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양발목 및 삼발목 골절의 치료 결정을 위한 체중부하 방사선 사진의 사용

2023년 8월 7일 업데이트: Ostfold Hospital Trust
이 연구의 목적은 체중 부하 안정 양발목 및 삼발목뼈 골절의 비수술적 치료 후 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • -체중부하 방사선 사진에서 안정적으로 간주되는 비체중부하 방사선 사진에서 내측 공간이 7mm 미만인 양측 및 삼절골 골절.
  • B형 내과 골절은 끝과 천장판 사이에, C형 내복골 골절은 천장판 높이에서 발생합니다(Herscovici 분류). (6)
  • 비골 원위부 1/3 골절(not-Maisonneuve)
  • 손상 후 14일 이내 안정성 평가 가능
  • 18-75세
  • 보조 장치 없이 부상 전 보행 능력을 갖춘

제외 기준:

  • - 1차 불안정 발목 골절이 있는 경우, 1차 방사선 사진에서 > 7mm 내측 빈 공간
  • 초기 방사선 평가 전 골절 정복, 개방성 골절, 고에너지 외상 또는 다발성 외상에 의한 골절 및 병적 골절
  • 유형 A 내측 복사뼈 견열 골절 < 5mm(복사 끝에), 외과적 개입에 적합하지 않음.
  • Herscovici 유형 D 골절, Lauge-Hansen SA2 골절 포함(상골상 골절 - 천판의 수직, 사선 또는 가로 방향)
  • 주치의의 판단에 따라 고정이 필요한 변위된 후복부 골절이 있는 경우
  • 류마티스 관절염과 같은 신경병증 및 증상이 있는 관절 질환이 있는 경우
  • 규정을 준수하지 않는 것으로 간주되는 것(예: 약물 남용, 인지 및/또는 정신 장애)
  • 이전 병력 동측 발목 골절
  • 이전 병력이 있는 동측 주요 발목/발 수술
  • 후속 조치가 불가능한 병원 집수 구역 외부에 거주하는 사람
  • 노르웨이어 또는 영어 능력이 부족한 경우
  • 미준수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비수술적 치료
체중부하 방사선 사진을 기반으로 한 비수술적 치료
다른: 비수술적 치료
환자는 6주 동안 보행보조기로 치료받게 됩니다. 견딜 수 있는 체중 부하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 변화를 측정하기 위한 Olerud Molander 점수(OMAS)
기간: 6주, 12주, 1년, 2년
상태별, 환자가 보고한 발목 골절 증상 측정
6주, 12주, 1년, 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맨체스터-옥스포드 발 설문지(MOxFQ)
기간: 6주, 12주, 1년, 2년
환자 보고 결과
6주, 12주, 1년, 2년
고니오미터(ad modum Lindsjo)로 측정한 동작 범위
기간: 6주, 12주, 1년, 2년
배측굴곡과 저측굴곡
6주, 12주, 1년, 2년
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 6주, 12주, 1년, 2년
휴식, 야간 및 일상 활동 시 발목 통증, 0-10 범위의 11점 척도
6주, 12주, 1년, 2년
Euroqol 설문지(EQ-5D)
기간: 6주, 12주, 1년, 2년
건강 관련 삶의 질
6주, 12주, 1년, 2년
합병증/부작용의 등록
기간: 0~2세
일치 상실, 유합 지연, 비유합, 혈전색전증의 등록
0~2세
외상 후 골관절염(OA)
기간: 2년 5년
CT 스캔(Kellgren-Lawrence 분류)
2년 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ostfold Hospital Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 47891

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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