Lungenkrebsvorsorgeprogramm in Italien (RISP)

Tabakrauchen ist die relevanteste Ursache für vermeidbare Todesfälle in allen Ländern mit hohem Einkommen, einschließlich der Europäischen Union und Italien. Rauchen erhöht das Risiko, an einem Emphysem zu sterben, um das 10-fache, das Risiko eines Schlaganfalls zu verdoppeln und das Risiko eines Herzinfarkts um das Zwei- bis Vierfache zu erhöhen. Zudem sind die im Tabakrauch enthaltenen krebserregenden Stoffe für etwa 90 % der Lungenkrebserkrankungen, aber auch für die meisten Krebserkrankungen der Mundhöhle, des Kehlkopfes und der Blase verantwortlich. Daher sind die Haupttodesursachen, die auf Tabakrauch zurückzuführen sind, Krebs, Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen. Lungenkrebs ist ein ernstes und weitreichendes Gesundheitsproblem mit verkürzter Überlebenszeit nach 5 Jahren. 70 Prozent der Lungenkrebserkrankungen befinden sich in einem fortgeschrittenen klinischen Stadium und sind schwierig zu behandeln, wenn die ersten Symptome auftreten und eine sichere Diagnose gestellt wird. Lungenkrebs betrifft hauptsächlich Menschen über 50 Jahre, mit einem Häufigkeitsgipfel von etwa 70 bis 75 Jahren. Über ein Drittel der dem Rauchen zugeschriebenen Todesfälle sind zwischen 35 und 69 Jahre alt. Lange Zeit war es nicht möglich, durch diagnostische Tests eine sichere Diagnose zu stellen. Erst Ende der 90er Jahre wurde klar, dass die Computertomographie es ermöglicht, Lungenkrebs in einem frühen Stadium (Stadium I) zu erkennen, bevor Symptome auftreten.

Groß angelegte randomisierte klinische Studien (RCTs) haben gezeigt, dass die Früherkennung von Lungenkrebs durch CT die Lungenkrebsmortalität je nach Dauer des Eingriffs um 20 % bis 39 % senken kann. Insbesondere hat sich gezeigt, dass das LDCT-Screening die Lungenkrebsmortalität signifikant um 8–26 % bei Männern und 26–61 % bei Frauen senkt. Internationale Lungenkrebs-Screening-Richtlinien, die derzeit in den Vereinigten Staaten verabschiedet werden, empfehlen die Wiederholung der LDCT in jährlichen Abständen. Das jährliche Thorax-LDCT-Screening hat jedoch erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen und kann strahlenbedingte Schäden verursachen.

Neuere Studien haben gezeigt, dass die erste LDCT-Screening-Untersuchung Informationen über das individuelle Risiko liefert und somit eine Personalisierung des Screening-Intervalls ermöglicht. Insbesondere gibt es Hinweise darauf, dass das Screening-Intervall für Personen mit geringem Risiko sicher verlängert werden kann. Beispielsweise zeigen mehrere Studien, dass Personen mit einer negativen Ausgangsuntersuchung ein wesentlich geringeres Risiko haben als Personen mit einer positiven Ausgangsuntersuchung. Eine randomisierte prospektive Bewertung risikobasierter Screening-Intervalle hat daher das Potenzial, die Effizienz zu verbessern und die ökonomisch-gesundheitlichen Auswirkungen des Lungenkrebs-Screenings zu reduzieren. Tatsächlich hat ein personalisiertes Screening-Protokoll weniger schwerwiegende wirtschaftliche Auswirkungen, sowohl auf instrumenteller Ebene als auch in Bezug auf das Engagement des radiologischen Personals.

In diesem Zusammenhang will das RISP-Netzwerk ein bundesweites Früherkennungsprogramm mit LDCT fördern, das die Sterblichkeit durch Lungenkrebs reduziert und gleichzeitig einen Nutzen in der Primärprävention von rauchbedingten Erkrankungen wie chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) bringt. und andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das RISP wird schrittweise und kontrolliert mit dem Lungenscreening beginnen, und zwar über ein Netzwerk von Referenzzentren mit multidisziplinärer klinischer Kompetenz, die eine angemessene Abdeckung des Gebiets bieten und inzwischen ein Qualitätsniveau aufweisen, das den Standards entspricht, die derzeit beim Screening anderer Krebsarten (Brustkrebs) erreicht werden , Gebärmutterhals, Dickdarm). Ein systematisches Screening-Programm wird auch den Prozentsatz der Lungenkrebspatienten, die für eine chirurgische Resektion im Frühstadium in Frage kommen, von derzeit 25 % (ohne Screening) auf 50-60 % erhöhen.

Zu Beginn wird jeder Freiwillige Folgendes durchlaufen:

• ein Ausgangsfragebogen (z. soziodemographisch, Rauchgewohnheiten usw.) mit einem Anti-Raucher-Beratungsprogramm, das eine auf Cytisin basierende Anti-Raucher-Therapie umfasst.
• Blutentnahme zur Beurteilung des Entzündungs- und Stoffwechselprofils (d.h. Biomarker) (optional)
• Beurteilung der Atemfunktion und Messung von Kohlenmonoxid (CO)
• Thorax-LDCT ohne Kontrastmittel
• anthropometrische Auswertung (z.B. Gewicht, Größe, BMI usw.)

Nachsorge – jeder randomisierte Freiwillige wird sich Folgendem unterziehen:

• klinische Untersuchungen der LDCT
• Blutentnahme und CO nach 12 Monaten Nachbeobachtung oder 24 Monaten, je nach Arm, zu dem sie gehören.

Die Bildgebung wird durch volumetrische Erfassung mit einem Computertomographie-Scanner durchgeführt, der mit fortschrittlicher Hardware und Software ausgestattet ist, einschließlich einer KI-basierten zweiten Messung, die von einem Radiologen-Gremium validiert wird.

Alle Daten werden in eine passwortgeschützte Datenbank eingegeben. Der Schutz der Identität der Probanden wird durch die Vergabe eindeutiger studienspezifischer Teilnahmenummern gewährleistet. In einer separaten Datenbank, auf die nur der Hauptforscher oder zugewiesene Teammitglieder zugreifen können, kann die eindeutige Identifikationsnummer mit den Namen und Adressen der Teilnehmer für lokale und zentrale Verwaltungsprozesse wie Scanplanung, Versenden von Einladungsschreiben, Versenden von Screening-Ergebnissen verknüpft werden und Fragebögen zu Themen sowie das Sammeln von Folgeinformationen. Alle Probandenproben und Papier-/elektronischen Dateien werden 15 Jahre nach Abschluss der Studie vernichtet.

Den Teilnehmern wird zugesichert, dass keine personenbezogenen Daten in Artikeln, Berichten oder anderen Studiendokumentationen veröffentlicht werden.

Die Randomisierung wird mit automatisierter Echtzeit-Statistiksoftware durchgeführt: Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Interventionsarme (A, B) im Verhältnis 1:1 zugewiesen.