Program screeningu prevence rakoviny plic v Itálii (RISP)

Kouření tabáku je nejrelevantnější příčinou úmrtí, kterým lze předejít ve všech zemích s vysokými příjmy, včetně Evropské unie a Itálie. Kouření zvyšuje riziko úmrtí na rozedmu plic 10krát, zdvojnásobuje riziko mrtvice a zvyšuje dvakrát až čtyřikrát riziko infarktu. Karcinogenní látky obsažené v tabákovém kouři jsou navíc zodpovědné za zhruba 90 % rakoviny plic, ale také za většinu rakovin dutiny ústní, hrtanu a močového měchýře. Proto jsou hlavními příčinami úmrtí, které lze připsat tabákovému kouři, rakovina, kardiovaskulární a respirační onemocnění. Rakovina plic je vážný a dalekosáhlý zdravotní problém se sníženým přežitím po 5 letech. Sedmdesát procent rakovin plic je v pokročilém klinickém stadiu a je obtížné je léčit, když se objeví první příznaky a je stanovena určitá diagnóza. Rakovina plic postihuje především osoby starší 50 let, s vrcholem výskytu kolem 70-75 let. Více než třetina úmrtí připisovaných kouření je ve věku 35 až 69 let. Dlouhou dobu nebylo možné určit diagnózu pomocí diagnostických testů. Teprve na konci 90. let se ukázalo, že počítačová tomografie umožňuje detekovat rakovinu plic v časném stadiu (stadium I), než se objeví příznaky.

Rozsáhlé randomizované klinické studie (RCT) prokázaly, že včasná detekce rakoviny plic pomocí CT může snížit mortalitu na rakovinu plic mezi 20 % a 39 %, v závislosti na délce intervence. Zejména bylo prokázáno, že screening LDCT významně snižuje úmrtnost na rakovinu plic o 8–26 % u mužů a o 26–61 % u žen. Mezinárodní směrnice pro screening rakoviny plic, které jsou v současné době přijímány ve Spojených státech, doporučují opakovat LDCT v ročních intervalech. Každoroční screening LDCT hrudníku má však těžký ekonomický dopad a může vyvolat poškození související s radiací.

Nedávné studie ukázaly, že první screeningové vyšetření LDCT poskytuje informace o individuálním riziku a umožňuje tak personalizaci intervalu screeningu. Zejména existují náznaky, že interval screeningu lze bezpečně prodloužit u jedinců s nízkým rizikem. Několik studií například ukazuje, že jedinci s negativním základním vyšetřením mají podstatně nižší riziko než lidé s pozitivním základním vyšetřením. Randomizované prospektivní hodnocení intervalů screeningu založených na riziku má proto potenciál zlepšit efektivitu a snížit ekonomický a zdravotní dopad screeningu rakoviny plic. Ve skutečnosti má protokol personalizovaného screeningu méně závažný ekonomický dopad, a to jak na úrovni instrumentů, tak ve smyslu závazku radiologického personálu.

V této souvislosti si síť RISP klade za cíl podporovat celostátní program včasné diagnostiky s LDCT, který snižuje úmrtnost na rakovinu plic a zároveň přináší výhody v primární prevenci nemocí souvisejících s kouřením, jako jsou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). a další kardiovaskulární onemocnění. RISP zahájí plicní screening postupným a kontrolovaným způsobem prostřednictvím sítě referenčních center s multidisciplinární klinickou kompetencí, která poskytují dostatečné pokrytí území a mezitím úroveň kvality odpovídající standardům, kterých se v současnosti dosahuje při screeningu jiných druhů rakoviny (prsu , děložní čípek, tlusté střevo). Systematický screeningový program také zvýší procento pacientů s rakovinou plic způsobilých k chirurgické resekci v časném stadiu ze současných 25 % (bez screeningu) na 50–60 %.

Na začátku – každý dobrovolník podstoupí:

• základní dotazník (např. sociodemografický, kuřácké návyky atd.) s protikuřáckým poradenským programem, který zahrnuje protikuřáckou terapii na bázi cytisinu.
• odběr krve pro posouzení zánětlivého a metabolického profilu (tj. biomarkery) (volitelné)
• hodnocení respiračních funkcí a měření oxidu uhelnatého (CO)
• hrudníku LDCT bez kontrastu
• antropometrické hodnocení (např. váha, výška, BMI atd.)

Sledování – každý randomizovaný dobrovolník podstoupí:

• klinická vyšetření LDCT
• odběry krve a CO po 12 měsících sledování nebo 24 měsících v závislosti na paži, do které patří.

Zobrazování bude prováděno volumetrickou akvizicí pomocí počítačového tomografického skeneru vybaveného pokročilým technologickým hardwarem a softwarem, včetně druhého čtení založeného na AI, které bude ověřeno panelem radiologů.

Všechna data budou vložena do databáze chráněné heslem. Ochrana identity subjektů bude zaručena přidělením jedinečných účastnických čísel specifických pro studii. V samostatné databázi, která je přístupná pouze hlavnímu řešiteli nebo přiděleným členům týmu, lze jedinečné identifikační číslo propojit se jmény a adresami účastníků pro účely místních a centrálních administrativních procesů, jako je plánování skenů, zasílání zvacích dopisů, zasílání výsledků screeningu. a dotazníky k tématům a shromažďování následných informací. Všechny vzorky dobrovolníků a papírové/elektronické soubory budou zničeny 15 let po dokončení studie.

Účastníci jsou ujištěni, že žádné osobní údaje nebudou zveřejněny v článcích, zprávách nebo jiné studijní dokumentaci.

Randomizace bude provedena pomocí automatizovaného statistického softwaru v reálném čase: způsobilé subjekty budou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou intervenčních větví (A, B) v poměru 1:1.