Screeningprogram för förebyggande av lungcancer i Italien (RISP)

Tobaksrökning är den mest relevanta orsaken till dödsfall som kan undvikas i alla höginkomstländer, inklusive EU och Italien. Rökning ökar risken att dö i emfysem med 10 gånger, fördubblar risken för att få en stroke och ökar två till fyra gånger så stor som att drabbas av en hjärtinfarkt. Dessutom är de cancerframkallande ämnen som finns i tobaksrök ansvariga för cirka 90 % av lungcancerfallen, men också för de flesta cancerformer i munhålan, struphuvudet och urinblåsan. Därför är de främsta dödsorsakerna som kan tillskrivas tobaksrök cancer, hjärt- och kärlsjukdomar och luftvägssjukdomar. Lungcancer är ett allvarligt och långtgående hälsoproblem med minskad överlevnad efter 5 år. 70 procent av lungcancerfallen är i ett framskridet kliniskt stadium och svårbehandlade när de första symtomen uppträder och en viss diagnos ställs. Lungcancer drabbar främst personer över 50 år, med en toppincidens runt 70-75 år. Över en tredjedel av dödsfallen som tillskrivs rökning är mellan 35 och 69 år. Länge var det inte möjligt att få en viss diagnos genom diagnostiska tester. Först i slutet av 90-talet blev det klart att datortomografi gör att lungcancer kan upptäckas i ett tidigt skede (stadium I), innan symtom uppstår.

Storskaliga randomiserade kliniska prövningar (RCT) har visat att tidig upptäckt av lungcancer genom CT kan minska lungcancerdödligheten med mellan 20 % och 39 %, beroende på hur länge interventionen pågår. I synnerhet har LDCT-screening visat sig signifikant minska lungcancerdödligheten med 8-26% för män och 26-61% hos kvinnor. Internationella riktlinjer för lungcancerscreening, som för närvarande antas i USA, rekommenderar att LDCT upprepas med årliga intervall. Årlig LDCT-screening för bröstet har dock stor ekonomisk inverkan och kan inducera strålningsrelaterade skador.

Nyligen genomförda studier har visat att det första LDCT-screeningprovet ger information om individuell risk vilket gör det möjligt att anpassa screeningsintervallet. I synnerhet finns det indikationer på att screeningintervallet kan förlängas säkert för lågriskindivider. Till exempel visar flera studier att individer med ett negativt grundprov har en väsentligt lägre risk än de med ett positivt grundprov. En randomiserad prospektiv bedömning av riskbaserade screeningintervall har därför potential att förbättra effektiviteten och minska den ekonomiska hälsoeffekten av lungcancerscreening. Faktum är att ett personligt screeningprotokoll har en mindre allvarlig ekonomisk inverkan, både på instrumentell nivå och när det gäller engagemanget hos den radiologiska personalen.

I detta sammanhang syftar RISP-nätverket till att främja ett rikstäckande program för tidig diagnos med LDCT som minskar dödligheten i lungcancer, och som samtidigt ger fördelar i primär prevention av rökrelaterade sjukdomar, såsom kroniska obstruktiva lungsjukdomar (KOL) och andra hjärt-kärlsjukdomar. RISP kommer att starta lungscreening på ett gradvis och kontrollerat sätt, genom ett nätverk av referenscenter med multidisciplinär klinisk kompetens som ger adekvat täckning av territoriet, och samtidigt en kvalitetsnivå som passar de standarder som för närvarande uppnås vid screening av andra cancerformer (bröst). , livmoderhals, tjocktarm). Ett systematiskt screeningprogram kommer också att öka andelen lungcancerpatienter som är berättigade till kirurgisk resektion i ett tidigt skede från nuvarande 25% (utan screening) till 50-60%.

Vid baslinjen - varje volontär kommer att genomgå:

• ett baslinjeformulär (t.ex. sociodemografiska, rökvanor, etc) med rådgivningsprogram mot rökning som inkluderar cytisinbaserad antirökterapi.
• blodprov för bedömning av den inflammatoriska och metaboliska profilen (dvs. biomarkörer) (valfritt)
• utvärdering av andningsfunktion och mätning av kolmonoxid (CO)
• bröst LDCT utan kontrast
• antropometrisk utvärdering (t.ex. vikt, längd, BMI, etc)

Uppföljning - varje randomiserad volontär kommer att genomgå:

• kliniska undersökningar av LDCT
• blodprov och CO efter 12 månaders uppföljning eller 24 månader beroende på vilken arm de tillhör.

Avbildning kommer att utföras genom volymetrisk insamling med en datortomografiskanner utrustad med avancerad teknik hårdvara och mjukvara, inklusive en AI-baserad andra läsning som kommer att valideras av en radiologpanel.

All data kommer att föras in i en lösenordsskyddad databas. Skyddet av försökspersonernas identitet kommer att garanteras genom att tilldela unika deltagandenummer specifika för studien. I en separat databas, tillgänglig endast av huvudutredaren eller tilldelade gruppmedlemmar, kan det unika identifikationsnumret kopplas till deltagarnas namn och adresser för lokala och centrala administrativa processer som schemaläggning av skanningar, skicka inbjudningsbrev, skicka screeningresultat och frågeformulär för ämnen och insamling av uppföljningsinformation. Alla frivilliga prover och papper/elektroniska filer kommer att förstöras 15 år efter avslutad studie.

Deltagarna är försäkrade om att inga personuppgifter kommer att publiceras i artiklar, rapporter eller annan studiedokumentation.

Randomisering kommer att utföras med hjälp av automatiserad statistisk programvara i realtid: berättigade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två interventionsarmarna (A, B) med ett förhållande på 1:1.