Bruk av vektbærende røntgenbilder for å bestemme behandling av bi- og trimalleolære ankelfrakturer
7. august 2023 oppdatert av: Ostfold Hospital Trust
Målet med denne studien er å evaluere resultatene etter ikke-operativ behandling av vektbærende stabile bi- og trimalleolære ankelfrakturer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marius Molund, PhD
- Telefonnummer: 0047 90093988
- E-post: mariusmolund@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Silje Karlsen
- Telefonnummer: 0047 90761773
- E-post: silje-karlsen@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norge, 1714
- Rekruttering
- Østfold Hospital Trust
-
Ta kontakt med:
- Marius Molund, MD, PhD
- Telefonnummer: +4790093988
- E-post: marius.molund@so-hf.no
-
Ta kontakt med:
- Grûn, MD
- E-post: wolfram.grun@so-hf.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- -Med bi- og trimalleolære ankelfrakturer med mindre enn 7 mm medial fri plass på ikke-vektbærende røntgenbilder som anses stabile ved vektbærende røntgenbilder.
- Med type B mediale malleolusbrudd mellom spissen og plafond og type C mediale malleolusbrudd på nivå med plafonden (Herscovici klassifisering). (6)
- Med brudd i den distale 1/3 av fibula (ikke-Maisonneuve)
- Muliggjør stabilitetsevaluering innen 14 dager etter skade
- 18-75 år
- med pre-skade gangevne uten hjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- - Med primære ustabile ankelbrudd, > 7 mm medial fri plass på primære røntgenbilder
- Med frakturreduksjon før første radiografisk vurdering, åpent brudd, frakturer som følge av høyenergitraume eller multitraume og patologisk brudd
- Med type A mediale malleolus avulsjonsfrakturer < 5 mm (på tuppen av malleolen), som ikke er egnet for kirurgisk inngrep.
- Med Herscovici type D-brudd, som involverer Lauge-Hansen SA2-brudd (suprakollikulært brudd - vertikal, skrå eller tverrretning av plafonden)
- Med forskjøvede bakre malleolusfrakturer som trenger fiksering etter den behandlende kirurgens vurdering
- Med nevropatier og symptomatiske leddsykdommer som revmatoid artritt
- Som antas ikke samsvarende (som narkotikamisbruk, kognitive og/eller psykiatriske lidelser)
- Med tidligere historie ipsilateral ankelbrudd
- Med tidligere ipsilateral større ankel-/fotoperasjon
- Som bor utenfor sykehusets nedslagsfelt ikke tilgjengelig for oppfølging
- Med utilstrekkelige norsk- eller engelskkunnskaper
- Ikke-kompatibel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-operativ behandling
Ikke-operativ behandling basert på vektbærende røntgenbilder
|
Pasienter vil bli behandlet med rullator-ortose i 6 uker.
Vektbærende som tolerert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Olerud Molander Score (OMAS) for å måle en endring over tid
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 1 år, 2 år
|
Tilstandsspesifikk, pasientrapportert mål for ankelbruddsymptomer
|
6 uker, 12 uker, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 1 år, 2 år
|
Pasienter rapporterte utfall
|
6 uker, 12 uker, 1 år, 2 år
|
|
Bevegelsesområde målt med et goniometer (ad modum Lindsjo)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 1 år, 2 år
|
dorsalfleksjon og plantarfleksjon
|
6 uker, 12 uker, 1 år, 2 år
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 1 år, 2 år
|
Ankelsmerter i hvile, om natten og i daglige aktiviteter, en 11-punkts numerisk skala fra 0-10
|
6 uker, 12 uker, 1 år, 2 år
|
|
Euroqol spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 1 år, 2 år
|
Helserelatert livskvalitet
|
6 uker, 12 uker, 1 år, 2 år
|
|
Registreringer av komplikasjoner/uønskede hendelser
Tidsramme: 0-2 år
|
Registrering av tap av kongruens, forsinket forening, ikke-forening, tromboemboliske hendelser
|
0-2 år
|
|
Posttraumatisk slitasjegikt (OA)
Tidsramme: 2 år og 5 år
|
CT-skanning (Kellgren-Lawrence klassifisering)
|
2 år og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 47891
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .