Использование рентгенограмм с нагрузкой для определения лечения двух- и трехлодыжечных переломов голеностопного сустава
7 августа 2023 г. обновлено: Ostfold Hospital Trust
Целью данного исследования является оценка результатов после консервативного лечения стабильных двух- и трехлодыжечных переломов с нагрузкой на ногу.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marius Molund, PhD
- Номер телефона: 0047 90093988
- Электронная почта: mariusmolund@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Silje Karlsen
- Номер телефона: 0047 90761773
- Электронная почта: silje-karlsen@hotmail.com
Места учебы
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Норвегия, 1714
- Рекрутинг
- Østfold Hospital Trust
-
Контакт:
- Marius Molund, MD, PhD
- Номер телефона: +4790093988
- Электронная почта: marius.molund@so-hf.no
-
Контакт:
- Grûn, MD
- Электронная почта: wolfram.grun@so-hf.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- - При двух- и трехлодыжечных переломах голеностопного сустава с медиальным свободным пространством менее 7 мм на рентгенограммах без нагрузки, которые считаются стабильными на рентгенограммах с нагрузкой.
- При переломах медиальной лодыжки типа В между кончиком и плафоном и переломах медиальной лодыжки типа С на уровне плафона (классификация Herscovici). (6)
- С переломами дистальной 1/3 малоберцовой кости (не Мезоннева)
- Возможность оценки стабильности в течение 14 дней после травмы
- 18-75 лет
- с возможностью ходить без вспомогательных средств до травмы
Критерий исключения:
- - При первичных нестабильных переломах лодыжки просвет > 7 мм медиально на первичных рентгенограммах
- С репозицией перелома перед первичной рентгенографической оценкой, открытый перелом, переломы в результате высокоэнергетической травмы или множественной травмы и патологического перелома
- С отрывными переломами медиальной лодыжки типа А < 5 мм (на кончике лодыжки), которые не подходят для хирургического вмешательства.
- При переломах Herscovici типа D с вовлечением переломов Lauge-Hansen SA2 (супраколликулярный перелом - вертикальное, косое или поперечное направление плафона)
- При переломах задней лодыжки со смещением, требующих фиксации по мнению лечащего хирурга
- При невропатиях и симптоматических заболеваниях суставов, таких как ревматоидный артрит
- Предполагается, что они не соответствуют требованиям (например, злоупотребление наркотиками, когнитивные и/или психические расстройства)
- С предыдущим анамнезом ипсилатерального перелома лодыжки
- Имеющаяся в анамнезе ипсилатеральная обширная операция на голеностопном суставе/стопе
- Кто проживает за пределами зоны охвата больницы и не доступен для последующего наблюдения
- С недостаточным знанием норвежского или английского языка
- Не соответствует
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безоперационное лечение
Неоперативное лечение на основе рентгенограмм с нагрузкой
|
Пациентов будут лечить с помощью ходунков-ортезов в течение 6 недель.
Допустимая нагрузка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Олеруда Моландера (OMAS) для измерения изменений с течением времени
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 1 год, 2 года
|
Специфическое состояние, сообщаемый пациентом показатель симптомов перелома лодыжки
|
6 недель, 12 недель, 1 год, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник стопы Манчестер-Оксфорд (MOxFQ)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 1 год, 2 года
|
Пациенты сообщили о результатах
|
6 недель, 12 недель, 1 год, 2 года
|
|
Диапазон движений, измеренный гониометром (ad modum Lindsjo)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 1 год, 2 года
|
тыльное и подошвенное сгибание
|
6 недель, 12 недель, 1 год, 2 года
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 1 год, 2 года
|
Боль в голеностопном суставе в покое, ночью и при повседневной деятельности, по 11-балльной числовой шкале от 0 до 10.
|
6 недель, 12 недель, 1 год, 2 года
|
|
Опросник Euroqol (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 1 год, 2 года
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
6 недель, 12 недель, 1 год, 2 года
|
|
Регистрация осложнений/нежелательных явлений
Временное ограничение: 0-2 года
|
Регистрация потери конгруэнтности, задержки сращения, несращения, тромбоэмболических явлений
|
0-2 года
|
|
Посттравматический остеоартроз (ОА)
Временное ограничение: 2 года и 5 лет
|
КТ (классификация Келлгрена-Лоуренса)
|
2 года и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 47891
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .