イタリアの肺がん予防スクリーニングプログラム (RISP)

タバコの喫煙は、欧州連合とイタリアを含むすべての高所得国で回避可能な死の最も重要な原因です。 喫煙は、肺気腫による死亡リスクを 10 倍、脳卒中のリスクを 2 倍、心臓発作のリスクを 2 ～ 4 倍に高めます。 さらに、タバコの煙に含まれる発がん性物質は、肺がんの約 90% の原因ですが、ほとんどの口腔がん、喉頭がん、膀胱がんの原因でもあります。 したがって、タバコの煙に起因する主な死因は、がん、心血管疾患、呼吸器疾患です。 肺がんは深刻で広範囲に及ぶ健康問題であり、5 年後に生存率が低下します。 肺がんの 70% は進行した臨床段階にあり、最初の症状が現れて特定の診断が下された時点では治療が困難です。 肺がんは主に 50 歳以上の人々に影響を与え、発生率のピークは 70 ～ 75 歳前後です。 喫煙に起因する死亡の 3 分の 1 以上が 35 歳から 69 歳の間です。 長い間、診断テストによって特定の診断を下すことはできませんでした。 1990 年代の終わりになって初めて、コンピューター断層撮影法により、症状が現れる前の初期段階 (ステージ I) で肺がんを検出できることが明らかになりました。

大規模なランダム化臨床試験 (RCT) では、CT による肺がんの早期発見により、介入期間に応じて、肺がんによる死亡率が 20% から 39% 減少することが示されています。 特に、LDCT スクリーニングは、肺がん死亡率を男性で 8 ～ 26%、女性で 26 ～ 61% 大幅に減少させることが示されています。 現在米国で採用されている国際的な肺がんスクリーニング ガイドラインでは、年 1 回の間隔で LDCT を繰り返すことを推奨しています。 ただし、年 1 回の胸部 LDCT スクリーニングは経済的影響が大きく、放射線関連の損傷を引き起こす可能性があります。

最近の研究では、最初の LDCT スクリーニング検査で個人のリスクに関する情報が得られるため、スクリーニング間隔を個別化できることが示されています。 特に、リスクの低い個人については、スクリーニング間隔を安全に延長できるという兆候があります。 たとえば、いくつかの研究では、ベースライン検査が陰性である個人は、ベースライン検査が陽性である個人よりもリスクが大幅に低いことが示されています。 したがって、リスクベースのスクリーニング間隔の無作為化された前向き評価は、効率を改善し、肺がんスクリーニングの経済的健康への影響を軽減する可能性を秘めています。 実際、個別化されたスクリーニング プロトコルは、機器レベルでも放射線スタッフの関与という点でも、それほど深刻な経済的影響はありません。

これに関連して、RISP ネットワークは、肺がんによる死亡率を低下させると同時に、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの喫煙関連疾患の一次予防に利益をもたらす LDCT による全国的な早期診断プログラムを促進することを目指しています。および他の心血管疾患。 RISP は、領域を適切にカバーし、他のがん（乳がん、子宮頸部、結腸）。 体系的なスクリーニング プログラムにより、早期段階の外科的切除に適格な肺がん患者の割合も、現在の 25% (スクリーニングなし) から 50 ～ 60% に増加します。

ベースラインでは、各ボランティアは次のことを受けます。

• ベースライン アンケート (例: シチシンベースの禁煙療法を含む禁煙カウンセリングプログラムによる社会人口統計学的、喫煙習慣など）。
• 炎症および代謝プロファイルの評価のための採血（すなわち バイオマーカー) (オプション)
• 呼吸機能の評価と一酸化炭素（CO）の測定
• 造影剤なしの胸部低線量CT
• 人体測定評価 (例: 体重、身長、BMIなど）

フォローアップ-無作為化された各ボランティアは次のことを受けます。

• LDCTの臨床検査
• 彼らが属する腕に応じて、12か月のフォローアップまたは24か月後の採血とCO。

イメージングは​​、放射線専門医パネルによって検証される AI ベースの 2 回目の読み取りを含む、高度な技術のハードウェアとソフトウェアを備えたコンピューター断層撮影スキャナーを使用した体積取得によって実行されます。

すべてのデータは、パスワードで保護されたデータベースに入力されます。 被験者の身元の保護は、研究に固有の一意の参加番号を割り当てることによって保証されます。 主任研究者または割り当てられたチームメンバーのみがアクセスできる別のデータベースでは、スキャンのスケジュール、招待状の送信、スクリーニング結果の送信などのローカルおよび中央管理プロセスの目的で、一意の識別番号を参加者の名前と住所にリンクできます。トピックに関するアンケート、およびフォローアップ情報の収集。 すべてのボランティアのサンプルと紙/電子ファイルは、研究の完了から 15 年後に破棄されます。

参加者は、記事、レポート、またはその他の研究文書で個人データが公開されないことを保証します。

無作為化は、リアルタイムの自動統計ソフトウェアを使用して実行されます。適格な被験者は、1:1 の比率で 2 つの介入群 (A、B) のいずれかにランダムに割り当てられます。