Programa de Cribado para la Prevención del Cáncer de Pulmón en Italia (RISP)

El tabaquismo es la causa más importante de muerte evitable en todos los países de ingresos altos, incluidos la Unión Europea e Italia. Fumar aumenta 10 veces el riesgo de morir de enfisema, duplica el de sufrir un derrame cerebral y aumenta de dos a cuatro veces el de sufrir un infarto. Además, las sustancias cancerígenas contenidas en el humo del tabaco son responsables de aproximadamente el 90 % de los cánceres de pulmón, pero también de la mayoría de los cánceres de cavidad oral, laringe y vejiga. Por tanto, las principales causas de muerte atribuibles al humo del tabaco son el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y respiratorias. El cáncer de pulmón es un problema de salud grave y de gran alcance con una supervivencia reducida después de 5 años. El 70% de los cánceres de pulmón se encuentran en un estadio clínico avanzado y de difícil tratamiento cuando aparecen los primeros síntomas y se realiza un diagnóstico certero. El cáncer de pulmón afecta principalmente a personas mayores de 50 años, con un pico de incidencia alrededor de los 70-75 años. Más de un tercio de las muertes atribuidas al tabaquismo tienen entre 35 y 69 años. Durante mucho tiempo no fue posible tener un diagnóstico certero mediante pruebas diagnósticas. Recién a finales de los años 90 quedó claro que la tomografía computarizada permite detectar el cáncer de pulmón en una etapa temprana (etapa I), antes de que se presenten los síntomas.

Ensayos clínicos aleatorizados (ECA) a gran escala han demostrado que la detección precoz del cáncer de pulmón mediante TC puede reducir la mortalidad por cáncer de pulmón entre un 20 % y un 39 %, según la duración de la intervención. En particular, se ha demostrado que la detección con LDCT reduce significativamente la mortalidad por cáncer de pulmón en un 8-26 % para los hombres y en un 26-61 % en las mujeres. Las pautas internacionales de detección del cáncer de pulmón, actualmente adoptadas en los Estados Unidos, recomiendan repetir la LDCT a intervalos anuales. Sin embargo, la detección anual con LDCT de tórax tiene un gran impacto económico y puede inducir daños relacionados con la radiación.

Estudios recientes han demostrado que el primer examen de detección LDCT proporciona información sobre el riesgo individual, lo que permite la personalización del intervalo de detección. En particular, hay indicaciones de que el intervalo de detección se puede extender de manera segura para individuos de bajo riesgo. Por ejemplo, varios estudios muestran que las personas con un examen inicial negativo tienen un riesgo sustancialmente menor que aquellas con un examen inicial positivo. Por lo tanto, una evaluación prospectiva aleatoria de los intervalos de detección basados ​​en el riesgo tiene el potencial de mejorar la eficiencia y reducir el impacto económico-sanitario de la detección del cáncer de pulmón. De hecho, un protocolo de cribado personalizado tiene un impacto económico menos grave, tanto a nivel instrumental como de compromiso del personal radiológico.

En este contexto, la red RISP tiene como objetivo promover un programa de diagnóstico precoz a nivel nacional con LDCT que reduzca la mortalidad por cáncer de pulmón y, al mismo tiempo, brinde beneficios en la prevención primaria de enfermedades relacionadas con el tabaquismo, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). y otras enfermedades cardiovasculares. La RISP iniciará el cribado pulmonar de forma paulatina y controlada, a través de una red de centros de referencia con competencia clínica multidisciplinar que proporcionen una adecuada cobertura del territorio, y mientras tanto un nivel de calidad acorde con los estándares alcanzados actualmente en el cribado de otros cánceres (mama , cuello uterino, colon). Un programa de detección sistemática también aumentará el porcentaje de pacientes con cáncer de pulmón elegibles para una resección quirúrgica en etapa temprana del 25 % actual (sin detección) al 50-60 %.

Al inicio, cada voluntario se someterá a:

• un cuestionario de referencia (p. sociodemográficas, tabaquismo, etc.) con programa de asesoramiento antitabaco que incluye terapia antitabaco a base de citisina.
• muestreo de sangre para la evaluación del perfil inflamatorio y metabólico (es decir, biomarcadores) (opcional)
• evaluación de la función respiratoria y medición de monóxido de carbono (CO)
• LDCT de tórax sin contraste
• evaluación antropométrica (por ej. peso, talla, IMC, etc.)

Seguimiento: cada voluntario aleatorizado se someterá a:

• exámenes clínicos de LDCT
• toma de muestras de sangre y CO a los 12 meses de seguimiento oa los 24 meses según el brazo al que pertenezcan.

Las imágenes se realizarán mediante adquisición volumétrica con un escáner de tomografía computarizada equipado con hardware y software de tecnología avanzada, incluida una segunda lectura basada en IA que será validada por un panel de radiólogos.

Todos los datos se ingresarán en una base de datos protegida por contraseña. Se garantizará la protección de la identidad de los sujetos mediante la asignación de números únicos de participación propios del estudio. En una base de datos separada, accesible solo por el investigador principal o los miembros del equipo asignados, el número de identificación único se puede vincular a los nombres y direcciones de los participantes para los procesos administrativos locales y centrales, como la programación de escaneos, el envío de cartas de invitación, el envío de resultados de detección. y cuestionarios por temas, y la recopilación de información de seguimiento. Todas las muestras de voluntarios y los archivos en papel/electrónicos se destruirán 15 años después de la finalización del estudio.

Los participantes tienen la seguridad de que no se publicarán datos personales en artículos, informes u otra documentación del estudio.

La aleatorización se llevará a cabo utilizando un software estadístico automatizado en tiempo real: los sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente a uno de los dos brazos de intervención (A, B) con una proporción de 1:1.