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Uso di radiografie sotto carico per determinare il trattamento delle fratture bi- e trimalleolari della caviglia

7 agosto 2023 aggiornato da: Ostfold Hospital Trust
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati dopo il trattamento non operatorio delle fratture di caviglia bi- e trimalleolari stabili sotto carico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • -Con fratture della caviglia bi- e trimalleolari con spazio libero mediale inferiore a 7 mm su radiografie non sotto carico ritenute stabili dalle radiografie sotto carico.
  • Con fratture del malleolo mediale di tipo B tra la punta e il plafond e fratture del malleolo mediale di tipo C a livello del plafond (classificazione di Herscovici). (6)
  • Con fratture nel 1/3 distale del perone (non Maisonneuve)
  • Abilitazione della valutazione della stabilità entro 14 giorni dall'infortunio
  • 18-75 anni
  • con capacità di deambulazione pre-infortunio senza ausili

Criteri di esclusione:

  • - Con fratture primarie instabili della caviglia, spazio libero mediale > 7 mm sulle radiografie primarie
  • Con riduzione della frattura prima della valutazione radiografica iniziale, frattura esposta, fratture risultanti da traumi ad alta energia o multitraumi e fratture patologiche
  • Con fratture da avulsione del malleolo mediale di tipo A < 5 mm (sulla punta del malleolo), che non sono adatte all'intervento chirurgico.
  • Con fratture Herscovici tipo D, coinvolgenti fratture Lauge-Hansen SA2 (frattura sopracollicolare - direzione verticale, obliqua o trasversale del plafond)
  • Con fratture del malleolo posteriore scomposte che necessitano di fissazione a giudizio del chirurgo curante
  • Con neuropatie e malattie articolari sintomatiche come l'artrite reumatoide
  • Che si presume non conforme (come abuso di droghe, disturbi cognitivi e/o psichiatrici)
  • Con storia precedente frattura della caviglia omolaterale
  • Pregressa chirurgia omolaterale importante alla caviglia/piede
  • Chi vive al di fuori del bacino di utenza dell'ospedale non è disponibile al follow-up
  • Con competenze linguistiche norvegesi o inglesi insufficienti
  • Non conforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento non operatorio
Trattamento incruento basato su radiografie in carico
Altro: Trattamento non operatorio
I pazienti saranno trattati con un walker-ortesi per 6 settimane. Carico come tollerato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Olerud Molander Score (OMAS) per misurare un cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 1 anno, 2 anni
Condizione specifica, misura riferita dal paziente dei sintomi di frattura della caviglia
6 settimane, 12 settimane, 1 anno, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario piede Manchester-Oxford (MOxFQ)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 1 anno, 2 anni
I pazienti hanno riportato i risultati
6 settimane, 12 settimane, 1 anno, 2 anni
Gamma di movimento misurata da un goniometro (ad modum Lindsjo)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 1 anno, 2 anni
dorsiflessione e plantarflessione
6 settimane, 12 settimane, 1 anno, 2 anni
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 1 anno, 2 anni
Dolore alla caviglia a riposo, di notte e nelle attività quotidiane, una scala numerica di 11 punti che va da 0 a 10
6 settimane, 12 settimane, 1 anno, 2 anni
Questionario Euroqol (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 1 anno, 2 anni
Qualità della vita correlata alla salute
6 settimane, 12 settimane, 1 anno, 2 anni
Registrazioni di complicanze/eventi avversi
Lasso di tempo: 0-2 anni
Registrazione di perdita di congruenza, ritardata unione, mancata unione, eventi tromboembolici
0-2 anni
Artrosi post-traumatica (OA)
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni
TAC (classificazione Kellgren-Lawrence)
2 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 47891

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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