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Utilisation de radiographies en appui pour déterminer le traitement des fractures bi- et trimalléolaires de la cheville

7 août 2023 mis à jour par: Ostfold Hospital Trust
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats après traitement non opératoire des fractures stables bi- et trimalléolaires de la cheville en appui.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • -Avec des fractures bi- et trimalléolaires de la cheville avec moins de 7 mm d'espace libre médial sur les radiographies sans mise en charge qui sont jugées stables par les radiographies en charge.
  • Avec des fractures de la malléole médiale de type B entre la pointe et le plafond et des fractures de la malléole médiale de type C au niveau du plafond (classification de Herscovici). (6)
  • Avec fractures du 1/3 distal du péroné (non-Maisonneuve)
  • Permettre l'évaluation de la stabilité dans les 14 jours suivant la blessure
  • 18-75 ans
  • avec capacité de marche avant la blessure sans aide

Critère d'exclusion:

  • - Avec des fractures primaires instables de la cheville, > 7 mm d'espace libre médial sur les radiographies primaires
  • Avec réduction de fracture avant l'évaluation radiographique initiale, fracture ouverte, fractures résultant d'un traumatisme à haute énergie ou d'un traumatisme multiple et d'une fracture pathologique
  • Avec des fractures-avulsion de la malléole médiale de type A < 5 mm (à l'extrémité de la malléole), qui ne conviennent pas à une intervention chirurgicale.
  • Avec les fractures de Herscovici de type D, impliquant des fractures de Lauge-Hansen SA2 (fracture supracolliculaire - direction verticale, oblique ou transversale du plafond)
  • Avec des fractures déplacées de la malléole postérieure qui doivent être fixées au jugement du chirurgien traitant
  • Avec des neuropathies et des maladies articulaires symptomatiques telles que la polyarthrite rhumatoïde
  • Qui sont supposés non conformes (tels que toxicomanie, troubles cognitifs et/ou psychiatriques)
  • Avec antécédent de fracture homolatérale de la cheville
  • Avec antécédent Chirurgie majeure homolatérale de la cheville/du pied
  • Qui vivent en dehors des zones desservies par l'hôpital non disponibles pour un suivi
  • Avec des compétences insuffisantes en norvégien ou en anglais
  • Non conforme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement non chirurgical
Traitement non opératoire basé sur des radiographies en charge
Autre: Traitement non chirurgical
Les patients seront traités avec une orthèse de marche pendant 6 semaines. Appui tel que toléré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Olerud Molander Score (OMAS) pour mesurer un changement dans le temps
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
Spécifique à la condition, mesure rapportée par le patient des symptômes de fracture de la cheville
6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les pieds Manchester-Oxford (MOxFQ)
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
Les patients ont rapporté des résultats
6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
Amplitude de mouvement mesurée par un goniomètre (ad modum Lindsjo)
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
dorsiflexion et flexion plantaire
6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
Douleur à la cheville au repos, la nuit et dans les activités quotidiennes, une échelle numérique en 11 points allant de 0 à 10
6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
Questionnaire Euroqol (EQ-5D)
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
Qualité de vie liée à la santé
6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
Enregistrements des complications/événements indésirables
Délai: 0-2 ans
Enregistrement de perte de congruence, de retard de consolidation, de pseudarthrose, d'événements thromboemboliques
0-2 ans
Arthrose post-traumatique (OA)
Délai: 2 ans et 5 ans
CT-scan (classification de Kellgren-Lawrence)
2 ans et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ostfold Hospital Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 47891

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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