Programme de dépistage de prévention du cancer du poumon en Italie (RISP)

Le tabagisme est la principale cause de décès évitable dans tous les pays à revenu élevé, y compris l'Union européenne et l'Italie. Fumer multiplie par 10 le risque de mourir d'emphysème, double celui d'avoir un accident vasculaire cérébral et augmente de deux à quatre fois celui d'être affecté par une crise cardiaque. De plus, les substances cancérigènes contenues dans la fumée de tabac sont responsables d'environ 90 % des cancers du poumon, mais aussi de la plupart des cancers de la cavité buccale, du larynx et de la vessie. Ainsi, les principales causes de décès attribuables à la fumée de tabac sont les cancers, les maladies cardiovasculaires et respiratoires. Le cancer du poumon est un problème de santé grave et de grande envergure avec une survie réduite après 5 ans. Soixante-dix pour cent des cancers du poumon sont à un stade clinique avancé et difficiles à traiter lorsque les premiers symptômes apparaissent et qu'un certain diagnostic est posé. Le cancer du poumon touche principalement les personnes de plus de 50 ans, avec un pic d'incidence vers 70-75 ans. Plus d'un tiers des décès attribués au tabagisme surviennent entre 35 et 69 ans. Pendant longtemps, il n'a pas été possible d'avoir un certain diagnostic par des tests de diagnostic. Ce n'est qu'à la fin des années 90 qu'il est devenu clair que la tomodensitométrie permet de détecter le cancer du poumon à un stade précoce (stade I), avant que les symptômes n'apparaissent.

Des essais cliniques randomisés (ECR) à grande échelle ont montré que la détection précoce du cancer du poumon par TDM peut réduire la mortalité par cancer du poumon entre 20 % et 39 %, selon la durée de l'intervention. En particulier, il a été démontré que le dépistage LDCT réduit considérablement la mortalité par cancer du poumon de 8 à 26 % chez les hommes et de 26 à 61 % chez les femmes. Les lignes directrices internationales sur le dépistage du cancer du poumon, actuellement adoptées aux États-Unis, recommandent de répéter le LDCT à intervalles annuels. Cependant, le dépistage annuel par TPMD thoracique a un impact économique important et peut induire des dommages liés aux rayonnements.

Des études récentes ont montré que le premier examen de dépistage LDCT fournit des informations sur le risque individuel permettant ainsi la personnalisation de l'intervalle de dépistage. En particulier, il y a des indications que l'intervalle de dépistage peut être prolongé en toute sécurité pour les personnes à faible risque. Par exemple, plusieurs études montrent que les personnes avec un examen de base négatif ont un risque sensiblement plus faible que celles avec un examen de base positif. Une évaluation prospective randomisée des intervalles de dépistage basés sur le risque a donc le potentiel d'améliorer l'efficacité et de réduire l'impact économique et sanitaire du dépistage du cancer du poumon. En effet, un protocole de dépistage personnalisé a un impact économique moins important, tant au niveau instrumental qu'au niveau de l'engagement du personnel radiologique.

Dans ce contexte, le réseau RISP vise à promouvoir un programme national de diagnostic précoce avec LDCT qui réduit la mortalité par cancer du poumon, et en même temps, apporte des avantages dans la prévention primaire des maladies liées au tabagisme, telles que les maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC) et d'autres maladies cardiovasculaires. Le RISP initiera le dépistage pulmonaire de manière progressive et contrôlée, à travers un réseau de centres de référence à compétence clinique pluridisciplinaire assurant une couverture adéquate du territoire, et en attendant un niveau de qualité conforme aux standards actuellement atteints dans le dépistage des autres cancers (sein , col de l'utérus, côlon). Un programme de dépistage systématique augmentera également le pourcentage de patients atteints d'un cancer du poumon éligibles à une résection chirurgicale à un stade précoce de 25 % (sans dépistage) actuellement à 50-60 %.

Au départ, chaque volontaire subira :

• un questionnaire de référence (par ex. sociodémographiques, habitudes tabagiques, etc.) avec un programme de conseil anti-tabac qui comprend une thérapie anti-tabac à base de cytisine.
• prélèvement sanguin pour l'évaluation du profil inflammatoire et métabolique (c'est-à-dire biomarqueurs) (facultatif)
• évaluation de la fonction respiratoire et mesure du monoxyde de carbone (CO)
• LDCT thoracique sans produit de contraste
• évaluation anthropométrique (par ex. poids, taille, IMC, etc.)

Suivi - chaque volontaire randomisé subira :

• examens cliniques du LDCT
• prélèvement sanguin et CO après 12 mois de suivi ou 24 mois selon le bras auquel ils appartiennent.

L'imagerie sera réalisée par acquisition volumétrique avec un scanner de tomodensitométrie équipé d'un matériel et d'un logiciel de technologie de pointe, y compris une deuxième lecture basée sur l'IA qui sera validée par un panel de radiologues.

Toutes les données seront saisies dans une base de données protégée par un mot de passe. La protection de l'identité des sujets sera garantie par l'attribution de numéros de participation uniques propres à l'étude. Dans une base de données distincte, accessible uniquement par le chercheur principal ou les membres de l'équipe affectés, le numéro d'identification unique peut être lié aux noms et adresses des participants aux fins des processus administratifs locaux et centraux tels que la planification des analyses, l'envoi de lettres d'invitation, l'envoi des résultats de dépistage et des questionnaires pour les sujets, et la collecte d'informations de suivi. Tous les échantillons de volontaires et les fichiers papier/électroniques seront détruits 15 ans après la fin de l'étude.

Les participants sont assurés qu'aucune donnée personnelle ne sera publiée dans des articles, des rapports ou d'autres documents d'étude.

La randomisation sera effectuée à l'aide d'un logiciel statistique automatisé en temps réel : les sujets éligibles seront assignés au hasard à l'un des deux bras d'intervention (A, B) avec un ratio de 1:1.