Screeningprogram til forebyggelse af lungekræft i Italien (RISP)

Tobaksrygning er den mest relevante årsag til undgåelig død i alle højindkomstlande, inklusive EU og Italien. Rygning øger risikoen for at dø af emfysem med 10 gange, fordobler risikoen for at få et slagtilfælde og øger to til fire gange risikoen for at blive ramt af et hjerteanfald. Derudover er de kræftfremkaldende stoffer indeholdt i tobaksrøg ansvarlige for omkring 90 % af lungekræfttilfældene, men også for de fleste kræftformer i mundhulen, strubehovedet og blæren. Derfor er de vigtigste dødsårsager, der kan tilskrives tobaksrøg, kræft, hjerte-kar- og luftvejssygdomme. Lungekræft er et alvorligt og vidtrækkende helbredsproblem med nedsat overlevelse efter 5 år. Halvfjerds procent af lungekræfttilfældene er på et fremskredent klinisk stadium og vanskelige at behandle, når de første symptomer opstår, og en bestemt diagnose stilles. Lungekræft rammer hovedsageligt personer over 50 år, med en tophyppighed omkring 70-75 år. Over en tredjedel af dødsfaldene, der tilskrives rygning, er mellem 35 og 69 år. I lang tid var det ikke muligt at få en bestemt diagnose ved diagnostiske tests. Først i slutningen af ​​90'erne blev det klart, at computertomografi gør det muligt at opdage lungekræft på et tidligt stadium (stadie I), før symptomer opstår.

Storskala randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) har vist, at tidlig påvisning af lungekræft ved CT kan reducere lungekræftdødeligheden mellem 20% og 39%, afhængigt af varigheden af ​​interventionen. Især LDCT-screening har vist sig at reducere dødeligheden af ​​lungekræft signifikant med 8-26% for mænd og 26-61% hos kvinder. Internationale retningslinjer for lungekræftscreening, som i øjeblikket er vedtaget i USA, anbefaler at gentage LDCT med årlige intervaller. Imidlertid har årlig LDCT-screening for brystet stor økonomisk indvirkning og kan forårsage strålingsrelateret skade.

Nylige undersøgelser har vist, at den første LDCT-screeningseksamen giver information om individuel risiko, hvilket gør det muligt at tilpasse screeningsintervallet. Især er der indikationer på, at screeningsintervallet kan forlænges sikkert for personer med lav risiko. For eksempel viser flere undersøgelser, at personer med en negativ baseline-eksamen har en væsentlig lavere risiko end dem med en positiv baseline-eksamen. En randomiseret prospektiv vurdering af risikobaserede screeningsintervaller har derfor potentialet til at forbedre effektiviteten og reducere den økonomisk-sundhedsmæssige effekt af lungekræftscreening. Faktisk har en personlig screeningsprotokol en mindre alvorlig økonomisk indvirkning, både på det instrumentelle niveau og i forhold til det radiologiske personales engagement.

I denne sammenhæng har RISP-netværket til formål at fremme et landsdækkende program for tidlig diagnose med LDCT, der reducerer dødeligheden af ​​lungekræft og samtidig giver fordele i primær forebyggelse af rygerelaterede sygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). og andre hjerte-kar-sygdomme. RISP vil starte lungescreening på en gradvis og kontrolleret måde gennem et netværk af referencecentre med multidisciplinær klinisk kompetence, der giver tilstrækkelig dækning af området, og i mellemtiden et kvalitetsniveau, der passer til de standarder, der i øjeblikket opnås inden for screening af andre kræftformer (bryst). , livmoderhals, tyktarm). Et systematisk screeningsprogram vil også øge procentdelen af ​​lungekræftpatienter, der er berettiget til kirurgisk resektion i et tidligt stadie, fra de nuværende 25 % (uden screening) til 50-60 %.

Ved baseline vil hver frivillig gennemgå:

• et baseline spørgeskema (f.eks. sociodemografiske, rygevaner osv.) med antirygerådgivningsprogram, der inkluderer cytisinbaseret antirygeterapi.
• blodprøvetagning til vurdering af den inflammatoriske og metaboliske profil (dvs. biomarkører) (valgfrit)
• evaluering af åndedrætsfunktion og måling af kulilte (CO)
• bryst LDCT uden kontrast
• antropometrisk evaluering (f.eks. vægt, højde, BMI osv.)

Opfølgning - hver randomiseret frivillig vil gennemgå:

• kliniske undersøgelser af LDCT
• blodprøvetagning og CO efter 12 måneders opfølgning eller 24 måneder afhængig af den arm, de tilhører.

Billeddannelse vil blive udført ved volumetrisk optagelse med en computertomografiskanner udstyret med avanceret teknologi hardware og software, inklusive en AI-baseret anden læsning, der vil blive valideret af et radiologpanel.

Alle data vil blive indtastet i en adgangskodebeskyttet database. Beskyttelsen af ​​forsøgspersonernes identitet vil blive garanteret ved at tildele unikke deltagelsesnumre, der er specifikke for undersøgelsen. I en separat database, som kun er tilgængelig for hovedefterforskeren eller tildelte teammedlemmer, kan det unikke identifikationsnummer knyttes til deltagernes navne og adresser med henblik på lokale og centrale administrative processer såsom planlægning af scanninger, afsendelse af invitationsbreve, afsendelse af screeningsresultater og spørgeskemaer til emner og indsamling af opfølgende information. Alle frivillige prøver og papir/elektroniske filer vil blive destrueret 15 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Deltagerne er sikret, at ingen personlige data vil blive offentliggjort i artikler, rapporter eller anden undersøgelsesdokumentation.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af automatiseret statistisk software i realtid: kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to interventionsarme (A, B) med et forhold på 1:1.