání drog, kognitivní a/nebo psychiatrické poruchy)
  • S předchozí anamnézou ipsilaterální zlomeniny kotníku
  • S předchozí anamnézou ipsilaterální velká operace kotníku/nohy
  • Ti, kteří žijí mimo spádové oblasti nemocnice, nejsou k dispozici ke sledování
  • S nedostatečnou znalostí norštiny nebo angličtiny
  • Nevyhovující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoperační léčba
Neoperační léčba založená na zátěžových rentgenových snímcích
Jiný: Neoperační léčba
Pacienti budou léčeni chodící ortézou po dobu 6 týdnů. Nosnost podle tolerance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Olerud Molander Score (OMAS) pro měření změny v čase
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
Míra symptomů zlomeniny kotníku podle stavu pacienta
6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
Pacienti hlásili výsledky
6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
Rozsah pohybu měřený goniometrem (ad modum Lindsjo)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
dorzální flexe a plantární flexe
6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
Bolest kotníku v klidu, v noci a při každodenních činnostech, 11bodová numerická škála v rozmezí 0-10
6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
Euroqol dotazník (EQ-5D)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
Kvalita života související se zdravím
6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
Registrace komplikací/nežádoucích příhod
Časové okno: 0-2 roky
Registrace ztráty kongruence, opožděného zhojení, nezhojení, tromboembolických příhod
0-2 roky
Posttraumatická osteoartróza (OA)
Časové okno: 2 roky a 5 let
CT sken (Kellgren-Lawrence klasifikace)
2 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ostfold Hospital Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 47891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neoperační léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit