Screeningprogram for forebygging av lungekreft i Italia (RISP)

Tobakksrøyking er den mest relevante årsaken til unngåelig død i alle høyinntektsland, inkludert EU og Italia. Røyking øker risikoen for å dø av emfysem med 10 ganger, dobler risikoen for å få hjerneslag og øker to til fire ganger risikoen for å bli rammet av et hjerteinfarkt. I tillegg er de kreftfremkallende stoffene i tobakksrøyken ansvarlige for ca. 90 % av lungekrefttilfellene, men også for de fleste kreftformene i munnhulen, strupehodet og blæren. Derfor er de viktigste dødsårsakene som kan tilskrives tobakksrøyk kreft, hjerte- og karsykdommer og luftveissykdommer. Lungekreft er et alvorlig og vidtrekkende helseproblem med redusert overlevelse etter 5 år. Sytti prosent av lungekrefttilfellene er på et avansert klinisk stadium og vanskelig å behandle når de første symptomene oppstår, og en viss diagnose stilles. Lungekreft rammer hovedsakelig personer over 50 år, med en toppforekomst rundt 70-75 år. Over en tredjedel av dødsfallene som skyldes røyking er mellom 35 og 69 år. I lang tid var det ikke mulig å få en bestemt diagnose ved diagnostiske tester. Først på slutten av 90-tallet ble det klart at computertomografi gjør at lungekreft kan oppdages på et tidlig stadium (stadium I), før symptomene oppstår.

Storskala randomiserte kliniske studier (RCT) har vist at tidlig påvisning av lungekreft ved CT kan redusere lungekreftdødeligheten mellom 20 % og 39 %, avhengig av varigheten av intervensjonen. Spesielt har LDCT-screening vist seg å redusere dødeligheten av lungekreft betydelig med 8-26 % for menn og 26-61 % hos kvinner. Internasjonale retningslinjer for lungekreftscreening, som for tiden er vedtatt i USA, anbefaler å gjenta LDCT med årlige intervaller. Imidlertid har årlig LDCT-screening for brystet stor økonomisk innvirkning og kan indusere strålingsrelatert skade.

Nyere studier har vist at den første LDCT-screeningeksamenen gir informasjon om individuell risiko og dermed tillater personalisering av screeningsintervallet. Spesielt er det indikasjoner på at screeningsintervallet kan forlenges trygt for individer med lav risiko. For eksempel viser flere studier at personer med en negativ baseline-eksamen har en betydelig lavere risiko enn de med en positiv baseline-eksamen. En randomisert prospektiv vurdering av risikobaserte screeningsintervaller har derfor potensial til å forbedre effektiviteten og redusere den økonomiske helsemessige effekten av lungekreftscreening. Faktisk har en personlig screeningprotokoll en mindre alvorlig økonomisk innvirkning, både på instrumentelt nivå og når det gjelder engasjementet til det radiologiske personalet.

I denne sammenhengen har RISP-nettverket som mål å fremme et landsomfattende program for tidlig diagnose med LDCT som reduserer dødeligheten av lungekreft, og som samtidig gir fordeler i primær forebygging av røykerelaterte sykdommer, som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). og andre hjerte- og karsykdommer. RISP vil starte lungescreening på en gradvis og kontrollert måte, gjennom et nettverk av referansesentre med multidisiplinær klinisk kompetanse som gir tilstrekkelig dekning av territoriet, og i mellomtiden et kvalitetsnivå som passer til standardene som nå oppnås i screening av andre kreftformer (bryst). , livmorhals, tykktarm). Et systematisk screeningprogram vil også øke andelen lungekreftpasienter som er kvalifisert for tidlig kirurgisk reseksjon fra dagens 25 % (uten screening) til 50–60 %.

Ved baseline vil hver frivillig gjennomgå:

• et grunnleggende spørreskjema (f.eks. sosiodemografisk, røykevaner, etc) med antirøykerådgivningsprogram som inkluderer cytisinbasert antirøyketerapi.
• blodprøvetaking for vurdering av den inflammatoriske og metabolske profilen (dvs. biomarkører) (valgfritt)
• evaluering av respirasjonsfunksjon og måling av karbonmonoksid (CO)
• bryst LDCT uten kontrast
• antropometrisk evaluering (f.eks. vekt, høyde, BMI osv.)

Oppfølging - hver randomisert frivillig vil gjennomgå:

• kliniske undersøkelser av LDCT
• blodprøvetaking og CO etter 12 måneders oppfølging eller 24 måneder avhengig av hvilken arm de tilhører.

Bildebehandling vil bli utført ved volumetrisk innsamling med en datatomografiskanner utstyrt med avansert teknologi maskinvare og programvare, inkludert en AI-basert andre avlesning som vil bli validert av et radiologpanel.

Alle data vil bli lagt inn i en passordbeskyttet database. Beskyttelsen av identiteten til forsøkspersonene vil bli garantert ved å tildele unike deltakernummer spesifikke for studien. I en egen database, som bare er tilgjengelig for hovedetterforskeren eller tildelte teammedlemmer, kan det unike identifikasjonsnummeret kobles til deltakernes navn og adresser i forbindelse med lokale og sentrale administrative prosesser som planlegging av skanninger, sending av invitasjonsbrev, sending av screeningsresultater og spørreskjemaer for emner, og innsamling av oppfølgingsinformasjon. Alle frivillige prøver og papir/elektroniske filer vil bli ødelagt 15 år etter fullføring av studien.

Deltakerne er sikret at ingen personopplysninger vil bli publisert i artikler, rapporter eller annen studiedokumentasjon.

Randomisering vil bli utført ved hjelp av automatisert statistisk programvare i sanntid: kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av de to intervensjonsarmene (A, B) med et forhold på 1:1.